机器人辅助手术中气管拔管部位与手术室效率
2026年1月13日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
气管拔管部位对机器人辅助手术期间手术室效率的影响：一项随机试验
本研究旨在评估不同拔管策略对机器人辅助手术后手术室占用时间、不良事件发生率及恢复质量的影响。
研究者假设在麻醉后监护室拔管可能减少手术室占用时间，且不会增加机器人辅助手术后早期不良事件或降低恢复质量。
该策略可在维持临床安全性的同时提升围手术期效率。
研究概览
详细说明
机器人辅助手术具有潜在的临床益处，但涉及高昂成本和有限的资源可用性，这使得手术室（OR）效率成为一个关键优先事项。 虽然建议在麻醉后监护室（PACU）拔管以提高手术室周转率，但关于其在机器人手术中与标准手术室拔管相比对围手术期效率和安全性影响的证据有限。
这项随机、对照、开放标签临床试验旨在评估拔管部位对接受择期机器人辅助腹腔镜手术的成年患者手术室占用时间和围手术期结局的影响。 符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配至PACU拔管组或手术室拔管组。 手术结束时，PACU拔管组的患者将带着气管插管转移至PACU，然后在PACU拔管；而手术室拔管组的患者将在手术室拔管，然后转移至PACU。
主要结局是手术室占用时间，定义为手术结束至离开手术室前往PACU的时间间隔。 次要结局包括围手术期呼吸和心血管并发症的发生率、苏醒期谵妄的发生率、PACU停留时间以及使用QoR-15问卷评估的恢复质量（QoR）。 该研究假设PACU拔管将减少手术室占用时间，且不会增加围手术期不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码：01083572784
- 邮箱：wangdongxin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ting Ding, MD
- 邮箱：athena_d@sina.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 招聘中
- Peking University Fist Hospital
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接触：
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码：01083572784
- 邮箱：wangdongxin@hotmail.com
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接触：
- Ting Ding, MD
- 邮箱：athena_d@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 计划在全身麻醉下接受择期机器人辅助腹腔镜手术；
- 预计在日间工作时间（下午4点前）进行气管拔管。
排除标准：
- 拒绝参与研究；
- 病态肥胖（体重指数≥35 kg/m²）；
- 术前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停，或STOP-Bang评分≥3且血清碳酸氢盐（HCO₃⁻）≥28 mmol/L的患者；
- 高风险困难气道患者（术前评估预计插管和/或拔管困难）；
- 原有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓（心率<50次/分）、未植入起搏器的二度或以上房室传导阻滞；先天性心脏病伴任何类型心律失常；或其他严重心血管疾病且纽约心脏病协会（NYHA）功能分级≥III级；
- 显著肺功能损害（FEV₁/FVC比值<70%，且总肺容量[TLC]和肺活量[VC]<预测值的80%）；
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）；严重肾功能不全（估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m²）；或美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级≥IV级；
- 术前诊断为精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力；
- 因昏迷、严重痴呆或语言障碍无法沟通；
- 计划术后入住重症监护室；
- 任何其他被认为不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在麻醉后监护室（PACU）拔管
手术结束时，患者将通过气管插管从手术室（OR）转移到麻醉后监护室（PACU），然后在PACU拔管。
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手术结束时，患者将在气管插管下从手术室转移至麻醉后恢复室，随后在麻醉后恢复室拔除气管插管。
其他名称：
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有源比较器：手术室（OR）拔管
手术结束后，患者将在手术室（OR）拔管，随后转运至麻醉后监护室（PACU）。
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手术结束后，患者将在手术室拔管，然后从手术室转移至麻醉后监护室。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术室占用时间
大体时间：手术后最长2小时
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从手术结束到离开手术室前往麻醉后监护室的时间间隔。
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手术后最长2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苏醒期谵妄发生率
大体时间：手术后最多3小时
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将使用重症监护室谵妄评估方法（CAM-ICU）评估苏醒期谵妄。
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手术后最多3小时
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离开PACU前不良事件发生率
大体时间：手术后最长3小时
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不良事件指从手术结束到离开麻醉后监测室期间，与任何医疗干预相关且发生的任何不可预测的不利医疗事件。
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手术后最长3小时
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从手术结束到改良Aldrete评分≥9的时间间隔
大体时间：术后最长3小时
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改良Aldrete评分用于评估麻醉后恢复的五个方面（活动、呼吸、循环、意识和氧合）；评分范围为0至10分，分数越高表示恢复越好。
评分≥9分表明患者可以从麻醉后监护室安全转至普通病房。
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术后最长3小时
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手术结束至麻醉后监护室（PACU）出院的时间间隔
大体时间：手术后最长2小时
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从手术结束到PACU出院的时间间隔。
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手术后最长2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从手术结束到拔管的时间间隔
大体时间：术后最长3小时
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从手术结束到拔管的时间间隔。
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术后最长3小时
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手术室周转时间
大体时间：术后最多3小时
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最后一名患者离开手术室至下一名患者进入手术室的时间间隔。
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术后最多3小时
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准备就绪，手术室手术时间
大体时间：手术后最长3小时
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从最后一名患者手术结束到下一名患者准备手术之间的时间间隔。
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手术后最长3小时
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术后第1天恢复质量
大体时间：术后24小时
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康复质量（QoR）将使用QoR-15量表进行评估。
QoR-15是一个包含15个项目的量表，用于评估术后康复质量，涵盖5个领域：疼痛、身体舒适度、生理独立性、心理状态以及支持与沟通。
评分范围为0至150分，分数越高表示康复效果越好。
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术后24小时
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术后住院时间（LOS）
大体时间：术后最多30天
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术后住院时间（LOS）。
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术后最多30天
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30天全因死亡率
大体时间：手术后最多30天内
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30天全因死亡率
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手术后最多30天内
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住院期间总费用
大体时间：术后最多30天。
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住院期间总费用
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术后最多30天。
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术后30天内并发症的发生率
大体时间：手术后最多30天
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术后并发症指任何新发的、被认为有害且需要治疗干预的医学事件，即 Clavien-Dindo 分类中 2 级或更高级别（分级范围从 I 到 V，级别越高表示并发症越严重）。
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手术后最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Godet T, Wajew C, Fabrizi M, Monet C, Pouzeratte Y, Lapeyre M, Adelou S, Pereira B, Garnier M, Chanques G, Jabaudon M, Futier E, Jaber S, De Jong A. Impact of tracheal extubation location after surgical procedures on peri-operative times: a prospective dual-centre observational study. Anaesthesia. 2025 Aug;80(8):915-926. doi: 10.1111/anae.16620. Epub 2025 May 12.
- Langeron O, Bourgain JL, Francon D, Amour J, Baillard C, Bouroche G, Chollet Rivier M, Lenfant F, Plaud B, Schoettker P, Fletcher D, Velly L, Nouette-Gaulain K. Difficult intubation and extubation in adult anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Dec;37(6):639-651. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.013. Epub 2018 May 23.
- Banik RK, Honeyfield K, Qureshi S, Reddy SG. Incidence and Mortality Rate of Perioperative Reintubation: Case Series of 196 Patients. AANA J. 2021 Dec;89(6):476-479.
- Chen S, Zhang Y, Che L, Shen L, Huang Y. Risk factors for unplanned reintubation caused by acute airway compromise after general anesthesia: a case-control study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 12;21(1):17. doi: 10.1186/s12871-021-01238-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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