FANS-asszisztált mini-PCNL komplex vesekövek kezelésére (FANS-MiniPerc)
Mini-percután Nephrolithotomia Flexibilis Mini-nefroszkóppal és Flexibilis, Navigálható Szívó Hozzáférési Tokkal Komplex Vesekövek Kezelésére: Egy Prospektív Pilot Vizsgálat
Ez a prospektív pilot tanulmány célja egy új, rugalmas mini-nefroszkóppal és egy rugalmas, navigálható szívó hozzáférési hüvellyel (FANS) integrált mini-percután nefrolitotómia (mini-PCNL) technika megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes klinikai eredményeinek értékelése komplex vesekövek kezelésére.
Harminc egymást követő, ≥2 cm-es veseköves beteget prospektíven vesznek fel. Minden beteg FANS-asszisztált mini-PCNL-t fog kapni. Az elsődleges eredmény a műtét utáni 72 órán belül kontrasztanyag nélküli CT-vel értékelt azonnali kövmentesség. A másodlagos eredmények közé tartoznak a műtéti paraméterek, a posztoperatív fájdalom, a szövődmények, a kórházi tartózkodás időtartama és az életminőség.
Ez a pilot tanulmány úgy lett tervezve, hogy előzetes bizonyítékot szolgáltasson a FANS-asszisztált mini-PCNL megvalósíthatóságára és biztonságosságára, és tájékoztassa a jövőbeli, nagyobb léptékű tanulmányok tervezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos mini-PCNL-t korlátozhatja a bonyolult anatómiájú csészékhez való korlátozott hozzáférés és a kövek töredékeinek hatástalan eltávolítása, ha rugalmas nefroszkópia szükséges.
Kifejlesztettek egy új technikát, amely egy rugalmas mini-nefroszkópot integrál egy rugalmas és navigálható szívó hozzáférési hüvelyvel (FANS), hogy lehetővé tegye a rugalmas intrarenális navigációt aktív szívással kombinálva az antegrád litotripszia során.
Ez a prospektív pilóta tanulmány 30 egymást követő beteget fog felvenni, akik FANS-asszisztált mini-PCNL-t kapnak komplex vesekövek kezelésére. A tanulmány a kivitelezhetőségre, biztonságosságra és előzetes klinikai eredményekre összpontosít, beleértve a kövek eltávolítását és a perioperatív morbiditást. Az eredmények előzetes adatokként szolgálnak a jövőbeni megerősítő vagy összehasonlító klinikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti felnőttek
- 2 cm vagy annál nagyobb maximális átmérőjű vesekővel rendelkező betegek
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot szerinti osztályozás I-III
- Tervezett mini-percután nephrolithotomia
- Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ellenőrizetlen húgyúti fertőzés a műtét idején
- Ismert vérzési hajlam vagy véralvadási zavarok
- Általános érzéstelenítésre vonatkozó ellenjavallat
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FANS-asszisztált mini-PCNL
A flexibilis mini-nefroszkóp és egy rugalmas, navigálható szívó hozzáférési hüvely kombinációjával végzett mini-perkután nephrolithotomia, amely megkönnyíti a flexibilis hozzáférést és az aktív kövek fragmentumok evakuálását.
|
A beavatkozás a flexibilis mini-nefroszkóp és a flexibilis, navigálható szívó hozzáférési hüvely (FANS) segítségével végzett mini-percután nefrolitotómiából (mini-PCNL) áll. A szokásos percután vesehozzáférés és a merev nefroszkóppal történő kezdeti követszilánkolás után egy flexibilis mini-nefroszkópot vezetnek be a percután csatornán keresztül, hogy elérjék azokat a csészéket, amelyeket merev műszerekkel nehéz megközelíteni. Ezután holmium:YAG lézeres litotripszist végeznek flexibilis endoszkópos vizualizáció mellett. A flexibilis, navigálható szívó hozzáférési hüvely lehetővé teszi az egyidejű öblítést és a beállítható negatív nyomású szívást, ami lehetővé teszi a követszilánkok folyamatos eltávolítását a litotripszia során. A szívóerősség műtét közben szabályozható, hogy tiszta endoszkópos mezőt tartson fenn és elősegítse a kontrollált szilánkeltávolítást. Ezt a beavatkozást alkalmazzák ennek a prospektív pilotvizsgálatnak minden résztvevőjén, és célja a flexibilis szívással végrehajtott eljárás megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali kőmentes arány
Időkeret: Műtét utáni 0. nap – 3. nap
|
Maradványkő vagy >2 mm-es töredék hiánya, melyet kontrasztanyag nélküli CT-vel észleltek
|
Műtét utáni 0. nap – 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentesség aránya 1 hónap után
Időkeret: Postoperatív 30. nap (±7 nap)
|
A nem kontrasztos CT-vel észlelt >2 mm-es maradványkövek vagy töredékek hiánya
|
Postoperatív 30. nap (±7 nap)
|
|
Műtéti idő
Időkeret: A bőr átszúrásától a befejezésig (intraoperatív időszak)
|
A sebészi beavatkozás teljes időtartama, amelyet a punkciótól a műtét befejezéséig mérnek
|
A bőr átszúrásától a befejezésig (intraoperatív időszak)
|
|
Műtét utáni fájdalom pontszám
Időkeret: Műtét utáni 1. nap
|
A posztoperatív fájdalom vizsgálata a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével, 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 jelentése fájdalommentesség, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
Műtét utáni 1. nap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 0-tól 30-ig terjedő nap
|
A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakorisága és súlyossága a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint
|
Posztoperatív 0-tól 30-ig terjedő nap
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Műtét utáni 0. naptól műtét utáni 14. napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama a befejezett eljárástól a kórházi elbocsátásig mérve
|
Műtét utáni 0. naptól műtét utáni 14. napig
|
|
Életminőség-pontszám
Időkeret: Alapállapot és posztoperatív 30. nap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) kérdőívvel értékelték, amely 28, 5 pontos Likert-skálán pontozott tételből áll.
A teljes pontszám 0 és 140 között van, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapállapot és posztoperatív 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES-2025-252-02 (Egyéb azonosító: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .