A trachealis extubáció helye és az operációs terem hatékonysága robotasszisztált sebészet során
2026. január 13. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
A tracheális extubáció helyének hatása az operációs terem hatékonyságára robotasszisztált sebészet során: randomizált vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a különböző extubációs stratégiák hatását a műtőfoglaltsági időre (OR) és a mellékhatások gyakoriságára, valamint a felépülés minőségére robotasszisztált műtétek után.
A kutatók azt feltételezik, hogy az extubáció az aneszteziológiai felébredőosztályon (PACU) csökkentheti a műtőfoglaltsági időt anélkül, hogy növelné a mellékhatások kockázatát vagy rontaná a felépülés minőségét robotasszisztált műtétek utáni korai időszakban.
Ez a stratégia javíthatja a perioperatív hatékonyságot, miközben fenntartja a klinikai biztonságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A robotasszisztált sebészet potenciális klinikai előnyöket kínál, de magas költségekkel és korlátozott erőforrás-elérhetőséggel jár, így a műtői (OR) hatékonyság kritikus prioritás. Bár az extubációt az aneszteziológiai felébredési osztályon (PACU) javasolták a műtői átfutási idő javítására, a hatására vonatkozó bizonyítékok a perioperatív hatékonyságra és biztonságra a szabványos műtői extubációhoz képest a robotsebészetben korlátozottak.
Ez a randomizált, kontrollált, nyílt címkézésű klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az extubáció helyének hatását a műtői foglaltsági időre és a perioperatív eredményekre felnőtt betegeknél, akik elektív robotasszisztált laparoszkópos műtéten esnek át. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják vagy PACU extubációra vagy műtői extubációra. A műtét végén a PACU extubációs csoportba tartozó betegeket endotracheális csővel szállítják át a PACU-ba, majd ott extubálják; míg a műtői extubációs csoportba tartozó betegeket a műtőben extubálják, majd szállítják át a PACU-ba.
A primer kimenetel a műtői foglaltsági idő, amelyet a műtét vége és a műtő elhagyása a PACU felé közötti időintervallumként definiálnak. A szekunder kimenetelek közé tartoznak a perioperatív légzési és szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása, az ébredési delirium előfordulása, a PACU-ban töltött idő hossza, valamint a felépülés minősége (QoR), amelyet a QoR-15 kérdőívvel értékelnek. A vizsgálat azt feltételezi, hogy a PACU extubáció csökkenti a műtői foglaltsági időt anélkül, hogy növelné a perioperatív káros eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
218
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonszám: 01083572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ting Ding, MD
- E-mail: athena_d@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University Fist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonszám: 01083572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ting Ding, MD
- E-mail: athena_d@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves kor;
- Elektív, robotasszisztált laparoszkópos műtétre ütemezett, általános érzéstelenítés alatt;
- Várhatóan nappali munkaidőben történő légcsőeltávolítás (16:00 óra előtt).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása;
- Morbid elhízás (testtömegindex ≥35 kg/m²);
- Preoperatívan diagnosztizált obstruktív alvási apnoe, vagy STOP-Bang pontszám ≥3 a szérum-bikarbonát (HCO₃-) ≥28 mmol/L értékkel kombinálva;
- Nehéz légúttal kapcsolatos magas kockázatú betegek (preoperatív értékelés során várhatóan nehéz intubáció és/vagy extubáció);
- Már meglévő beteg sinus szindróma, súlyos sinus bradikardia (pulzusszám < 50 ütés/perc), vagy másodfokú vagy magasabb atrioventricularis blokk pacemaker implantáció nélkül; veleszületett szívbetegség bármilyen típusú arrhythmiával; vagy más súlyos kardiovaszkuláris betegségek New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály ≥III esetén;
- Jelentős tüdőfunkció-romlás (FEV₁/FVC arány < 70%, és a teljes tüdőkapacitás [TLC] és a vitalkapacitás [VC] < 80% a várt értékeknek);
- Súlyos májfunkció-romlás (Child-Pugh C osztály); súlyos vesefunkció-romlás (becsült glomerulusfiltrációs ráta < 30 mL/perc/1,73 m²); vagy American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás ≥IV;
- Preoperatív diagnózis: szkizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy myasthenia gravis;
- Kommunikáció képtelensége kóma, súlyos demencia vagy nyelvi zavar miatt;
- Tervezett posztoperatív intenzív osztályos felvétel;
- Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálati részvételre nem megfelelőnek ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Extubáció az altatás utáni ápolási osztályon (PACU)
A műtét végén a betegeket endotracheális intubációval helyezik át a műtőből (OR) a műtét utáni gondozó részlegre (PACU), majd ott távolítják el az endotracheális csövet.
|
A műtét végén a betegeket az endotracheális intubációval helyezik át az OR-ból a PACU-ba, majd a PACU-ban extubálják őket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Extubálás műtőben (OR)
A műtét végén a betegeket műtőben (OR) extubálják, majd átviszik a posztaneszteziás ápolási osztályra (PACU).
|
A műtét végén a betegeket a műtőben extubálják, majd a műtőből a posztaneszteziológiai osztályra (PACU) szállítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtő (OR) foglaltsági ideje
Időkeret: A műtét után legfeljebb 2 órával
|
Időintervallum a műtét befejezésétől az OP-ból a posztaneszteziológiai ellátó osztályra (PACU) történő távozásig.
