Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FANS-ondersteunde Mini-PCNL voor complexe nierstenen (FANS-MiniPerc)

12 april 2026 bijgewerkt door: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mini-percutane nefrolithotomie met een flexibele mini-nefroscoop en een flexibele en navigeerbare zuigtoegangsschede voor complexe nierstenen: een prospectieve pilotstudie

Deze prospectieve pilotstudie heeft als doel de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige klinische resultaten te evalueren van een nieuwe mini-percutane nefrolithotomie (mini-PCNL) techniek die een flexibele mini-nefroscoop integreert met een flexibele en navigeerbare zuigtoegangsschede (FANS) voor de behandeling van complexe nierstenen.

Dertig opeenvolgende patiënten met nierstenen ≥2 cm zullen prospectief worden ingeschreven. Alle patiënten zullen FANS-geassisteerde mini-PCNL ondergaan. Het primaire resultaat is de directe steenvrije mate beoordeeld door niet-contrast CT binnen 72 uur na de operatie. Secundaire resultaten omvatten operatieve parameters, postoperatieve pijn, complicaties, lengte van het ziekenhuisverblijf en kwaliteit van leven.

Deze pilotstudie is ontworpen om voorlopig bewijs te leveren ter ondersteuning van de haalbaarheid en veiligheid van FANS-geassisteerde mini-PCNL en om het ontwerp van toekomstige grootschalige studies te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele mini-PCNL kan beperkt worden door beperkte toegang tot anatomisch uitdagende kelken en inefficiënte evacuatie van steenfragmenten wanneer flexibele nefroscopie vereist is.

Er is een nieuwe techniek ontwikkeld die een flexibele mini-nefroscoop integreert met een flexibele en navigeerbare zuigtoegangsschede (FANS) om flexibele intrarenale navigatie te combineren met actieve zuiging tijdens antegrade lithotripsie.

Deze prospectieve pilotstudie zal 30 opeenvolgende patiënten includeren die FANS-geassisteerde mini-PCNL ondergaan voor complexe nierstenen. De studie richt zich op haalbaarheid, veiligheid en voorlopige klinische uitkomsten, waaronder steenverwijdering en perioperatieve morbiditeit. De resultaten zullen dienen als voorlopige gegevens voor toekomstige bevestigende of vergelijkende klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar
  • Patiënten met nierstenen met een maximale diameter van 2 cm of groter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-III
  • Gepland om mini-percutane nefrolithotomie te ondergaan
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde urineweginfectie ten tijde van de operatie
  • Bekende bloedingsneiging of stollingsstoornissen
  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FANS-geassisteerde mini-PCNL
Mini-percutane nefrolithotomie uitgevoerd met een flexibele mini-nefroscoop gecombineerd met een flexibele en navigeerbare zuigtoegangsschede om flexibele toegang en actieve evacuatie van steenfragmenten te vergemakkelijken.
Procedure: FANS-geassisteerde mini-percutane nefrolithotomie

De procedure bestaat uit mini-percutane nefrolithotomie (mini-PCNL) uitgevoerd met behulp van een flexibele mini-nefroscoop en een flexibele en navigeerbare zuigtoegangshuls (FANS).

Na standaard percutane nieraccess en initiële steenfragmentatie met een rigide nefroscoop, wordt een flexibele mini-nefroscoop via de percutane tract ingebracht om kelken te bereiken die moeilijk toegankelijk zijn met rigide instrumenten. Holmium:YAG-laserlithotripsie wordt vervolgens uitgevoerd onder flexibele endoscopische visualisatie.

De flexibele en navigeerbare zuigtoegangshuls maakt gelijktijdige irrigatie en instelbare negatieve-drukzuiging mogelijk, waardoor continue evacuatie van steenfragmenten tijdens lithotripsie mogelijk is. De zuigsterkte kan intraoperatief worden gereguleerd om een duidelijk endoscopisch veld te behouden en gecontroleerde fragmentverwijdering te vergemakkelijken.

Deze procedure wordt toegepast op alle deelnemers in deze prospectieve pilotstudie en heeft als doel de haalbaarheid en veiligheid van flexibele zuiging te evalueren.

Andere namen:
  • Mini-PCNL met een flexibele mini-nefroscoop met zuigtoegangsschede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk steenvrij percentage
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 3
Afwezigheid van reststenen of fragmenten >2 mm gedetecteerd door CT zonder contrast
Postoperatieve dag 0 tot 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije status na 1 maand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30 (±7 dagen)
Afwezigheid van resterende stenen of fragmenten >2 mm gedetecteerd door niet-contrast CT
Postoperatieve dag 30 (±7 dagen)
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Van huidpunctie tot voltooiing van de procedure (intraoperatieve periode)
Totale duur van de chirurgische ingreep gemeten vanaf de punctie tot voltooiing van de operatie
Van huidpunctie tot voltooiing van de procedure (intraoperatieve periode)
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Postoperatieve dag 1
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 30
Incidentie en ernst van postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-graderingssysteem
Postoperatieve dag 0 tot 30
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 14
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten vanaf voltooiing van de procedure tot ziekenhuisontslag
Postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 14
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 30
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL)-vragenlijst, die bestaat uit 28 items gescoord op een 5-punts Likertschaal. Totale scores variëren van 0 tot 140, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline en postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES-2025-252-02 (Andere identificatie: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld, aangezien dit een prospectieve pilotstudie in één centrum betreft met een kleine steekproefomvang, en de gegevens zullen voornamelijk worden gebruikt voor exploratieve en hypothesengenererende doeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren