Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejsce ekstubacji tchawicy i efektywność sali operacyjnej podczas operacji z asystą robota

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ miejsca ekstubacji tchawicy na wydajność sali operacyjnej podczas operacji wspomaganej robotem: badanie randomizowane

To badanie ma na celu ocenę wpływu różnych strategii ekstubacji na czas zajęcia sali operacyjnej (OR) oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych i jakość powrotu do zdrowia po operacji wspomaganej robotycznie. Badacze zakładają, że ekstubacja na oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej (PACU) może skrócić czas zajęcia sali operacyjnej bez zwiększania ryzyka zdarzeń niepożądanych lub pogorszenia jakości powrotu do zdrowia wczesnego okresu po operacji wspomaganej robotycznie. Ta strategia może poprawić efektywność okołooperacyjną przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia wspomagana robotycznie oferuje potencjalne korzyści kliniczne, ale wiąże się z wysokimi kosztami i ograniczoną dostępnością zasobów, co sprawia, że efektywność sali operacyjnej (OR) jest priorytetem krytycznym. Chociaż sugerowano, że ekstubacja w oddziale pooperacyjnym (PACU) może poprawić rotację w OR, dowody dotyczące jej wpływu na efektywność i bezpieczeństwo okołooperacyjne w porównaniu ze standardową ekstubacją w OR w chirurgii robotycznej są ograniczone.

To randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu miejsca ekstubacji na czas zajęcia OR i wyniki okołooperacyjne u dorosłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopii wspomaganej robotycznie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do ekstubacji w PACU lub ekstubacji w OR. Pod koniec operacji pacjenci z grupy ekstubacji w PACU zostaną przeniesieni do PACU z rurką dotchawiczą, a następnie ekstubowani w PACU; natomiast pacjenci z grupy ekstubacji w OR zostaną ekstubowani w OR, a następnie przeniesieni do PACU.

Pierwszorzędowym wynikiem jest czas zajęcia OR, zdefiniowany jako odstęp czasu między końcem operacji a opuszczeniem OR do PACU. Wyniki drugorzędowe obejmują częstość okołooperacyjnych powikłań oddechowych i sercowo-naczyniowych, częstość majaczenia pooperacyjnego, czas pobytu w PACU oraz jakość rekonwalescencji (QoR) ocenianą za pomocą kwestionariusza QoR-15. Badanie zakłada, że ekstubacja w PACU skróci czas zajęcia OR bez zwiększania niepożądanych zdarzeń okołooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Planowane poddanie się planowej operacji laparoskopowej z asystą robota w znieczuleniu ogólnym;
  3. Przewidywana ekstubacja dotchawicza w godzinach pracy dziennej (przed godziną 16:00).