|
A műtét után legfeljebb 2 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felébredési delírium előfordulása
Időkeret: A műtét után legfeljebb 3 órával
|
Az ébredési delíriumot a sürgősségi ellátás intenzív osztálya számára kifejlesztett zavartságértékelési módszerrel (CAM-ICU) értékelik.
|
A műtét után legfeljebb 3 órával
|
|
Mellékhatások előfordulása a PACU-ból történő elhagyás előtt
Időkeret: Legfeljebb 3 órával a műtét után
|
A mellékhatás bármely kiszámíthatatlan, kedvezőtlen orvosi eseményt jelent, amely bármely orvosi beavatkozással kapcsolatos, és a műtét végétől a posztaneszteziológiai osztály elhagyásáig bekövetkezik.
|
Legfeljebb 3 órával a műtét után
|
|
Időintervallum a műtét befejezésétől a módosított Aldrete-pontszám ≥9-ig
Időkeret: A műtét után akár 3 óráig
|
A Módosított Aldrete-pontszámot öt szempont (aktivítás, légzés, keringés, tudatállapot és oxigenizáció) alapján használják az anesztézia utáni felépülés értékelésére; a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.
Egy ≥9 pontszám azt jelzi, hogy a betegek biztonságosan áthelyezhetők a posztanesztéziás ápolási egységből az általános osztályokra.
|
A műtét után akár 3 óráig
|
|
Időintervallum a műtét végétől az ébredőszobai elbocsátásig
Időkeret: A műtét után legfeljebb 2 órával
|
Időintervallum a műtét befejezésétől a műtét utáni felgyógyuló osztály (PACU) elbocsátásáig.
|
A műtét után legfeljebb 2 órával
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időintervallum a műtét befejezésétől az extubációig
Időkeret: A műtét után akár 3 órával
|
Időintervallum a műtét befejezésétől az extubációig.
|
A műtét után akár 3 órával
|
|
Forgalmi idő a műtőben
Időkeret: Akár 3 órával a műtét után
|
Időintervallum az utolsó beteg műtő elhagyása és a következő beteg műtőbe érkezése között.
|
Akár 3 órával a műtét után
|
|
Készen a műtéti időre az operációs teremben
Időkeret: A műtét után akár 3 órával
|
Időintervallum az utolsó beteg műtétjének befejezése és a következő beteg műtétre való felkészültsége között.
|
A műtét után akár 3 órával
|
|
A felépülés minősége a műtét utáni 1. napon
Időkeret: A műtét után 24 órával
|
A felépülés minőségét (QoR) a QoR-15 segítségével értékeljük.
A QoR-15 egy 15 tételes skála, amely a posztoperatív felépülés minőségét értékeli 5 területen, beleértve a fájdalmat, a fizikai kényelmet, a fiziológiai függetlenséget, a pszichológiai állapotot, valamint a támogatást és a kommunikációt.
A pontszámok 0-tól 150-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.
|
A műtét után 24 órával
|
|
Kórházi tartózkodás hossza (LOS) műtét után
Időkeret: A műtét után akár 30 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS) a műtét után.
|
A műtét után akár 30 napig
|
|
30 napos összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: A műtét után legfeljebb 30 napig
|
30 napos összes okú halálozás
|
A műtét után legfeljebb 30 napig
|
|
Teljes költségek a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A műtét után legfeljebb 30 napig.
|
Teljes költségek a kórházi kezelés alatt
|
A műtét után legfeljebb 30 napig.
|
|
A műtét utáni szövődmények előfordulása 30 napon belül
Időkeret: A műtét után legfeljebb 30 napig
|
A műtét utáni szövődmények minden olyan újonnan jelentkező orvosi eseményt jelentenek, amelyet károsnak ítélnek meg és terápiás beavatkozást igényel, azaz a Clavien-Dindo osztályozás szerint 2-es vagy annál magasabb fokozatú (a fokozatok I-től V-ig terjednek, a magasabb fokozat súlyosabb szövődményeket jelez).
|
A műtét után legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Godet T, Wajew C, Fabrizi M, Monet C, Pouzeratte Y, Lapeyre M, Adelou S, Pereira B, Garnier M, Chanques G, Jabaudon M, Futier E, Jaber S, De Jong A. Impact of tracheal extubation location after surgical procedures on peri-operative times: a prospective dual-centre observational study. Anaesthesia. 2025 Aug;80(8):915-926. doi: 10.1111/anae.16620. Epub 2025 May 12.
- Langeron O, Bourgain JL, Francon D, Amour J, Baillard C, Bouroche G, Chollet Rivier M, Lenfant F, Plaud B, Schoettker P, Fletcher D, Velly L, Nouette-Gaulain K. Difficult intubation and extubation in adult anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Dec;37(6):639-651. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.013. Epub 2018 May 23.
- Banik RK, Honeyfield K, Qureshi S, Reddy SG. Incidence and Mortality Rate of Perioperative Reintubation: Case Series of 196 Patients. AANA J. 2021 Dec;89(6):476-479.
- Chen S, Zhang Y, Che L, Shen L, Huang Y. Risk factors for unplanned reintubation caused by acute airway compromise after general anesthesia: a case-control study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 12;21(1):17. doi: 10.1186/s12871-021-01238-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025R0568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .