Sted for trakeal ekstubasjon og operasjonssaleffektivitet under robotassistert kirurgi
13. januar 2026 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effekten av ekstubasjonssted i trakea på operasjonssaleffektivitet under robotassistert kirurgi: en randomisert studie
Denne studien har som mål å evaluere effekten av ulike ekstubasjonsstrategier på okkupasjonstiden i operasjonssalen (OR) og forekomsten av bivirkninger samt kvaliteten på rekonvalesensen etter robotassistert kirurgi.
Forskerne antar at ekstubasjon i post-anestesiomsorgsenheten (PACU) kan redusere okkupasjonstiden i OR uten å øke bivirkninger eller forverre kvaliteten på rekonvalesensen tidlig etter robotassistert kirurgi.
Denne strategien kan øke perioperativ effektivitet samtidig som klinisk sikkerhet opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Robotassistert kirurgi tilbyr potensielle kliniske fordeler, men medfører høye kostnader og begrenset tilgjengelighet av ressurser, noe som gjør operasjonssalens (OR) effektivitet til en kritisk prioritet. Selv om ekstubasjon på post-anestesi-avdelingen (PACU) har blitt foreslått for å forbedre OR-omsetning, er det begrenset med bevis om dens innvirkning på perioperativ effektivitet og sikkerhet sammenlignet med standard OR-ekstubasjon i robotkirurgi.
Denne randomiserte, kontrollerte, åpne kliniske studien har som mål å evaluere innvirkningen av ekstubasjonssted på OR-okkuperingstid og perioperative resultater hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv robotassistert laparoskopisk kirurgi. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten PACU-ekstubasjon eller OR-ekstubasjon. Ved slutten av kirurgien vil pasienter i PACU-ekstubasjonsgruppen bli overført til PACU med endotrakealt rør og deretter ekstubert i PACU; mens pasienter i OR-ekstubasjonsgruppen vil bli ekstubert i OR og deretter overført til PACU.
Primært resultat er OR-okkuperingstiden, definert som tidsintervallet mellom slutten av kirurgien og tiden for å forlate OR til PACU. Sekundære resultater inkluderer forekomsten av perioperative respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner, forekomsten av oppvåkingsdelir, oppholdstid i PACU og kvalitet på rekonvalesens (QoR) vurdert med QoR-15-spørreskjemaet. Studien antar at PACU-ekstubasjon vil redusere OR-okkuperingstiden uten å øke perioperative uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 01083572784
- E-post: wangdongxin@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ting Ding, MD
- E-post: athena_d@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University Fist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 01083572784
- E-post: wangdongxin@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ting Ding, MD
- E-post: athena_d@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Planlagt elektiv robotassistert laparoskopisk kirurgi under generell anestesi;
- Forventet trakeale ekstubasjon innenfor dagtid arbeidstid (før kl. 16:00).
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å delta i studien;
- Morbid fedme (kroppsmasseindeks ≥35 kg/m²);
- Preoperativt diagnostisert obstruktiv søvnapné, eller pasienter med STOP-Bang-skår ≥3 i kombinasjon med serum bikarbonat (HCO₃⁻) ≥28 mmol/L;
- Pasienter med høy risiko for vanskelige luftveier (forventet vanskelig intubasjon og/eller ekstubasjon under preoperativ vurdering);
- Preeksisterende syk sinus-syndrom, alvorlig sinusbradycardi (hjertefrekvens < 50 slag/min), eller atrioventrikulær blokking av andre grad eller høyere uten pacemakerimplantasjon; medfødt hjertefeil med hvilken som helst type arytmi; eller andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ≥III;
- Betydelig nedsatt lungefunksjon (FEV₁/FVC-forhold < 70%, og total lungekapasitet [TLC] og vital kapasitet [VC] < 80% av forventede verdier);
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C); alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonsrate < 30 mL/min/1.73 m²); eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≥IV;
- Preoperative diagnoser av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, eller myasthenia gravis;
- Manglende kommunikasjonsevne på grunn av koma, alvorlig demens, eller språkvansker;
- Planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdeling;
- Eventuelle andre tilstander som anses som uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstubasjon i postanestesienhet (PACU)
Ved slutten av operasjonen vil pasientene overføres fra operasjonssalen (OR) til PACU med endotrakeal intubasjon og deretter ekstubert i PACU.
|
Ved slutten av operasjonen vil pasientene overføres fra operasjonssalen til postoperativ avdeling med endotrakeal intubasjon og deretter ekstubert i postoperativ avdeling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ekstubasjon i operasjonssal (OS)
Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli ekstubert på operasjonsstuen (OR) og deretter overført til PACU.
|
Ved operasjonens slutt vil pasientene bli ekstubert på operasjonsstuen og deretter overført fra operasjonsstuen til postoperativ avdeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftsrom (OR) oppholdstid
Tidsramme: Opptil 2 timer etter operasjon
|
Tidsintervall fra operasjonens slutt til forflytning fra operasjonssalen til oppvåkningsavdeling (PACU).
|
Opptil 2 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppvåkingsdelir
Tidsramme: Opp til 3 timer etter operasjon
|
Emergens delir vil bli vurdert med forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU).
|
Opp til 3 timer etter operasjon
|
|
Forekomst av bivirkninger før utskrivning fra oppvåkingsavdelingen
Tidsramme: Opptil 3 timer etter operasjonen
|
En bivirkning indikerer en hvilken som helst uforutsigbar, ugunstig medisinsk hendelse som er assosiert med en hvilken som helst medisinsk intervensjon og inntreffer fra slutten av operasjonen til tidspunktet for forlating av oppvåkningsavdelingen (PACU).
|
Opptil 3 timer etter operasjonen
|
|
Tidsintervall fra slutten av kirurgi til modifisert Aldrete-score på ≥9
Tidsramme: Opp til 3 timer etter operasjon
|
Modifisert Aldrete-skår brukes til å vurdere post-anestesi-oppfriskning i fem aspekter (aktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og oksygenering); skår varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer bedre oppfriskning.
Et skår på ≥9 indikerer at pasienter trygt kan overføres fra postoperativ avdeling (PACU) til generelle avdelinger.
|
Opp til 3 timer etter operasjon
|
|
Tidsintervall fra operasjonens slutt til utskrivning fra postoperativ avdeling
Tidsramme: Opptil 2 timer etter operasjon
|
Tidsintervall fra slutten av operasjonen til utskrivning fra postoperativ avdeling.
|
Opptil 2 timer etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall fra operasjonens slutt til ekstubasjon
Tidsramme: Opptil 3 timer etter operasjon
|
Tidsintervall fra slutten av operasjonen til ekstubering.
|
Opptil 3 timer etter operasjon
|
|
Omsetningstid på operasjonsstuen
Tidsramme: Opptil 3 timer etter operasjonen
|
Tidsintervall mellom at siste pasient forlater operasjonssal og neste pasient kommer inn i operasjonssal.
|
Opptil 3 timer etter operasjonen
|
|
Klar for operasjonstid på operasjonsstuen
Tidsramme: Opptil 3 timer etter operasjon
|
Tidsintervall mellom slutten av kirurgi for den siste pasienten og klar for kirurgi for den neste pasienten.
|
Opptil 3 timer etter operasjon
|
|
Kvaliteten på bedring på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Kvaliteten på rekonvalesens (QoR) vil bli vurdert ved bruk av QoR-15.
QoR-15 er en 15-punkts skala som vurderer kvaliteten på postoperativ rekonvalesens innen 5 domener, inkludert smerte, fysisk komfort, fysiologisk uavhengighet, psykologisk tilstand, og støtte og kommunikasjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 150, der høyere poengsum indikerer bedre rekonvalesens.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS) etter operasjon
Tidsramme: Opp til 30 dager etter operasjon
|
Lengde på sykehusopphold (LOS) etter operasjon.
|
Opp til 30 dager etter operasjon
|
|
30-dagers mortalitet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Totale kostnader under sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon.
|
Totale kostnader under sykehusopphold
|
Opptil 30 dager etter operasjon.
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Postoperative komplikasjoner indikerer alle nyoppståtte medisinske hendelser som anses som skadelige og krever terapeutisk intervensjon, dvs. grad 2 eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen (grader spenner fra I til V, hvor høyere grad indikerer alvorligere komplikasjoner).
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Godet T, Wajew C, Fabrizi M, Monet C, Pouzeratte Y, Lapeyre M, Adelou S, Pereira B, Garnier M, Chanques G, Jabaudon M, Futier E, Jaber S, De Jong A. Impact of tracheal extubation location after surgical procedures on peri-operative times: a prospective dual-centre observational study. Anaesthesia. 2025 Aug;80(8):915-926. doi: 10.1111/anae.16620. Epub 2025 May 12.
- Langeron O, Bourgain JL, Francon D, Amour J, Baillard C, Bouroche G, Chollet Rivier M, Lenfant F, Plaud B, Schoettker P, Fletcher D, Velly L, Nouette-Gaulain K. Difficult intubation and extubation in adult anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Dec;37(6):639-651. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.013. Epub 2018 May 23.
- Banik RK, Honeyfield K, Qureshi S, Reddy SG. Incidence and Mortality Rate of Perioperative Reintubation: Case Series of 196 Patients. AANA J. 2021 Dec;89(6):476-479.
- Chen S, Zhang Y, Che L, Shen L, Huang Y. Risk factors for unplanned reintubation caused by acute airway compromise after general anesthesia: a case-control study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 12;21(1):17. doi: 10.1186/s12871-021-01238-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025R0568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .