Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaats van tracheale extubatie en efficiëntie van de operatiekamer tijdens robotondersteunde chirurgie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van de plaats van tracheale extubatie op de efficiëntie van de operatiekamer tijdens robotondersteunde chirurgie: een gerandomiseerde studie

Dit onderzoek heeft als doel de impact van verschillende extubatiestrategieën op de bezettingstijd van de operatiekamer (OK) en de incidentie van bijwerkingen en kwaliteit van herstel na robotondersteunde chirurgie te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat extubatie op de post-anesthesieverkoeverafdeling (PACU) de bezettingstijd van de OK kan verminderen zonder het aantal bijwerkingen te verhogen of de kwaliteit van herstel vroeg na robotondersteunde chirurgie te verslechteren. Deze strategie kan de perioperatieve efficiëntie verbeteren terwijl de klinische veiligheid behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robotondersteunde chirurgie biedt potentiële klinische voordelen maar gaat gepaard met hoge kosten en beperkte beschikbaarheid van middelen, waardoor efficiëntie op de operatiekamer (OK) een cruciale prioriteit is. Hoewel extubatie in de post-anesthesieverzorgingsunit (PACU) is voorgesteld om de OK-omzet te verbeteren, is er beperkt bewijs over de impact ervan op de perioperatieve efficiëntie en veiligheid in vergelijking met standaard OK-extubatie bij robotchirurgie.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie heeft tot doel de impact van de extubatielocatie op de OK-bezettingstijd en perioperatieve uitkomsten te evalueren bij volwassen patiënten die een electieve robotondersteunde laparoscopische chirurgie ondergaan. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot PACU-extubatie of OK-extubatie. Aan het einde van de operatie worden patiënten in de PACU-extubatiegroep overgebracht naar de PACU met endotracheale tube en vervolgens geëxtubeerd in de PACU; terwijl patiënten in de OK-extubatiegroep worden geëxtubeerd in de OK en vervolgens worden overgebracht naar de PACU.

De primaire uitkomstmaat is de OK-bezettingstijd, gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en het tijdstip van vertrek uit de OK naar de PACU. Secundaire uitkomstmaten omvatten de incidentie van perioperatieve respiratoire en cardiovasculaire complicaties, de incidentie van opkomende delirium, de verblijfsduur in de PACU en de kwaliteit van herstel (QoR) beoordeeld met de QoR-15-vragenlijst. De studie veronderstelt dat PACU-extubatie de OK-bezettingstijd zal verminderen zonder perioperatieve bijwerkingen te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Gepland voor electieve robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie onder algehele anesthesie;
  3. Verwachte tracheale extubatie tijdens dagelijkse werkuren (voor 16:00 uur).

Exclusiecriteria:

  1. Weigering om deel te nemen aan de studie;
  2. Morbide obesitas (body mass index ≥35 kg/m²);
  3. Preoperatief gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu, of patiënten met een STOP-Bang score ≥3 in combinatie met serum bicarbonaat (HCO₃⁻) ≥28 mmol/L;
  4. Patiënten met een hoog risico op moeilijke luchtweg (verwacht moeilijke intubatie en/of extubatie tijdens preoperatieve beoordeling);
  5. Reeds bestaand sick sinus syndroom, ernstige sinusbradycardie (hartslag < 50 slagen/min), of tweede- of hogeregraads atrioventriculair blok zonder pacemakerimplantatie; aangeboren hartafwijkingen met enig type aritmie; of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse ≥III;
  6. Significante longfunctiebeperking (FEV₁/FVC ratio < 70%, en totale longcapaciteit [TLC] en vitale capaciteit [VC] < 80% van voorspelde waarden);
  7. Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh klasse C); ernstige nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 mL/min/1.73 m²); of American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie ≥IV;
  8. Preoperatieve diagnoses van schizofrenie, epilepsie, ziekte van Parkinson, of myasthenia gravis;
  9. Onvermogen om te communiceren door coma, ernstige dementie, of taalstoornis;
  10. Geplande postoperatieve opname op de intensive care unit;
  11. Enige andere omstandigheden die als ongeschikt worden beschouwd voor studieparticipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extubatie in de post-anesthesie zorg unit (PACU)
Aan het einde van de operatie worden patiënten overgebracht van de operatiekamer (OK) naar de PACU met endotracheale intubatie en vervolgens in de PACU geëxtubeerd.
Procedure: Extubatie in de post-anesthesie zorg unit (PACU)
Aan het einde van de operatie worden patiënten overgebracht van de OK naar de PACU met endotracheale intubatie en vervolgens in de PACU geëxtubeerd.
Andere namen:
  • PACU extubatie
Actieve vergelijker: Extubatie in operatiekamer (OK)
Aan het einde van de operatie worden patiënten geëxtubeerd in de operatiekamer (OK) en vervolgens overgebracht naar de PACU.
Procedure: Extubatie in operatiekamer (OK)
Aan het einde van de operatie worden patiënten op de operatiekamer geëxtubeerd en vervolgens van de operatiekamer naar de PACU overgebracht.
Andere namen:
  • OF extubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezettingstijd operatiekamer (OK)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie
Tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot het verlaten van de operatiekamer voor de PACU.
Tot 2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomende delirium
Tijdsspanne: Tot 3 uur na de operatie
Delier bij het ontwaken zal worden beoordeeld met de confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU).
Tot 3 uur na de operatie
Incidentie van bijwerkingen vóór het verlaten van de PACU
Tijdsspanne: Tot 3 uur na de operatie
Een bijwerking duidt op elk onvoorspelbaar, ongunstig medisch voorval dat geassocieerd is met een medische interventie en optreedt van het einde van de operatie tot het tijdstip van het verlaten van de PACU.
Tot 3 uur na de operatie
Tijdsinterval vanaf einde operatie tot een aangepaste Aldrete-score van ≥9
Tijdsspanne: Tot 3 uur na de operatie
De gewijzigde Aldrete-score wordt gebruikt om het herstel na anesthesie te beoordelen op vijf aspecten (activiteit, ademhaling, circulatie, bewustzijn en oxygenatie); de scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven. Een score van ≥9 geeft aan dat patiënten veilig van de verkoeverkamer naar algemene afdelingen kunnen worden overgebracht.
Tot 3 uur na de operatie
Tijdsinterval van einde operatie tot ontslag uit de PACU
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie
Tijdsinterval van einde operatie tot ontslag uit de PACU.
Tot 2 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsinterval vanaf einde operatie tot extubatie
Tijdsspanne: Tot 3 uur na de operatie
Tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot extubatie.
Tot 3 uur na de operatie
Omlooptijd in de operatiekamer
Tijdsspanne: Tot 3 uur na de operatie
Tijdsinterval tussen het verlaten van de OK van de laatste patiënt en het betreden van de OK van de volgende patiënt.
Tot 3 uur na de operatie
Klaar voor de operatietijd in de operatiekamer
Tijdsspanne: Tot 3 uur na de operatie
Tijdsinterval tussen het einde van de operatie van de laatste patiënt en gereed zijn voor operatie van de volgende patiënt.
Tot 3 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De kwaliteit van herstel (QoR) wordt beoordeeld met behulp van de QoR-15. QoR-15 is een schaal met 15 items die de kwaliteit van postoperatief herstel beoordeelt in 5 domeinen, waaronder pijn, fysiek comfort, fysiologische onafhankelijkheid, psychologische toestand, en steun en communicatie. Scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op beter herstel.
24 uur na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf (LOS) na een operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf (LOS) na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
30-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
30-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tot 30 dagen na de operatie
Totale kosten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Totale kosten tijdens ziekenhuisopname
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties verwijzen naar nieuwe medische gebeurtenissen die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisen, d.w.z. graad 2 of hoger op de Clavien-Dindo-classificatie (graden variëren van I tot V, waarbij een hogere graad ernstigere complicaties aangeeft).
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025R0568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren