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Site d'extubation trachéale et efficacité de la salle d'opération pendant la chirurgie assistée par robot

13 janvier 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact du site d'extubation trachéale sur l'efficacité en salle d'opération pendant la chirurgie robot-assistée : un essai randomisé

Cette étude vise à évaluer l'impact de différentes stratégies d'extubation sur le temps d'occupation de la salle d'opération (OR) et sur l'incidence des événements indésirables ainsi que sur la qualité de la récupération après une chirurgie robot-assistée.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'extubation en unité de soins post-anesthésiques (PACU) pourrait réduire le temps d'occupation de la salle d'opération sans augmenter les événements indésirables ni altérer la qualité de la récupération précoce après une chirurgie robot-assistée.
Cette stratégie pourrait améliorer l'efficience périopératoire tout en préservant la sécurité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie assistée par robot offre des bénéfices cliniques potentiels mais implique des coûts élevés et une disponibilité limitée des ressources, ce qui rend l'efficacité de la salle d'opération (OR) une priorité critique. Bien qu'il ait été suggéré que l'extubation en unité de soins post-anesthésiques (PACU) améliore le turnover en salle d'opération, les preuves concernant son impact sur l'efficacité et la sécurité périopératoires par rapport à l'extubation standard en OR en chirurgie robotique sont limitées.

Cet essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert vise à évaluer l'impact du site d'extubation sur le temps d'occupation de la salle d'opération et les résultats périopératoires chez les patients adultes subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot programmée. Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 soit pour l'extubation en PACU, soit pour l'extubation en OR. À la fin de la chirurgie, les patients du groupe d'extubation en PACU seront transférés en PACU avec sonde endotrachéale puis extubés en PACU ; tandis que les patients du groupe d'extubation en OR seront extubés en OR puis transférés en PACU.

Le critère de jugement principal est le temps d'occupation de la salle d'opération, défini comme l'intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et le moment de quitter l'OR pour la PACU. Les critères de jugement secondaires incluent l'incidence des complications respiratoires et cardiovasculaires périopératoires, l'incidence du délire d'émergence, la durée de séjour en PACU et la qualité de récupération (QoR) évaluée avec le questionnaire QoR-15. L'étude émet l'hypothèse que l'extubation en PACU réduira le temps d'occupation de l'OR sans augmenter les événements indésirables périopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de ≥ 18 ans ;
  2. Programmé pour subir une chirurgie laparoscopique robot-assistée élective sous anesthésie générale ;
  3. Extubation trachéale prévue pendant les heures de travail diurnes (avant 16h00).

Critères d'exclusion :

  1. Refus de participer à l'étude ;
  2. Obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m²) ;
  3. Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée préopératoirement, ou patients avec un score STOP-Bang ≥ 3 combiné à un bicarbonate sérique (HCO₃⁻) ≥ 28 mmol/L ;
  4. Patients à haut risque de voie aérienne difficile (intubation et/ou extubation difficile anticipée lors de l'évaluation préopératoire) ;
  5. Syndrome du sinus malade préexistant, bradycardie sinusale sévère (fréquence cardiaque < 50 battements/min), ou bloc atrioventriculaire du deuxième degré ou supérieur sans implantation de stimulateur cardiaque ; cardiopathie congénitale avec tout type d'arythmie ; ou autres maladies cardiovasculaires sévères avec classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ III ;
  6. Altération significative de la fonction pulmonaire (rapport VEMS/CV < 70 %, et capacité pulmonaire totale [CPT] et capacité vitale [CV] < 80 % des valeurs prédites) ;
  7. Dysfonction hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; dysfonction rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²) ; ou classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV ;
  8. Diagnostics préopératoires de schizophrénie, épilepsie, maladie de Parkinson, ou myasthénie grave ;
  9. Incapacité de communiquer due au coma, démence sévère, ou trouble du langage ;
  10. Admission postopératoire planifiée en unité de soins intensifs ;
  11. Toute autre condition jugée non appropriée pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extubation en unité de soins post-anesthésie (USPA)
À la fin de la chirurgie, les patients seront transférés de la salle d'opération (OR) à la salle de réveil (PACU) avec une intubation endotrachéale, puis seront extubés en salle de réveil.
Procédure: Extubation en unité de soins post-anesthésique (USPA)
À la fin de la chirurgie, les patients seront transférés de la salle d'opération à la SSPI avec intubation endotrachéale, puis extubés en SSPI.
Autres noms:
  • Extubation en SSPI
Comparateur actif: Extubation en salle d'opération (OR)
À la fin de la chirurgie, les patients seront extubés en salle d'opération (OR) puis transférés à la salle de réveil (PACU).
Procédure: Extubation en salle d'opération (OR)
À la fin de la chirurgie, les patients seront extubés en salle d'opération puis transférés de la salle d'opération à la salle de réveil.
Autres noms:
  • OU extubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'occupation de la salle d'opération (SO)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'opération
Intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et le départ du bloc opératoire pour la SSPI.
Jusqu'à 2 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire d'émergence
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'opération
Le délire d'émergence sera évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).
Jusqu'à 3 heures après l'opération
Incidence d'événements indésirables avant la sortie de la SSPI
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'opération
Un événement indésirable désigne tout événement médical imprévisible et défavorable associé à une intervention médicale et survenant de la fin de la chirurgie jusqu'au moment de quitter la salle de réveil.
Jusqu'à 3 heures après l'opération
Intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et un score d'Aldrete modifié de ≥9
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'opération
Le score d'Aldrete modifié est utilisé pour évaluer la récupération post-anesthésie selon cinq aspects (activité, respiration, circulation, conscience et oxygénation) ; les scores vont de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération. Un score de ≥9 indique que les patients peuvent être transférés en toute sécurité de la salle de réveil (PACU) aux services généraux.
Jusqu'à 3 heures après l'opération
Intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et la sortie de la SSPI
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'opération
Intervalle de temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie de la salle de réveil (SRP).
Jusqu'à 2 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'opération
Intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation.
Jusqu'à 3 heures après l'opération
Temps de rotation en salle d'opération
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'opération
Intervalle de temps entre la sortie du bloc opératoire du dernier patient et l'entrée au bloc opératoire du patient suivant.
Jusqu'à 3 heures après l'opération
Prêt pour l'heure de la chirurgie en salle d'opération
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'opération
Intervalle de temps entre la fin de la chirurgie du dernier patient et la préparation pour la chirurgie du patient suivant.
Jusqu'à 3 heures après l'opération
Qualité de récupération au premier jour postopératoire
Délai: À 24 heures après l'opération
La qualité de la récupération (QoR) sera évaluée à l'aide du QoR-15. Le QoR-15 est une échelle de 15 items qui évalue la qualité de la récupération postopératoire dans 5 domaines, y compris la douleur, le confort physique, l'indépendance physiologique, l'état psychologique, ainsi que le soutien et la communication. Les scores vont de 0 à 150, des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
À 24 heures après l'opération
Durée du séjour hospitalier (LOS) après une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Durée du séjour hospitalier après une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Coûts totaux pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Coûts totaux pendant l'hospitalisation
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Les complications postopératoires désignent tout événement médical d'apparition nouvelle jugé nocif et nécessitant une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de grade 2 ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo (les grades vont de I à V, un grade plus élevé indiquant des complications plus sévères).
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025R0568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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