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w badaniu;
  2. Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m²);
  3. Przedoperacyjnie rozpoznany obturacyjny bezdech senny lub pacjenci z wynikiem STOP-Bang ≥3 w połączeniu z poziomem wodorowęglanów w surowicy (HCO₃⁻) ≥28 mmol/L;
  4. Pacjenci z wysokim ryzykiem trudnych dróg oddechowych (przewidywana trudna intubacja i/lub ekstubacja podczas oceny przedoperacyjnej);
  5. Wstępnie istniejący zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez wszczepienia rozrusznika serca; wrodzona wada serca z jakimkolwiek rodzajem arytmii; lub inne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe z funkcjonalną klasą New York Heart Association (NYHA) ≥III;
  6. Znaczne upośledzenie czynności płuc (stosunek FEV₁/FVC < 70% oraz całkowita pojemność płuc [TLC] i pojemność życiowa [VC] < 80% wartości przewidywanych);
  7. Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); ciężka dysfunkcja nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 mL/min/1,73 m²); lub klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV;
  8. Przedoperacyjne rozpoznanie schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona lub miastenii gravis;
  9. Niemożność komunikacji z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub zaburzeń językowych;
  10. Planowane przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii;
  11. Jakiekolwiek inne stany uznane za przeszkodę w udziale w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstubacja na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni z sali operacyjnej (OR) do PACU z intubacją dotchawiczą, a następnie zostaną ekstubowani w PACU.
Procedura: Ekstubacja w oddziale pooperacyjnym (PACU)
Pod koniec operacji pacjenci zostaną przeniesieni z sali operacyjnej do PACU z intubacją dotchawiczą, a następnie ekstubowani w PACU.
Inne nazwy:
  • Ekstubacja w PACU
Aktywny komparator: Ekstubacja w sali operacyjnej (OR)
Pod koniec operacji pacjenci zostaną ekstubowani na sali operacyjnej (OR), a następnie przeniesieni do PACU.
Procedura: Ekstubacja na sali operacyjnej (OR)
Pod koniec operacji pacjenci zostaną zaintubowani na sali operacyjnej, a następnie przeniesieni z sali operacyjnej do PACU.
Inne nazwy:
  • LUB ekstubacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zajętości sali operacyjnej
Ramy czasowe: Do 2 godzin po operacji
Okres czasu od zakończenia zabiegu do opuszczenia sali operacyjnej przez PACU.
Do 2 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 godzin po operacji
Delirium pooperacyjne będzie oceniane za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
Do 3 godzin po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych przed opuszczeniem PACU
Ramy czasowe: Do 3 godzin po operacji
Zdarzenie niepożądane oznacza każde nieprzewidywalne, niekorzystne zdarzenie medyczne, które jest związane z jakąkolwiek interwencją medyczną i występuje od zakończenia operacji do momentu opuszczenia sali pooperacyjnej (PACU).
Do 3 godzin po operacji
Czas od zakończenia zabiegu do uzyskania zmodyfikowanego wyniku Aldrete'a ≥9
Ramy czasowe: Do 3 godzin po zabiegu
Zmodyfikowany wynik Aldrete służy do oceny powrotu do zdrowia po znieczuleniu w pięciu aspektach (aktywność, oddychanie, krążenie, świadomość i utlenowanie); wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia. Wynik ≥9 oznacza, że pacjenci mogą być bezpiecznie przeniesieni z oddziału pooperacyjnego (PACU) na ogólne oddziały szpitalne.
Do 3 godzin po zabiegu
Czas od zakończenia zabiegu do wypisu z PACU
Ramy czasowe: Do 2 godzin po operacji
Czas od zakończenia operacji do wypisu z PACU.
Do 2 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zakończenia operacji do ekstubacji
Ramy czasowe: Do 3 godzin po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do ekstubacji.
Do 3 godzin po zabiegu
Czas rotacji w sali operacyjnej
Ramy czasowe: Do 3 godzin po operacji
Czas pomiędzy opuszczeniem bloku operacyjnego przez ostatniego pacjenta a wejściem do bloku operacyjnego następnego pacjenta.
Do 3 godzin po operacji
Gotowy do czasu operacji na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Do 3 godzin po operacji
Czas między zakończeniem operacji ostatniego pacjenta a gotowością do operacji następnego pacjenta.
Do 3 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) będzie oceniana za pomocą QoR-15. QoR-15 to skala 15-punktowa, która ocenia jakość powrotu do zdrowia po operacji w 5 dziedzinach, w tym ból, komfort fizyczny, niezależność fizjologiczna, stan psychiczny oraz wsparcie i komunikacja. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia.
24 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu (LOS) po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu (LOS) po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Do 30 dni po operacji
Całkowite koszty podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Całkowite koszty podczas hospitalizacji
Do 30 dni po operacji.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne oznaczają wszelkie nowo powstałe zdarzenia medyczne, które uznaje się za szkodliwe i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopień 2 lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo (stopnie wahają się od I do V, przy czym wyższy stopień oznacza poważniejsze powikłania).
Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025R0568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj