Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FANS-assisteret Mini-PCNL til komplekse nyresten (FANS-MiniPerc)

12. april 2026 opdateret af: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mini-perkutan nefrolitotomi med en fleksibel mini-nefroskop og en fleksibel og navigerbar sug-adgangshylster for komplekse nyresten: Et prospektivt pilotstudie

Dette prospektive pilotstudie har til formål at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og de foreløbige kliniske resultater af en ny mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL)-teknik, der integrerer en fleksibel mini-nefroskop med et fleksibelt og navigerbart sug-adgangshylster (FANS) til behandling af komplekse nyresten.

Tredive på hinanden følgende patienter med nyresten ≥2 cm vil blive prospektivt inkluderet. Alle patienter vil gennemgå FANS-assisteret mini-PCNL. Det primære resultat er den umiddelbare stenfri rate vurderet ved ikke-kontrast CT inden for 72 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderer operative parametre, postoperativ smerte, komplikationer, længde af hospitalsophold og livskvalitet.

Dette pilotstudie er designet til at give foreløbige beviser, der støtter gennemførligheden og sikkerheden af FANS-assisteret mini-PCNL, og til at informere designet af fremtidige større studier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel mini-PCNL kan være begrænset af begrænset adgang til anatomisk udfordrende kalyker og ineffektiv evakuering af stenfragmenter, når fleksibel nefroskopi er nødvendig.

En ny teknik, der integrerer en fleksibel mini-nefroskop med et fleksibelt og navigerbart sugeadgangsskede (FANS), er blevet udviklet for at muliggøre fleksibel intrarenal navigation kombineret med aktiv sugning under antegrad lithotripsi.

Dette prospektive pilotstudie vil inkludere 30 på hinanden følgende patienter, der gennemgår FANS-assisteret mini-PCNL for komplekse nyresten. Studiet fokuserer på gennemførlighed, sikkerhed og foreløbige kliniske resultater, herunder stenklaring og perioperativ morbiditet. Resultaterne vil tjene som foreløbige data for fremtidige bekræftende eller sammenlignende kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år
  • Patienter med nyresten, der måler 2 cm eller mere i maksimal diameter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III
  • Planlagt til at gennemgå mini-perkutan nefrolitotomi
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret urinvejsinfektion på operationsdagen
  • Kendt tendens til blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Kontraindikation over for generel anæstesi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FANS-assisteret mini-PCNL
Mini-perkutan nefrolitotomi udført ved hjælp af en fleksibel mini-nefroskop kombineret med en fleksibel og navigerbar sugeadgangsskede for at lette fleksibel adgang og aktiv stenfragmentevakuering.
Procedure: FANS-assisteret mini-perkutan nefrolitotomi

Proceduren består af mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) udført med assistence fra en fleksibel mini-nefroskop og et fleksibelt og navigerbart sugeadgangshylster (FANS).

Efter standard perkutan nyreaccess og indledende stenfragmentering ved brug af et stift nefroskop, introduceres et fleksibelt mini-nefroskop gennem det perkutane trakt for at tilgå calyces, der er vanskelige at nå med stive instrumenter. Holmium:YAG-laserlithotripsi udføres derefter under fleksibel endoskopisk visualisering.

Det fleksible og navigerbart sugeadgangshylster muliggør samtidig irrigation og justerbar negativtrykssugning, hvilket gør kontinuerlig evakuering af stenfragmenter mulig under lithotripsi. Sugestyrken kan reguleres intraoperativt for at opretholde et klart endoskopisk felt og lette kontrolleret fragmentfjernelse.

Denne procedure anvendes på alle deltagere i dette prospektive pilotstudie og har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af fleksibel sugning

Andre navne:
  • Mini-PCNL ved brug af en fleksibel mini-nephroskop med sug-adgangs slids

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig stenfri rate
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 3
Fravær af reststen eller fragmenter >2 mm påvist ved ikke-kontrast CT
Postoperativ dag 0 til 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sten-fri rate efter 1 måned
Tidsramme: Postoperativ dag 30 (±7 dage)
Fravær af reststen eller fragmenter >2 mm påvist ved ikke-kontrast CT
Postoperativ dag 30 (±7 dage)
Operationstid
Tidsramme: Fra hudpunktering til afslutning af proceduren (intraoperativ periode)
Total varighed af den kirurgiske procedure målt fra punktering til færdiggørelse af operationen
Fra hudpunktering til afslutning af proceduren (intraoperativ periode)
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer de værste tænkelige smerter.
Postoperativ dag 1
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 30
Forekomst og sværhedsgrad af postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet
Postoperativ dag 0 til 30
Længde af postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 14
Varighed af hospitalsophold målt fra procedurens afslutning til udskrivning fra hospitalet
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 14
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og 30. dag efter operation
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL)-spørgeskemaet, som består af 28 emner scoret på en 5-punkts Likert-skala. Samlede scores spænder fra 0 til 140, hvor højere scores indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 30. dag efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES-2025-252-02 (Anden identifikator: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da dette er et enkelt-centret prospektivt pilotstudie med en lille stikprøvestørrelse, og dataene vil primært blive brugt til udforskende og hypotese-genererende formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med FANS-assisteret mini-perkutan nefrolitotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner