Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plats för trakeal extubation och operationssalens effektivitet under robotassisterad kirurgi

13 januari 2026 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av plats för trakeal extubation på operationssals effektivitet under robotassisterad kirurgi: en randomiserad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av olika extubationsstrategier på operationssalens (OR) beläggningstid samt förekomsten av biverkningar och återhämtningskvalitet efter robotassisterad kirurgi. Forskarna antar att extubation på postanestesivårdsavdelningen (PACU) kan minska OR:s beläggningstid utan att öka risken för biverkningar eller försämra återhämtningskvaliteten tidigt efter robotassisterad kirurgi. Denna strategi kan förbättra perioperativ effektivitet samtidigt som den bibehåller klinisk säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Robotassisterad kirurgi erbjuder potentiella kliniska fördelar men innebär höga kostnader och begränsad resurstillgänglighet, vilket gör operationssals (OR) effektivitet till en kritisk prioritet. Även om extubation på postanestesivårdsavdelningen (PACU) har föreslagits för att förbättra OR-omsättning, är bevisen om dess inverkan på perioperativ effektivitet och säkerhet jämfört med standard OR-extubation i robotkirurgi begränsad.

Denna randomiserade, kontrollerade, öppna kliniska prövning syftar till att utvärdera inverkan av extubationsplats på OR-ockupationstid och perioperativa utfall hos vuxna patienter som genomgår elektiv robotassisterad laparoskopisk kirurgi. Behöriga deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen PACU-extubation eller OR-extubation. Vid slutet av operationen kommer patienter i PACU-extubationsgruppen att överföras till PACU med endotrakealtub och sedan extuberas i PACU; medan patienter i OR-extubationsgruppen kommer att extuberas i OR och sedan överföras till PACU.

Det primära utfallet är OR-ockupationstid, definierad som tidsintervallet mellan slutet av operationen och tiden för att lämna OR för PACU. Sekundära utfall inkluderar incidensen av perioperativa respiratoriska och kardiovaskulära komplikationer, incidensen av uppvaknandedelirium, vårdtid på PACU och återhämtningskvalitet (QoR) bedömd med QoR-15-frågeformuläret. Studien antar att PACU-extubation kommer att minska OR-ockupationstiden utan att öka perioperativa ofördelaktiga händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Planerad att genomgå elektiv robotassisterad laparoskopisk kirurgi under generell anestesi;
  3. Förväntad tracheal extubation under dagtid arbetstid (före kl. 16:00).

Exklusionskriterier:

  1. Vägrar att delta i studien;
  2. Morbid fetma (kroppsmassaindex ≥35 kg/m²);
  3. Preoperativt diagnostiserad obstruktiv sömnapné, eller patienter med STOP-Bang poäng ≥3 i kombination med serum bikarbonat (HCO₃⁻) ≥28 mmol/L;
  4. Patienter med hög risk för svår luftväg (förväntad svår intubation och/eller extubation vid preoperativ bedömning);
  5. Redan befintligt sjuk sinus syndrom, svår sinusbradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/min), eller andra gradens eller högre atrioventrikulärt block utan pacemakerimplantation; medfödd hjärtsjukdom med någon typ av arytmi; eller andra svåra kardiovaskulära sjukdomar med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass ≥III;
  6. Signifikant nedsatt lungfunktion (FEV₁/FVC kvot < 70%, och total lungkapacitet [TLC] och vitalkapacitet [VC] < 80% av förväntade värden);
  7. Svår leversvikt (Child-Pugh klass C); svår njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet < 30 mL/min/1.73 m²); eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ≥IV;
  8. Preoperativ diagnos av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom, eller myasthenia gravis;
  9. Oförmåga att kommunicera på grund av koma, svår demens eller språkstörning;
  10. Planerad postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning;
  11. Alla andra tillstånd som bedöms olämpliga för studie deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extubation på postanestesivårdsavdelningen (PACU)
Vid slutet av operationen kommer patienterna att överföras från operationssalen (OR) till vaktenheten (PACU) med endotrakeal intubation och sedan extuberas i vaktenheten.
Procedur: Extubation på postanestesivårdsavdelningen (PACU)
I slutet av operationen kommer patienter att överföras från operationssalen till vaktenheten med endotrakeal intubation och sedan extuberas i vaktenheten.
Andra namn:
  • PACU-extubation
Aktiv komparator: Extubation på operationssal (OR)
Vid slutet av operationen kommer patienterna att extuberas på operationssal (OR) och sedan överföras till PACU.
Procedur: Extubation på operationssal (OR)
Vid slutet av operationen kommer patienterna att extuberas på operationsavdelningen och sedan överföras från operationsavdelningen till vaktenheten.
Andra namn:
  • ELLER extubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationssalens (OR) beläggningstid
Tidsram: Upp till 2 timmar efter operation
Tidsintervall från operationsslut till överflyttning från operationssal till vårdavdelning.
Upp till 2 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av uppvaknandedelirium
Tidsram: Upp till 3 timmar efter operationen
Emergensdelirium kommer att bedömas med förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
Upp till 3 timmar efter operationen
Incidens av ofördelaktiga händelser före utskrivning från PACU
Tidsram: Upp till 3 timmar efter operationen
En biverkning indikerar någon oförutsägbar, ogynnsam medicinsk händelse som är förknippad med någon medicinsk intervention och inträffar från slutet av operationen till tidpunkten för att lämna uppvakningsavdelningen (PACU).
Upp till 3 timmar efter operationen
Tidsintervall från operationsslut till modifierad Aldrete-poäng ≥9
Tidsram: Upp till 3 timmar efter operation
Den modifierade Aldrete-poängen används för att bedöma återhämtning efter anestesi inom fem aspekter (aktivitet, andning, cirkulation, medvetande och syresättning); poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre återhämtning. En poäng på ≥9 indikerar att patienter säkert kan överföras från PACU till allmänna avdelningar.
Upp till 3 timmar efter operation
Tidsintervall från operationsslut till utskrivning från postoperativ avdelning
Tidsram: Upp till 2 timmar efter operation
Tidsintervall från slutet av operation till utskrivning från postoperativ avdelning.
Upp till 2 timmar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervall från operationsslut till extubation
Tidsram: Upp till 3 timmar efter operation
Tidsintervall från slutet av operationen till extubation.
Upp till 3 timmar efter operation
Omsättningstid på operationssalen
Tidsram: Upp till 3 timmar efter operation
Tidsintervall mellan att den senaste patienten lämnar operationssalen och nästa patient kommer in i operationssalen.
Upp till 3 timmar efter operation
Redo för operationstid i operationssalen
Tidsram: Upp till 3 timmar efter operation
Tidsintervall mellan slutet av operationen för den sista patienten och redo för operation av nästa patient.
Upp till 3 timmar efter operation
Återhämtningens kvalitet på postoperativ dag 1
Tidsram: 24 timmar efter operation
Återhämtningens kvalitet (QoR) kommer att bedömas med hjälp av QoR-15. QoR-15 är en 15-punkts skala som bedömer kvaliteten på postoperativ återhämtning inom 5 områden inklusive smärta, fysiskt välbefinnande, fysiologisk självständighet, psykiskt tillstånd samt stöd och kommunikation. Poängen sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtning.
24 timmar efter operation
Längden på sjukhusvistelsen (LOS) efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Längd på sjukhusvistelse (LOS) efter operation.
Upp till 30 dagar efter operation
30-dagars mortalitet från alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
30-dagars allorsaklig dödlighet
Upp till 30 dagar efter operation
Totala kostnader under sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Totala kostnader under sjukhusvistelsen
Upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer avser alla nyuppkomna medicinska händelser som anses vara skadliga och kräver terapeutisk intervention, dvs. grad 2 eller högre på Clavien-Dindo-klassifikationen (grader sträcker sig från I till V, där högre grad indikerar svårare komplikationer).
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Beräknad)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025R0568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera