Mini-PCNL s podporou FANS pro komplexní ledvinové kameny (FANS-MiniPerc)
Mini-perkutánní nefrolitotomie s flexibilním mini-nefroskopem a flexibilní navigovatelnou přístupovou manžetou pro sání u komplexních ledvinových kamenů: prospektivní pilotní studie
Tato prospektivní pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a předběžné klinické výsledky nové techniky mini-perkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL), která integruje flexibilní mini-nefroskop s flexibilním a navigovatelným sacím přístupovým pouzdrem (FANS) pro léčbu složitých ledvinových kamenů.
Třicet po sobě jdoucích pacientů s ledvinovými kameny ≥2 cm bude prospektivně zařazeno. Všichni pacienti podstoupí mini-PCNL asistovanou FANS. Primárním výsledkem je okamžitá míra bez kamene hodnocená nekontrastní CT do 72 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují operační parametry, pooperační bolest, komplikace, délku hospitalizace a kvalitu života.
Tato pilotní studie je navržena tak, aby poskytla předběžné důkazy podporující proveditelnost a bezpečnost mini-PCNL asistované FANS a informovala o návrhu budoucích rozsáhlejších studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční mini-PCNL může být omezena obtížným přístupem k anatomicky náročným kalichům a neefektivní evakuací úlomků kamene při vyžadování flexibilní nefroskopie.
Byla vyvinuta nová technika integrující flexibilní mini-nefroskop s flexibilním a navigovatelným sacím přístupovým pouzdrem (FANS), která umožňuje flexibilní intrarenální navigaci kombinovanou s aktivním sáním během antegrádní litotrypse.
Tato prospektivní pilotní studie zahrne 30 po sobě jdoucích pacientů podstupujících FANS-asistovanou mini-PCNL pro komplexní ledvinové kameny. Studie se zaměřuje na proveditelnost, bezpečnost a předběžné klinické výsledky, včetně odstranění kamene a perioperativní morbidity. Výsledky poslouží jako předběžná data pro budoucí potvrzovací nebo srovnávací klinické studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 75 let
- Pacienti s ledvinovými kameny o maximálním průměru 2 cm nebo větším
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Plánovaný mini-perkutánní nefrolitotomický výkon
- Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná infekce močových cest v době operace
- Známá krvácivá tendence nebo poruchy srážlivosti
- Kontraindikace celkové anestezie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mini-PCNL asistovaná FANS
Mini-perkutánní nefrolitotomie provedená pomocí flexibilního mini-nefroskopu v kombinaci s flexibilní a navigovatelnou aspirační přístupovou kanylou, která usnadňuje flexibilní přístup a aktivní evakuaci fragmentů kamene.
|
Procedura spočívá v mini-perkutánní nefrolitotomii (mini-PCNL) prováděné za pomoci flexibilního mini-nefroskopu a flexibilní a navigovatelné sací přístupové trubice (FANS). Po standardním perkutánním přístupu k ledvině a počáteční fragmentaci kamene pomocí rigidního nefroskopu je flexibilní mini-nefroskop zaveden přes perkutánní kanál, aby získal přístup k kalichům, které jsou obtížně dosažitelné rigidními nástroji. Poté je provedena lithotripse holmiem:YAG laserem pod flexibilní endoskopickou vizualizací. Flexibilní a navigovatelná sací přístupová trubice umožňuje současnou irrigaci a nastavitelný sací podtlak, což umožňuje kontinuální odsávání fragmentů kamene během litotrypse. Sací sílu lze během operace regulovat, aby bylo zachováno čisté endoskopické pole a usnadnilo se řízené odstranění fragmentů. Tento postup je aplikován na všechny účastníky této prospektivní pilotní studie a jeho cílem je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost flexibilního sání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá míra bez kamene
Časové okno: 0. až 3. pooperační den
|
Absence of residual stones or fragments >2 mm detected by non-contrast CT
|
0. až 3. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bez kamene po 1 měsíci
Časové okno: Postoperační den 30 (±7 dní)
|
Absence reziduálních kamenů nebo fragmentů >2 mm detekovaných pomocí nativní CT
|
Postoperační den 30 (±7 dní)
|
|
Doba operace
Časové okno: Od propíchnutí kůže do ukončení zákroku (intraoperační období)
|
Celková doba chirurgického zákroku měřená od punkce do dokončení operace
|
Od propíchnutí kůže do ukončení zákroku (intraoperační období)
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1. pooperační den
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
1. pooperační den
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 0. až 30. pooperační den
|
Výskyt a závažnost pooperačních komplikací klasifikovaných podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
0. až 30. pooperační den
|
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 14
|
Doba hospitalizace měřená od dokončení zákroku do propuštění z nemocnice
|
Pooperační den 0 až pooperační den 14
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 30. den po operaci
|
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), který obsahuje 28 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 140, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 30. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
Další identifikační čísla studie
- ES-2025-252-02 (Jiný identifikátor: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .