Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Место экстубации трахеи и эффективность операционной во время роботизированной хирургии

13 января 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние места проведения экстубации трахеи на эффективность работы операционной во время робот-ассистированных хирургических вмешательств: рандомизированное исследование

Данное исследование направлено на оценку влияния различных стратегий экстубации на время занятости операционной (ОП) и частоту неблагоприятных событий, а также качество восстановления после роботизированной хирургии. Исследователи предполагают, что экстубация в отделении постанестезиологического ухода (ПАУ) может сократить время занятости ОП без увеличения частоты неблагоприятных событий или ухудшения качества восстановления в раннем послеоперационном периоде после роботизированной хирургии. Эта стратегия может повысить эффективность периоперационного процесса при сохранении клинической безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роботизированная хирургия с ассистенцией предлагает потенциальные клинические преимущества, но связана с высокими затратами и ограниченной доступностью ресурсов, что делает эффективность работы операционной (ОР) критически важным приоритетом. Хотя было предложено, что экстубация в палате пробуждения (ПП) может улучшить оборот операционной, доказательства относительно её влияния на периоперационную эффективность и безопасность по сравнению со стандартной экстубацией в ОР при роботизированной хирургии ограничены.

Это рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование направлено на оценку влияния места экстубации на время занятости ОР и периоперационные исходы у взрослых пациентов, переносящих плановую роботизированную лапароскопическую операцию. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на экстубацию в ПП, либо на экстубацию в ОР. В конце операции пациенты в группе экстубации в ПП будут переведены в ПП с эндотрахеальной трубкой, а затем экстубированы в ПП; тогда как пациенты в группе экстубации в ОР будут экстубированы в ОР, а затем переведены в ПП.

Первичным исходом является время занятости ОР, определяемое как интервал времени между окончанием операции и моментом выхода из ОР в ПП. Вторичные исходы включают частоту периоперационных респираторных и сердечно-сосудистых осложнений, частоту делирия пробуждения, длительность пребывания в ПП и качество восстановления (QoR), оцениваемое с помощью опросника QoR-15. Исследование предполагает, что экстубация в ПП сократит время занятости ОР без увеличения периоперационных неблагоприятных событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 01083572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University Fist Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: 01083572784
          • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Запланирована плановая робот-ассистированная лапароскопическая операция под общей анестезией;
  3. Ожидается экстубация трахеи в дневные рабочие часы (до 16:00).

Критерии исключения:

  1. Отказ от участия в исследовании;
  2. Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥35 кг/м²);
  3. Предоперационно диагностированное обструктивное апноэ сна или пациенты с оценкой по шкале STOP-Bang ≥3 в сочетании с уровнем бикарбоната сыворотки (HCO₃⁻) ≥28 ммоль/л;
  4. Пациенты с высоким риском сложных дыхательных путей (предполагаемые сложная интубация и/или экстубация при предоперационной оценке);
  5. Существующий синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 ударов/мин) или атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без имплантации кардиостимулятора; врожденный порок сердца с любым типом аритмии; или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания с функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥III;
  6. Значительное нарушение функции легких (соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ < 70%, и общая емкость легких [ОЕЛ] и жизненная емкость легких [ЖЕЛ] < 80% от прогнозируемых значений);
  7. Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью); тяжелая дисфункция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1.73 м²); или классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) ≥IV;
  8. Предоперационные диагнозы шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении гравис;
  9. Невозможность общения из-за комы, тяжелой деменции или языкового нарушения;
  10. Планируемое послеоперационное поступление в отделение интенсивной терапии;
  11. Любые другие состояния, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстубация в палате пробуждения после анестезии (ППА)
По окончании операции пациенты будут переведены из операционной в послеоперационную палату с эндотрахеальной интубацией, а затем экстубированы в послеоперационной палате.
Процедура: Экстубация в палате пробуждения после анестезии (ППА)
По окончании операции пациенты будут переведены из операционной в палату пробуждения с эндотрахеальной интубацией, а затем экстубированы в палате пробуждения.
Другие имена:
  • Экстубация в ПАР
Активный компаратор: Экстубация в операционной
В конце операции пациенты будут экстубированы в операционной (ОР) и затем переведены в ПАКУ.
Процедура: Экстубация в операционной (ОП)
По окончании операции пациенты будут экстубированы в операционной, а затем переведены из операционной в палату пробуждения.
Другие имена:
  • ИЛИ экстубация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время занятости операционной
Временное ограничение: До 2 часов после операции
Временной интервал от окончания операции до перевода из операционной в отделение послеоперационного наблюдения (ПАКУ).
До 2 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения делирия при пробуждении
Временное ограничение: До 3 часов после операции
Послеоперационная делириозная спутанность сознания будет оцениваться с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
До 3 часов после операции
Частота нежелательных явлений перед выпиской из ПАКУ
Временное ограничение: До 3 часов после операции
Неблагоприятное событие означает любое непредсказуемое, неблагоприятное медицинское событие, которое связано с любым медицинским вмешательством и происходит с момента окончания операции до момента выхода из палаты пробуждения (ПП).
До 3 часов после операции
Временной интервал от окончания операции до достижения модифицированной шкалы Олдрета ≥9
Временное ограничение: До 3 часов после операции
Модифицированная шкала Алдрете используется для оценки восстановления после анестезии по пяти аспектам (активность, дыхание, кровообращение, сознание и оксигенация); баллы варьируются от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на лучшее восстановление. Балл ≥9 указывает на то, что пациенты могут быть безопасно переведены из послеоперационной палаты в общие отделения.
До 3 часов после операции
Временной интервал от окончания операции до выписки из палаты пробуждения
Временное ограничение: До 2 часов после операции
Временной интервал от окончания операции до выписки из отделения послеоперационного наблюдения (ПАКУ).
До 2 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временной интервал от окончания операции до экстубации
Временное ограничение: До 3 часов после операции
Временной интервал от окончания операции до экстубации.
До 3 часов после операции
Время оборота в операционной
Временное ограничение: До 3 часов после операции
Временной интервал между выходом из операционной последнего пациента и входом в операционную следующего пациента.
До 3 часов после операции
Готовность к операции в операционной
Временное ограничение: До 3 часов после операции
Временной интервал между окончанием операции последнего пациента и готовностью к операции следующего пациента.
До 3 часов после операции
Качество восстановления на первый послеоперационный день
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Качество восстановления (QoR) будет оцениваться с помощью шкалы QoR-15. QoR-15 — это 15-пунктовая шкала, которая оценивает качество послеоперационного восстановления по 5 областям: боль, физический комфорт, физиологическая независимость, психологическое состояние, а также поддержка и коммуникация. Баллы варьируются от 0 до 150, причём более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
Через 24 часа после операции
Длительность пребывания в стационаре (ДПС) после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре (LOS) после операции.
До 30 дней после операции
30-дневная общая смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
30-дневная смертность от всех причин
До 30 дней после операции
Общие расходы во время госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Общие затраты во время госпитализации
До 30 дней после операции.
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Постоперационные осложнения означают любые вновь возникшие медицинские события, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, т.е. степень 2 или выше по классификации Клавьена-Диндо (степени варьируются от I до V, где более высокая степень указывает на более серьёзные осложнения).
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025R0568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться