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Mini-PCNL assistita da FANS per calcoli renali complessi (FANS-MiniPerc)

12 aprile 2026 aggiornato da: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nefrolitotomia Mini-percutanea Con un Mini-nefroscopio Flessibile e un Accesso di Aspirazione Flessibile e Navigabile per Calcoli Renali Complessi: Uno Studio Pilota Prospettico

Questo studio pilota prospettico mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e gli esiti clinici preliminari di una nuova tecnica di nefrolitotomia percutanea miniaturizzata (mini-PCNL) che integra un mini-nefroscopio flessibile con un accessorio di aspirazione flessibile e navigabile (FANS) per il trattamento di calcoli renali complessi.

Trenta pazienti consecutivi con calcoli renali ≥2 cm saranno arruolati prospetticamente. Tutti i pazienti saranno sottoposti a mini-PCNL assistita da FANS. L'esito primario è il tasso immediato di liberazione dai calcoli valutato mediante TC senza mezzo di contrasto entro 72 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono parametri operatori, dolore postoperatorio, complicanze, durata della degenza ospedaliera e qualità della vita.

Questo studio pilota è progettato per fornire prove preliminari a supporto della fattibilità e sicurezza della mini-PCNL assistita da FANS e per informare la progettazione di futuri studi su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mini-PCNL convenzionale può essere limitata dall'accesso ristretto ai calici anatomicamente complessi e dall'evacuazione inefficiente dei frammenti di calcolo quando è necessaria la nefroscopia flessibile.

È stata sviluppata una nuova tecnica che integra un mini-nefroscopio flessibile con una guaina di accesso flessibile e navigabile per aspirazione (FANS) per consentire la navigazione intrarenale flessibile combinata con l'aspirazione attiva durante la litotripsia anterograda.

Questo studio pilota prospettico arruolerà 30 pazienti consecutivi sottoposti a mini-PCNL assistita da FANS per calcoli renali complessi. Lo studio si concentra sulla fattibilità, sulla sicurezza e sui risultati clinici preliminari, inclusa la clearance dei calcoli e la morbilità perioperatoria. I risultati serviranno come dati preliminari per futuri studi clinici confermativi o comparativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con calcoli renali di 2 cm o più di diametro massimo
  • Classificazione dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Programmati per sottoporsi a nefrolitotomia percutanea mini
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione delle vie urinarie non controllata al momento dell'intervento chirurgico
  • Tendenza emorragica nota o disturbi della coagulazione
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mini-PCNL assistita da FANS
Mini-nefrolitotomia percutanea eseguita utilizzando un mini-nefroscopio flessibile combinato con un accessorio di aspirazione flessibile e navigabile per facilitare l'accesso flessibile e l'evacuazione attiva dei frammenti di calcolo.
Procedura: Nefrolitotomia mini-percutanea assistita da FANS

La procedura consiste in una nefrolitotomia percutanea miniaturizzata (mini-PCNL) eseguita con l'assistenza di un mini-nefroscopio flessibile e di un accesso di aspirazione flessibile e navigabile (FANS).

Dopo l'accesso renale percutaneo standard e la frammentazione iniziale del calcolo utilizzando un nefroscopio rigido, un mini-nefroscopio flessibile viene introdotto attraverso il tratto percutaneo per accedere ai calici difficili da raggiungere con strumenti rigidi. La litotrissia laser con olmio:YAG viene quindi eseguita sotto visualizzazione endoscopica flessibile.

L'accesso di aspirazione flessibile e navigabile consente l'irrigazione simultanea e l'aspirazione a pressione negativa regolabile, permettendo l'evacuazione continua dei frammenti di calcolo durante la litotrissia. La forza di aspirazione può essere regolata intraoperatoriamente per mantenere un campo endoscopico chiaro e facilitare la rimozione controllata dei frammenti.

Questa procedura viene applicata a tutti i partecipanti di questo studio pilota prospettico e mira a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'aspirazione flessibile.

Altri nomi:
  • Mini-PCNL con mini-nefroscopio flessibile e guaina d'accesso per aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso immediato di liberazione dai calcoli
Lasso di tempo: Giorno 0 a 3 postoperatorio
Assenza di calcoli o frammenti residui >2 mm rilevati mediante TC senza contrasto
Giorno 0 a 3 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liberazione dai calcoli a 1 mese
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30 (±7 giorni)
Assenza di calcoli o frammenti residui >2 mm rilevati mediante TC senza mezzo di contrasto
Giorno postoperatorio 30 (±7 giorni)
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Dal puntura cutanea al completamento della procedura (periodo intraoperatorio)
Durata totale della procedura chirurgica misurata dalla puntura al completamento dell'operazione
Dal puntura cutanea al completamento della procedura (periodo intraoperatorio)
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Giorno postoperatorio 1
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 postoperatorio
Incidenza e gravità delle complicanze postoperatorie classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
Giorno 0 a 30 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0 postoperatorio a giorno 14 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera misurata dal completamento della procedura alla dimissione dall'ospedale
Giorno 0 postoperatorio a giorno 14 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e giorno postoperatorio 30
Qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), che consiste in 28 item valutati su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 140, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita.
Baseline e giorno postoperatorio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-2025-252-02 (Altro identificatore: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi, poiché questo è uno studio pilota prospettico monocentrico con una piccola dimensione campionaria, e i dati saranno utilizzati principalmente per scopi esplorativi e di generazione di ipotesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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