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Lugar de Extubación Traqueal y Eficiencia del Quirófano Durante Cirugía Asistida por Robot

13 de enero de 2026 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto del Sitio de Extubación Traqueal en la Eficiencia del Quirófano durante la Cirugía Asistida por Robot: un Ensayo Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de diferentes estrategias de extubación en el tiempo de ocupación del quirófano (OR) y la incidencia de eventos adversos y la calidad de la recuperación tras una cirugía asistida por robot. Los investigadores plantean la hipótesis de que la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) puede reducir el tiempo de ocupación del OR sin aumentar los eventos adversos o empeorar la calidad de la recuperación temprana tras una cirugía asistida por robot. Esta estrategia podría mejorar la eficiencia perioperatoria manteniendo la seguridad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía asistida por robot ofrece beneficios clínicos potenciales, pero implica altos costes y una disponibilidad limitada de recursos, lo que convierte la eficiencia del quirófano (OR) en una prioridad crítica. Si bien se ha sugerido que la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) mejora la rotación del quirófano, la evidencia sobre su impacto en la eficiencia y seguridad perioperatorias en comparación con la extubación estándar en el quirófano en cirugía robótica es limitada.

Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto tiene como objetivo evaluar el impacto del lugar de extubación en el tiempo de ocupación del quirófano y los resultados perioperatorios en pacientes adultos sometidos a cirugía laparoscópica electiva asistida por robot. Los participantes elegibles se aleatorizarán en una proporción 1:1 a extubación en la PACU o extubación en el quirófano. Al finalizar la cirugía, los pacientes del grupo de extubación en la PACU serán trasladados a la PACU con tubo endotraqueal y luego extubados en la PACU; mientras que los pacientes del grupo de extubación en el quirófano serán extubados en el quirófano y luego trasladados a la PACU.

El resultado principal es el tiempo de ocupación del quirófano, definido como el intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y el momento de salir del quirófano hacia la PACU. Los resultados secundarios incluyen la incidencia de complicaciones respiratorias y cardiovasculares perioperatorias, la incidencia de delirio emergente, la duración de la estancia en la PACU y la calidad de la recuperación (QoR) evaluada con el cuestionario QoR-15. El estudio plantea la hipótesis de que la extubación en la PACU reducirá el tiempo de ocupación del quirófano sin aumentar los eventos adversos perioperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University Fist Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Programado para someterse a cirugía laparoscópica robótica electiva bajo anestesia general;
  3. Extubación traqueal prevista durante el horario laboral diurno (antes de las 4:00 PM).

Criterios de exclusión:

  1. Rechazo a participar en el estudio;
  2. Obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥35 kg/m²);
  3. Diagnóstico preoperatorio de apnea obstructiva del sueño, o pacientes con una puntuación STOP-Bang ≥3 en combinación con bicarbonato sérico (HCO₃⁻) ≥28 mmol/L;
  4. Pacientes con alto riesgo de vía aérea difícil (intubación y/o extubación difícil anticipada durante la evaluación preoperatoria);
  5. Síndrome del seno enfermo preexistente, bradicardia sinusal grave (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min), o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin implante de marcapasos; cardiopatía congénita con cualquier tipo de arritmia; u otras enfermedades cardiovasculares graves con clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) ≥III;
  6. Deterioro significativo de la función pulmonar (relación FEV₁/FVC < 70%, y capacidad pulmonar total [TLC] y capacidad vital [VC] < 80% de los valores previstos);
  7. Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh); disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 mL/min/1.73 m²); o clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥IV;
  8. Diagnósticos preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis;
  9. Incapacidad para comunicarse debido a coma, demencia grave o deterioro del lenguaje;
  10. Ingreso postoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos;
  11. Cualquier otra condición que se considere para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Al final de la cirugía, los pacientes serán trasladados del quirófano (OR) a la sala de recuperación postanestésica (PACU) con intubación endotraqueal y luego serán extubados en la PACU.
Procedimiento: Extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Al final de la cirugía, los pacientes serán trasladados del quirófano a la URPA con intubación endotraqueal y luego extubados en la URPA.
Otros nombres:
  • Extubación en la UCPA
Comparador activo: Extubación en quirófano
Al final de la cirugía, los pacientes serán extubados en el quirófano (OR) y luego trasladados a la sala de recuperación postanestésica (PACU).
Procedimiento: Extubación en quirófano (QO)
Al final de la cirugía, los pacientes serán extubados en el quirófano y luego trasladados del quirófano a la sala de recuperación postanestésica (PACU).
Otros nombres:
  • O extubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ocupación del quirófano (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía
Intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta salir del quirófano hacia la PACU.
Hasta 2 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirium de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la cirugía
El delirium emergente se evaluará con el método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU).
Hasta 3 horas después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos antes de salir de la sala de recuperación postanestésica (SRPA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la cirugía
Un evento adverso indica cualquier evento médico impredecible y desfavorable que esté asociado con cualquier intervención médica y ocurre desde el final de la cirugía hasta el momento de salir de la URPA.
Hasta 3 horas después de la cirugía
Intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta una puntuación de Aldrete modificada de ≥9
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la cirugía
La Puntuación de Aldrete Modificada se utiliza para evaluar la recuperación postanestésica en cinco aspectos (actividad, respiración, circulación, consciencia y oxigenación); la puntuación oscila entre 0 y 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor recuperación.
Una puntuación de ≥9 indica que los pacientes pueden ser trasladados con seguridad desde la URPA a las salas generales.
Hasta 3 horas después de la cirugía
Intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCPA
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía
Intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta de la URPA.
Hasta 2 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la cirugía
Intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación.
Hasta 3 horas después de la cirugía
Tiempo de rotación en el quirófano
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la cirugía
Intervalo de tiempo entre la salida de quirófano del último paciente y la entrada a quirófano del siguiente paciente.
Hasta 3 horas después de la cirugía
Listo para el tiempo de cirugía en el quirófano
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la cirugía
Intervalo de tiempo entre el final de la cirugía del último paciente y la preparación para la cirugía del siguiente paciente.
Hasta 3 horas después de la cirugía
Calidad de la recuperación el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
La calidad de la recuperación (QoR) se evaluará utilizando la escala QoR-15. La QoR-15 es una escala de 15 ítems que evalúa la calidad de la recuperación postoperatoria en 5 dominios, que incluyen dolor, confort físico, independencia fisiológica, estado psicológico, y apoyo y comunicación. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 150, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor recuperación.
A las 24 horas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria (LOS) tras la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria (LOS) después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Hasta 30 días después de la cirugía
Costos totales durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Costes totales durante la hospitalización
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones postoperatorias en los 30 días siguientes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Las complicaciones posoperatorias indican cualquier evento médico de nueva aparición que se considere perjudicial y requiera intervención terapéutica, es decir, grado 2 o superior en la clasificación de Clavien-Dindo (los grados van del I al V, siendo los grados más altos indicativos de complicaciones más graves).
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025R0568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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