Trakean ekstubaation kohde ja leikkaussalin tehokkuus robotiavusteisessa leikkauksessa
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Trakeanekstubaation kohdan vaikutus leikkaussalin tehokkuuteen robottiavusteisen kirurgian aikana: satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten ekstubaatiostrategioiden vaikutusta leikkaussalin (OR) käyttöaikaan sekä haittatapahtumien esiintyvyyteen ja toipumisen laatuun robotiavusteisen leikkauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että ekstubaatio anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) voi lyhentää leikkaussalin käyttöaikaa lisäämättä haittatapahtumia tai heikentämättä toipumisen laatua robotiavusteisen leikkauksen jälkeen.
Tämä strategia voi parantaa perioperatiivista tehokkuutta samalla kun se säilyttää kliinisen turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiavusteinen kirurgia tarjoaa mahdollisia kliinisiä hyötyjä, mutta se sisältää korkeat kustannukset ja rajallisen resurssien saatavuuden, mikä tekee leikkaussalin (OR) tehokkuudesta kriittisen prioriteetin. Vaikka poistumista postanestesiahoitoyksikössä (PACU) on ehdotettu parantavan leikkaussalin vaihtuvuutta, näyttöä sen vaikutuksesta perioperatiiviseen tehokkuuteen ja turvallisuuteen verrattuna tavalliseen leikkaussalipoistumiseen robottikirurgiassa on vähän.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen etiketin kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan poistumispaikan vaikutusta leikkaussalin käyttöaikaan ja perioperatiivisiin tuloksiin aikuisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen robottiavusteinen laporoskopinen leikkaus. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko PACU-poistumiseen tai leikkaussalipoistumiseen. Leikkauksen lopussa potilaat PACU-poistumisryhmässä siirretään PACU:hen endotraakaliputteen kanssa ja poistutetaan sitten PACU:ssa; kun taas potilaat leikkaussalipoistumisryhmässä poistutetaan leikkaussalissa ja siirretään sitten PACU:hen.
Ensisijainen lopputulos on leikkaussalin käyttöaika, joka määritellään aikaväliksi leikkauksen lopusta aikaan, jolloin lähdetään leikkaussalista PACU:hon. Toissijaisia lopputuloksia ovat perioperatiivisten hengitys- ja sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys, heräämisdeliriumin esiintyvyys, oleskelun kesto PACU:ssa ja toipumisen laatu (QoR), jota arvioidaan QoR-15-kyselyllä. Tutkimus olettaa, että PACU-poistuminen vähentää leikkaussalin käyttöaikaa lisäämättä perioperatiivisia haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01083572784
- Sähköposti: wangdongxin@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ting Ding, MD
- Sähköposti: athena_d@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University Fist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01083572784
- Sähköposti: wangdongxin@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Ding, MD
- Sähköposti: athena_d@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Suunniteltu sähköisen robotin avulla tehtävään laparoskopiaan yleisanestesian alaisena;
- Odotettavissa oleva trakeanpoisto päiväaikaan työaikana (ennen klo 16:00).
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Patologinen lihavuus (painoindeksi ≥35 kg/m²);
- Preoperatiivisesti diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea tai potilaat, joilla STOP-Bang-pistemäärä ≥3 yhdistettynä seerumin bikarbonaattiin (HCO₃⁻) ≥28 mmol/L;
- Potilaat, joilla on suuri riski vaikeaan hengitysteihin (ennakoitu vaikea intubaatio ja/tai ekstubaatio preoperatiivisessa arvioinnissa);
- Aiemmin oleva sairas sivuontelorytmi, vakava sinusbradykardia (syketaajuus < 50 lyöntiä/min) tai toisen asteen tai korkeampi atrioventrikulaarinen estö ilman sydämentahdistinta; synnynnäinen sydänsairaus minkä tahansa tyyppisellä rytmihäiriöllä; tai muut vakavat sydän- ja verisuonitaudit, joiden New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka on ≥III;
- Merkittävä keuhkotoiminnan heikentyminen (FEV₁/FVC-suhde < 70 % ja kokonaiskeuhkokapasiteetti [TLC] ja elinvoimakapasiteetti [VC] < 80 % ennustetuista arvoista);
- Vakava maksatoiminnan heikentyminen (Child-Pugh-luokka C); vakava munuaistoiminnan heikentyminen (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m²); tai American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ≥IV;
- Preoperatiiviset diagnoosit skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai myastenia gravis;
- Kyvyttömyys kommunikoida koomasta, vakavasta dementia tai kielen häiriöstä johtuen;
- Suunniteltu postoperatiivinen siirto tehohoitoon;
- Mikä tahansa muu tila, joka katsotaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poistaminen anestesiahoitoyksikössä (PACU)
Potilaat siirretään leikkauksen jälkeen leikkaussalista (OR) PACU-yksikköön endotraakalisen intubaation kanssa ja heidät ekstuboituaan PACU-yksikössä.
