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Ort der Trachealextubation und Operationssaaleffizienz während robotergestützter Chirurgie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss des Extubationsorts der Trachea auf die Effizienz im Operationssaal während robotergestützter Chirurgie: eine randomisierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Extubationsstrategien auf die Belegungszeit des Operationssaals (OS) sowie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und die Qualität der Erholung nach roboterassistierter Chirurgie zu bewerten. Die Untersucher gehen davon aus, dass eine Extubation im Aufwachraum (AWR) die Belegungszeit des Operationssaals verringern könnte, ohne die unerwünschten Ereignisse zu erhöhen oder die Qualität der Erholung kurz nach der roboterassistierten Chirurgie zu verschlechtern. Diese Strategie könnte die perioperative Effizienz steigern und gleichzeitig die klinische Sicherheit gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die roboterassistierte Chirurgie bietet potenzielle klinische Vorteile, ist jedoch mit hohen Kosten und begrenzter Ressourcenverfügbarkeit verbunden, was die Effizienz des Operationssaals (OS) zu einer entscheidenden Priorität macht. Während die Extubation in der Aufwachraum-Einheit (PACU) vorgeschlagen wurde, um den OS-Umsatz zu verbessern, ist die Evidenz bezüglich ihrer Auswirkungen auf die perioperative Effizienz und Sicherheit im Vergleich zur standardmäßigen OS-Extubation in der roboterassistierten Chirurgie begrenzt.

Diese randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Extubationsortes auf die OS-Belegungszeit und die perioperativen Ergebnisse bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven roboterassistierten laparoskopischen Operation unterziehen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der PACU-Extubation oder der OS-Extubation randomisiert zugeteilt. Am Ende der Operation werden Patienten in der PACU-Extubationsgruppe mit endotrachealem Tubus in den PACU verlegt und dann im PACU extubiert; wohingegen Patienten in der OS-Extubationsgruppe im OS extubiert und dann in den PACU verlegt werden.

Das primäre Ergebnis ist die OS-Belegungszeit, definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation und dem Zeitpunkt des Verlassens des OS für den PACU. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Inzidenz perioperativer respiratorischer und kardiovaskulärer Komplikationen, die Inzidenz von Aufwachdelir, die Verweildauer im PACU und die Erholungsqualität (QoR), bewertet mit dem QoR-15-Fragebogen. Die Studie geht davon aus, dass die PACU-Extubation die OS-Belegungszeit reduziert, ohne perioperative unerwünschte Ereignisse zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Geplant für elektive roboterassistierte laparoskopische Chirurgie unter Vollnarkose;
  3. Erwartete tracheale Extubation während der täglichen Arbeitszeit (vor 16:00 Uhr).

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Studienteilnahme;
  2. Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥35 kg/m²);
  3. Präoperativ diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe oder Patienten mit einem STOP-Bang-Score ≥3 in Kombination mit Serum-Bikarbonat (HCO₃-) ≥28 mmol/L;
  4. Patienten mit hohem Risiko für schwierige Atemwege (erwartete schwierige Intubation und/oder Extubation während der präoperativen Beurteilung);
  5. Bestehendes Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min) oder Atrioventrikularblock zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacherimplantation; angeborene Herzkrankheit mit jeglicher Art von Arrhythmie; oder andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen mit New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥III;
  6. Signifikante Lungenfunktionsstörung (FEV₁/FVC-Verhältnis < 70% und totale Lungenkapazität [TLC] und Vitalkapazität [VC] < 80% der vorhergesagten Werte);
  7. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C); schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m²); oder American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status ≥IV;
  8. Präoperative Diagnosen von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis;
  9. Kommunikationsunfähigkeit aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbehinderung;
  10. Geplante postoperative Aufnahme auf die Intensivstation;
  11. Alle anderen Zustände, die für die Studienteilnahme als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extubation in der Aufwachstation (PACU)
Am Ende der Operation werden die Patienten mit endotrachealer Intubation aus dem Operationssaal (OR) in den Aufwachraum (PACU) verlegt und dann im PACU extubiert.
Verfahren: Extubation in der Aufwachstation (PACU)
Am Ende der Operation werden die Patienten mit endotrachealer Intubation vom OP in den Aufwachraum verlegt und dann im Aufwachraum extubiert.
Andere Namen:
  • PACU-Extubation
Aktiver Komparator: Extubation im Operationssaal (OR)
Am Ende der Operation werden die Patienten im Operationssaal (OR) extubiert und dann in den Aufwachraum (PACU) verlegt.
Verfahren: Extubation im Operationssaal (OP)
Am Ende der Operation werden die Patienten im OP extubiert und dann vom OP in den Aufwachraum (PACU) verlegt.
Andere Namen:
  • ODER Extubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationssaal (OP) Belegungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zum Verlassen des OP für die Aufwachstation (PACU).
Bis zu 2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Aufwachdelir
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Delir wird mit der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) bewertet.
Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse vor dem Verlassen des Aufwachraums
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Ein unerwünschtes Ereignis bezeichnet jedes unvorhersehbare, ungünstige medizinische Ereignis, das mit einem medizinischen Eingriff in Verbindung steht und vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt des Verlassens des Aufwachraums auftritt.
Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zum modifizierten Aldrete-Score von ≥9
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Der modifizierte Aldrete-Score wird verwendet, um die Erholung nach der Anästhesie in fünf Aspekten (Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffversorgung) zu bewerten; die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Erholung anzeigen. Eine Punktzahl von ≥9 zeigt an, dass Patienten sicher von der Aufwachraumstation auf allgemeine Stationen verlegt werden können.
Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU).
Bis zu 2 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur Extubation
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur Extubation.
Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Umschlagzeit im Operationssaal
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Zeitintervall zwischen dem Verlassen des OP des letzten Patienten und dem Betreten des OP des nächsten Patienten.
Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Bereit für die Operationszeit im Operationssaal
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Zeitintervall zwischen Ende der Operation des letzten Patienten und Operationsbereitschaft des nächsten Patienten.
Bis zu 3 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Lebensqualität der Genesung (QoR) wird mit dem QoR-15 bewertet. QoR-15 ist eine 15-Punkte-Skala, die die Lebensqualität der postoperativen Genesung in 5 Bereichen bewertet, einschließlich Schmerz, körperliches Wohlbefinden, physiologische Unabhängigkeit, psychischer Zustand sowie Unterstützung und Kommunikation. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 150, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Genesung anzeigen.
24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) nach der Operation.
Bis zu 30 Tagen nach der Operation
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation
30-Tage-Gesamtmortalität
Bis zu 30 Tagen nach der Operation
Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen bezeichnen neu auftretende medizinische Ereignisse, die als schädlich erachtet werden und therapeutische Interventionen erfordern, d.h. Grad 2 oder höher in der Clavien-Dindo-Klassifikation (die Grade reichen von I bis V, wobei ein höherer Grad schwerwiegendere Komplikationen anzeigt).
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025R0568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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