ロボット支援手術中の気管抜管部位と手術室効率
2026年1月13日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
気管チューブ抜去部位がロボット支援手術中の手術室効率に及ぼす影響：ランダム化比較試験
本研究は、ロボット支援手術後の異なる抜管戦略が手術室（OR）の占有時間、有害事象の発生率、および回復の質に与える影響を評価することを目的としています。
研究者らは、麻酔後回復室（PACU）での抜管が、ロボット支援手術後の有害事象の増加や回復の質の悪化を招くことなく、ORの占有時間を短縮する可能性があると仮説を立てています。
この戦略は、臨床的安全性を維持しながら周術期の効率を向上させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援手術は潜在的な臨床的利点を提供するが、高コストと限られた資源の可用性を伴い、手術室（OR）の効率性が重要な優先事項となっている。 麻酔後回復室（PACU）での抜管がORの回転率を改善すると示唆されているが、ロボット手術における標準的なOR抜管と比較した周術期の効率性と安全性への影響に関するエビデンスは限られている。
このランダム化比較対照オープンラベル臨床試験は、選択的ロボット支援腹腔鏡手術を受ける成人患者における抜管部位がOR占有時間と周術期アウトカムに及ぼす影響を評価することを目的としている。 適格な参加者は1：1の比率でPACU抜管群またはOR抜管群のいずれかにランダム化される。 手術終了時、PACU抜管群の患者は気管内チューブを挿入した状態でPACUに移送され、その後PACUで抜管される；一方、OR抜管群の患者はORで抜管された後、PACUに移送される。
主要評価項目はOR占有時間であり、手術終了時からORを離れてPACUに向かう時間までの間隔として定義される。 副次評価項目には、周術期の呼吸器および心血管合併症の発生率、覚醒時せん妄の発生率、PACU滞在時間、およびQoR-15質問票を用いて評価される回復の質（QoR）が含まれる。 本研究は、PACU抜管が周術期有害事象を増加させることなくOR占有時間を短縮するという仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 電話番号：01083572784
- メール：wangdongxin@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting Ding, MD
- メール：athena_d@sina.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 募集
- Peking University Fist Hospital
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コンタクト：
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 電話番号：01083572784
- メール：wangdongxin@hotmail.com
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コンタクト：
- Ting Ding, MD
- メール：athena_d@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上であること；
- 全身麻酔下での選択的ロボット支援腹腔鏡手術を予定していること；
- 日中の勤務時間内（午後4時前）に気管抜管が予定されていること。
除外基準：
- 研究への参加を拒否すること；
- 病的肥満（体格指数が35 kg/m²以上）；
- 術前に閉塞性睡眠時無呼吸症と診断されている、またはSTOP-Bangスコアが3以上で血清重炭酸塩（HCO₃⁻）が28 mmol/L以上である患者；
- 困難気道のリスクが高い患者（術前評価で困難な挿管および／または抜管が予想される）；
- 既存の洞不全症候群、重度の洞性徐脈（心拍数が50拍/分未満）、またはペースメーカー未植込みのII度以上の房室ブロック；不整脈を伴う先天性心疾患；またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類がIII以上のその他の重度の心血管疾患；
- 著明な肺機能障害（1秒量/努力性肺活量比が70%未満、かつ全肺容量および肺活量が予測値の80%未満）；
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）；重度の腎機能障害（推算糸球体濾過量が30 mL/min/1.73 m²未満）；またはアメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類がIV以上；
- 統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症の術前診断；
- 昏睡、重度の認知症、または言語障害による意思疎通の不能；
- 術後の集中治療室入室が予定されていること；
- その他、研究参加に不適切と判断されるいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻酔後回復室（PACU）における抜管
手術終了時、患者は気管挿管をした状態で手術室（OR）からPACUに移され、その後PACUで抜管されます。
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手術終了時、患者は気管挿管の状態で手術室からPACUに移され、その後PACUで抜管されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術室での抜管
手術終了時、患者は手術室（OR）で抜管され、その後PACUに移送されます。
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手術終了時、患者は手術室で抜管され、その後手術室から回復室に移送されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室（OR）の占有時間
時間枠：手術後最大2時間
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手術終了時から手術室を出てPACUに向かうまでの時間間隔。
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手術後最大2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒時せん妄の発生率
時間枠：手術後最大3時間
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せん妄発現は、集中治療室の混乱評価法（CAM-ICU）を用いて評価されます。
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手術後最大3時間
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PACUを退出する前の有害事象の発生率
時間枠：手術後最大3時間
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有害事象とは、手術終了時からPACU退出時点までに発生する、医療処置に関連する予測不可能な好ましくない医学的出来事を示します。
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手術後最大3時間
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手術終了から修正Aldreteスコアが9以上になるまでの時間間隔
時間枠：手術後最大3時間
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Modified Aldrete Scoreは、術後麻酔からの回復を5つの側面（活動性、呼吸、循環、意識、酸素化）で評価するために使用されます。スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
スコアが9以上の場合、患者はPACUから一般病棟へ安全に転送できることを示します。
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手術後最大3時間
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手術終了からPACU退室までの時間間隔
時間枠：手術後最大2時間
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手術終了からPACU退室までの時間間隔。
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手術後最大2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術終了から抜管までの時間間隔
時間枠：手術後最大3時間
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手術終了から抜管までの時間間隔。
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手術後最大3時間
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手術室の回転時間
時間枠：手術後最大3時間
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前の患者が手術室を出てから次の患者が手術室に入るまでの時間間隔。
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手術後最大3時間
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手術室での手術時間の準備が整いました
時間枠：手術後最大3時間
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最後の患者の手術終了から次の患者の手術準備完了までの時間間隔。
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手術後最大3時間
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術後1日目の回復の質
時間枠：手術後24時間
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回復の質（QoR）は、QoR-15を使用して評価されます。
QoR-15は、疼痛、身体的快適さ、生理的自立性、心理状態、サポートとコミュニケーションを含む5つの領域で術後の回復の質を評価する15項目の尺度です。
スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
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手術後24時間
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手術後の入院期間（LOS）
時間枠：手術後30日まで
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手術後の入院期間（LOS）
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手術後30日まで
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30日間全死亡
時間枠：手術後最大30日間
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30日間全死因死亡率
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手術後最大30日間
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入院中の総費用
時間枠：手術後最大30日間。
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入院中の総費用
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手術後最大30日間。
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術後30日以内の合併症発生率
時間枠：手術後最大30日間
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術後合併症とは、有害とみなされ治療的介入を必要とする新規発症の医学的イベント、すなわちClavien-Dindo分類でグレード2以上（グレードはIからVまであり、グレードが高いほど合併症がより重度であることを示す）のものを指します。
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手術後最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Godet T, Wajew C, Fabrizi M, Monet C, Pouzeratte Y, Lapeyre M, Adelou S, Pereira B, Garnier M, Chanques G, Jabaudon M, Futier E, Jaber S, De Jong A. Impact of tracheal extubation location after surgical procedures on peri-operative times: a prospective dual-centre observational study. Anaesthesia. 2025 Aug;80(8):915-926. doi: 10.1111/anae.16620. Epub 2025 May 12.
- Langeron O, Bourgain JL, Francon D, Amour J, Baillard C, Bouroche G, Chollet Rivier M, Lenfant F, Plaud B, Schoettker P, Fletcher D, Velly L, Nouette-Gaulain K. Difficult intubation and extubation in adult anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Dec;37(6):639-651. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.013. Epub 2018 May 23.
- Banik RK, Honeyfield K, Qureshi S, Reddy SG. Incidence and Mortality Rate of Perioperative Reintubation: Case Series of 196 Patients. AANA J. 2021 Dec;89(6):476-479.
- Chen S, Zhang Y, Che L, Shen L, Huang Y. Risk factors for unplanned reintubation caused by acute airway compromise after general anesthesia: a case-control study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 12;21(1):17. doi: 10.1186/s12871-021-01238-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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