|
Leikkauksen lopussa potilaat siirretään leikkaussalista heräämöön endotrakeaalisen intubaation kanssa ja sitten poistetaan intubaatio heräämössä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Extubointi leikkaussalissa (OR)
Potilaat poistetaan hengitysputkesta leikkauksen päätyttyä leikkaussalissa (OR) ja siirretään sitten herätyshuoneeseen (PACU).
|
Potilaat irrotetaan hengityskoneesta leikkauksen päätyttyä leikkaussalissa, minkä jälkeen heidät siirretään leikkaussalista valveutuneisuuden seurantayksikköön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussalin käyttöaika
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli leikkauksen päättymisestä siirtymiseen leikkaussalista vuodeosastolle (PACU).
|
Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emergenssideliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Emergence delirium arvioidaan intensiivihoidon yksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU).
|
Jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ennen PACU:sta lähtöä
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sivuvaikutus tarkoittaa mitä tahansa arvaamatonta, epäsuotuista lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy mihin tahansa lääketieteelliseen toimenpiteeseen ja tapahtuu leikkauksen päättymisestä leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön (PACU) saakka.
|
Enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aikaväli leikkauksen päättymisestä muokattuun Aldrete-pisteeseen ≥9
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muokattua Aldrete-pisteytystä käytetään arvioimaan anestesian jälkeistä toipumista viidessä osa-alueessa (aktiivisuus, hengitys, verenkierto, taju ja hapettuminen); pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
Pisteet ≥9 osoittavat, että potilaat voidaan siirtää turvallisesti herätyshuoneesta yleisiin osastoihin.
|
Jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aikaväli leikkauksen päätytymisestä PACU:sta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli leikkauksen päättymisestä päästöön leikkaussalijälkeisestä valvontayksiköstä (PACU).
|
Enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli leikkauksen päättymisestä poistumiseen
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli leikkauksen päättymisestä hengityskoneen irrottamiseen.
|
Enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaussalin liikevaihtoaika
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli edellisen potilaan poistumisesta leikkaussalista ja seuraavan potilaan saapumisesta leikkaussaliin.
|
Jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Valmis leikkausaikaan leikkaussalissa
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli viimeisen potilaan leikkauksen päättymisestä seuraavan potilaan leikkausvalmiuteen.
|
Jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu (QoR) arvioidaan käyttäen QoR-15 -mittaria.
QoR-15 on 15 kohdan asteikko, joka arvioi leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua 5 alueella, mukaan lukien kipu, fyysinen mukavuus, fysiologinen riippumattomuus, psyykkinen tila sekä tuki ja viestintä.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 150:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaolon kesto (LOS) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa vietetyn ajan pituus (LOS) leikkauksen jälkeen.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot tarkoittavat kaikkia uusia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka katsotaan haitallisiksi ja jotka vaativat hoitointerventiota, ts. vähintään luokkaa 2 Clavien-Dindo-luokituksessa (luokat vaihtelevat I:stä V:een, korkeampi luokka osoittaa vakavampia komplikaatioita).
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Godet T, Wajew C, Fabrizi M, Monet C, Pouzeratte Y, Lapeyre M, Adelou S, Pereira B, Garnier M, Chanques G, Jabaudon M, Futier E, Jaber S, De Jong A. Impact of tracheal extubation location after surgical procedures on peri-operative times: a prospective dual-centre observational study. Anaesthesia. 2025 Aug;80(8):915-926. doi: 10.1111/anae.16620. Epub 2025 May 12.
- Langeron O, Bourgain JL, Francon D, Amour J, Baillard C, Bouroche G, Chollet Rivier M, Lenfant F, Plaud B, Schoettker P, Fletcher D, Velly L, Nouette-Gaulain K. Difficult intubation and extubation in adult anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Dec;37(6):639-651. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.013. Epub 2018 May 23.
- Banik RK, Honeyfield K, Qureshi S, Reddy SG. Incidence and Mortality Rate of Perioperative Reintubation: Case Series of 196 Patients. AANA J. 2021 Dec;89(6):476-479.
- Chen S, Zhang Y, Che L, Shen L, Huang Y. Risk factors for unplanned reintubation caused by acute airway compromise after general anesthesia: a case-control study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 12;21(1):17. doi: 10.1186/s12871-021-01238-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025R0568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .