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Sito di Estubazione Tracheale ed Efficienza della Sala Operatoria durante la Chirurgia Robot-assistita

13 gennaio 2026 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto del Sito di Estubazione Tracheale sull'Efficienza della Sala Operatoria durante la Chirurgia Robot-Assistita: uno Studio Randomizzato

Questo studio mira a valutare l'impatto di diverse strategie di estubazione sul tempo di occupazione della sala operatoria (OR) e sull'incidenza di eventi avversi e sulla qualità del recupero dopo un intervento chirurgico robot-assistito. Gli investigatori ipotizzano che l'estubazione nell'unità di cure post-anestesia (PACU) possa ridurre il tempo di occupazione della sala operatoria senza aumentare gli eventi avversi o peggiorare la qualità del recupero nelle prime fasi dopo un intervento chirurgico robot-assistito. Questa strategia potrebbe migliorare l'efficienza perioperatoria mantenendo la sicurezza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia robot-assistita offre potenziali benefici clinici, ma comporta costi elevati e una disponibilità limitata di risorse, rendendo l'efficienza della sala operatoria (OR) una priorità critica. Sebbene sia stato suggerito che l'estubazione nell'unità di cure post-anestesia (PACU) possa migliorare il turnover della sala operatoria, le evidenze riguardo al suo impatto sull'efficienza e sulla sicurezza perioperatoria rispetto all'estubazione standard in sala operatoria nella chirurgia robotica sono limitate.

Questo studio clinico randomizzato, controllato, in aperto mira a valutare l'impatto del sito di estubazione sul tempo di occupazione della sala operatoria e sugli esiti perioperatori in pazienti adulti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita elettiva. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a estubazione in PACU o estubazione in sala operatoria. Alla fine dell'intervento, i pazienti del gruppo estubazione in PACU saranno trasferiti in PACU con tubo endotracheale e poi estubati in PACU; mentre i pazienti del gruppo estubazione in sala operatoria saranno estubati in sala operatoria e poi trasferiti in PACU.

L'esito primario è il tempo di occupazione della sala operatoria, definito come l'intervallo di tempo tra la fine dell'intervento e l'uscita dalla sala operatoria per la PACU. Gli esiti secondari includono l'incidenza di complicanze respiratorie e cardiovascolari perioperatorie, l'incidenza di delirium postoperatorio, la durata della permanenza in PACU e la qualità del recupero (QoR) valutata con il questionario QoR-15. Lo studio ipotizza che l'estubazione in PACU ridurrà il tempo di occupazione della sala operatoria senza aumentare gli eventi avversi perioperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia laparoscopica robotica elettiva in anestesia generale;
  3. Estubazione tracheale prevista durante le ore diurne di lavoro (prima delle 16:00).

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto a partecipare allo studio;
  2. Obesità patologica (indice di massa corporea ≥35 kg/m²);
  3. Diagnosi preoperatoria di apnea ostruttiva del sonno, o pazienti con punteggio STOP-Bang ≥3 in combinazione con bicarbonato sierico (HCO₃⁻) ≥28 mmol/L;
  4. Pazienti ad alto rischio di vie aeree difficili (intubazione e/o estubazione difficili previste durante la valutazione preoperatoria);
  5. Sindrome del seno malato preesistente, bradicardia sinusale grave (frequenza cardiaca < 50 battiti/min), o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza impianto di pacemaker; cardiopatia congenita con qualsiasi tipo di aritmia; o altre malattie cardiovascolari gravi con classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥III;
  6. Compromissione significativa della funzione polmonare (rapporto FEV₁/FVC < 70%, e capacità polmonare totale [TLC] e capacità vitale [VC] < 80% dei valori previsti);
  7. Disfunzione epatica grave (classe C di Child-Pugh); disfunzione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m²); o classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV;
  8. Diagnosi preoperatorie di schizofrenia, epilessia, malattia di Parkinson o miastenia gravis;
  9. Incapacità di comunicare a causa di coma, demenza grave o deficit linguistico;
  10. Ricovero postoperatorio programmato in unità di terapia intensiva;
  11. Qualsiasi altra condizione ritenuta incompatibile con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estubazione nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno trasferiti dalla sala operatoria (OR) al PACU con intubazione endotracheale e successivamente estubati in PACU.
Procedura: Estubazione in unità di cure post-anestesia (PACU)
Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno trasferiti dalla sala operatoria alla sala di risveglio con intubazione endotracheale e quindi estubati in sala di risveglio.
Altri nomi:
  • Estubazione in sala post-operatoria
Comparatore attivo: Estubazione in sala operatoria (OR)
Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno estubati in sala operatoria e poi trasferiti in sala di risveglio (PACU).
Procedura: Estubazione in sala operatoria (SO)
Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno estubati in sala operatoria e successivamente trasferiti dalla sala operatoria alla sala post-operatoria.
Altri nomi:
  • O estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di occupazione della sala operatoria (OR)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'uscita dalla sala operatoria per la PACU.
Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirium emergente
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'intervento
Il delirium da risveglio sarà valutato con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
Fino a 3 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi prima di lasciare la sala di risveglio (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Un evento avverso indica qualsiasi evento medico imprevedibile e sfavorevole associato a qualsiasi intervento medico e che si verifica dalla fine dell'intervento chirurgico al momento di lasciare la sala di risveglio (PACU).
Fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al punteggio di Aldrete modificato ≥9
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Il Punteggio Aldrete Modificato viene utilizzato per valutare il recupero post-anestesia in cinque aspetti (attività, respirazione, circolazione, coscienza e ossigenazione); i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore. Un punteggio di ≥9 indica che i pazienti possono essere trasferiti in sicurezza dalla Sala di Risveglio (PACU) ai reparti generali.
Fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU).
Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione.
Fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di rotazione in sala operatoria
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo tra l'uscita dalla sala operatoria dell'ultimo paziente e l'ingresso nella sala operatoria del paziente successivo.
Fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Pronto per il tempo chirurgico in sala operatoria
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo tra la fine dell'intervento chirurgico dell'ultimo paziente e la preparazione per l'intervento chirurgico del paziente successivo.
Fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento chirurgico
La qualità del recupero (QoR) sarà valutata utilizzando il QoR-15. Il QoR-15 è una scala di 15 elementi che valuta la qualità del recupero postoperatorio in 5 ambiti, inclusi dolore, comfort fisico, indipendenza fisiologica, stato psicologico e supporto e comunicazione. I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
A 24 ore dall'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera (LOS) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza della degenza ospedaliera (LOS) dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Costi totali durante l'ospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Costi totali durante l'ospedalizzazione
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie indicano qualsiasi evento medico di nuova insorgenza che viene considerato dannoso e richiede un intervento terapeutico, ovvero di grado 2 o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo (i gradi vanno da I a V, con un grado più alto che indica complicanze più gravi).
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025R0568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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