Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sted for tracheale ekstubation og operationsstueeffektivitet under robotassisteret kirurgi

13. januar 2026 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten af trakeale ekstubationsted på operationsstueeffektiviteten under robotassisteret kirurgi: et randomiseret forsøg

Dette studie har til formål at evaluere virkningen af forskellige ekstubationsstrategier på besættelsestiden på operationsstuen (OR) og forekomsten af bivirkninger og kvaliteten af genopretning efter robotassisteret kirurgi. Undersøgerne formoder, at ekstubation på post-anæstesi plejeenheden (PACU) kan reducere OR-besættelsestid uden at øge bivirkninger eller forværre genopretningskvaliteten tidligt efter robotassisteret kirurgi. Denne strategi kan forbedre perioperativ effektivitet samtidig med, at den kliniske sikkerhed opretholdes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robotassisteret kirurgi tilbyder potentielle kliniske fordele, men indebærer høje omkostninger og begrænset ressource tilgængelighed, hvilket gør operationsstue (OS) effektivitet til en kritisk prioritet. Mens ekstubation på post-anæstesi plejeenheden (PAP) er blevet foreslået for at forbedre OS omsætning, er evidens omkring dens indvirkning på perioperativ effektivitet og sikkerhed sammenlignet med standard OS ekstubation i robotkirurgi begrænset.

Dette randomiserede, kontrollerede, åbne kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af ekstubationssted på OS besættelsestid og perioperative udfald hos voksne patienter, der gennemgår elektiv robotassisteret laparoskopisk kirurgi. Berettigede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten PAP ekstubation eller OS ekstubation. Ved afslutningen af operationen vil patienter i PAP ekstubationsgruppen blive overført til PAP med endotracheal tube og derefter ekstuberet i PAP; hvorimod patienter i OS Ekstubationsgruppen vil blive ekstuberet i OS og derefter overført til PAP.

Det primære udfald er OS besættelsestid, defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af operationen og tidspunktet for afrejse fra OS til PAP. Sekundære udfald inkluderer incidensen af perioperative respiratoriske og kardiovaskulære komplikationer, incidensen af opvågningsdelirium, opholdstid i PAP og kvaliteten af genopretning (QoR) vurderet med QoR-15 spørgeskemaet. Studiet formoder, at PAP ekstubation vil reducere OS besættelsestid uden at øge perioperative uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Planlagt til at gennemgå elektiv robotassisteret laparoskopisk kirurgi under fuld narkose;
  3. Forventet trakealextubation i dagtimerne (før kl. 16:00).

Eksklusionskriterier:

  1. Nægter at deltage i studiet;
  2. Morbid fedme (kropsmasseindeks ≥35 kg/m²);
  3. Præoperativt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø eller patienter med en STOP-Bang-score ≥3 i kombination med serum bicarbonat (HCO₃-) ≥28 mmol/L;
  4. Patienter med høj risiko for vanskelige luftveje (forventet vanskelig intubation og/eller extubation ved præoperativ vurdering);
  5. Eksisterende syg sinus-syndrom, alvorlig sinusbradykardi (hjertefrekvens < 50 slag/min) eller atrioventrikulært blok af anden grad eller højere uden pacemakerimplantation; medfødt hjertefejl med enhver type arytmi; eller andre alvorlige kardiovaskulære sygdomme med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥III;
  6. Signifikant lungefunktionsnedsættelse (FEV₁/FVC-forhold < 70%, og total lungekapacitet [TLC] og vital kapacitet [VC] < 80% af forventede værdier);
  7. Alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C); alvorlig nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m²); eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation ≥IV;
  8. Præoperative diagnoser af skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis;
  9. Ude af stand til at kommunikere på grund af koma, alvorlig demens eller sproglige vanskeligheder;
  10. Planlagt postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling;
  11. Enhver anden tilstand, der anses for at udelukke studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstubation på postanæstesienheden (PACU)
Ved operationens afslutning overføres patienterne fra operationsstuen (OR) til opvågningsafdelingen (PACU) med endotrakeal intubation og derefter ekstuberes i PACU.
Procedure: Ekstubation på opvågningsstuen (PACU)
Ved operationens afslutning overføres patienterne fra operationsstuen til opvågningsstuen med endotracheal intubation og ekstuberes derefter i opvågningsstuen.
Andre navne:
  • PACU-ekstubation
Aktiv komparator: Ekstubation på operationsstuen (OR)
Ved operationens afslutning vil patienterne blive ekstuberet i operationsstuen (OR) og derefter overført til opvågningsafdelingen (PACU).
Procedure: Ekstubation i operationsstuen (OR)
Ved slutningen af operationen vil patienterne blive ekstuberet i operationsstuen og derefter overført fra operationsstuen til opvågningsafdelingen.
Andre navne:
  • ELLER ekstubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstue (OR) besættelsestid
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen
Tidsinterval fra slutningen af operationen til forladt operationsstuen for PACU.
Op til 2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opvågningsdelirium
Tidsramme: Op til 3 timer efter operationen
Emergens delirium vil blive vurderet med forvirringsvurderingsmetoden til intensivafdelinger (CAM-ICU).
Op til 3 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger før forladelse af opvågningsafdelingen
Tidsramme: Op til 3 timer efter operationen
En bivirkning angiver enhver uforudsigelig, ugunstig medicinsk hændelse, der er forbundet med en medicinsk indgreb og opstår fra slutningen af operationen til tidspunktet for udskrivelse fra opvågningsstuen.
Op til 3 timer efter operationen
Tidsinterval fra slutningen af operationen til modificeret Aldrete-score på ≥9
Tidsramme: Op til 3 timer efter operationen
Modificeret Aldrete-score bruges til at vurdere post-anæstesi-genopretning i fem aspekter (aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og oxygenering); scorer spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer bedre genopretning. En score på ≥9 indikerer, at patienter sikkert kan overføres fra PACU til almindelige afdelinger.
Op til 3 timer efter operationen
Tidsinterval fra operationens afslutning til udskrivning fra opvågningsafdelingen
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen
Tidsinterval fra operationens afslutning til udskrivning fra opvågningsafdelingen (PACU).
Op til 2 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval fra afslutningen af operationen til ekstubation
Tidsramme: Op til 3 timer efter operationen
Tidsinterval fra operationens afslutning til ekstubation.
Op til 3 timer efter operationen
Omsætningstid i operationsstuen
Tidsramme: Op til 3 timer efter operation
Tidsinterval mellem forladt operationsstue for sidste patient og indtræden i operationsstue for næste patient.
Op til 3 timer efter operation
Klar til operations tid i operationsstuen
Tidsramme: Op til 3 timer efter operationen
Tidsinterval mellem afslutningen af kirurgi for den sidste patient og klar til kirurgi for den næste patient.
Op til 3 timer efter operationen
Kvaliteten af restitution på første dag efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operation
Kvaliteten af bedring (QoR) vil blive vurderet ved hjælp af QoR-15. QoR-15 er en 15-punkts skala, der vurderer kvaliteten af postoperativ bedring i 5 områder, herunder smerte, fysisk komfort, fysiologisk uafhængighed, psykologisk tilstand samt støtte og kommunikation. Scoringen spænder fra 0 til 150, hvor højere scoringer indikerer bedre bedring.
24 timer efter operation
Længden af hospitalsopholdet (LOS) efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længden af hospitalsopholdet (LOS) efter operation.
Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed fra alle årsager
Op til 30 dage efter operationen
Samlede omkostninger under indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Samlede omkostninger under indlæggelsen
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Postoperative komplikationer angiver alle nytilkomne medicinske hændelser, der anses for at være skadelige og kræver terapeutisk intervention, dvs. grad 2 eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen (grader spænder fra I til V, hvor højere grad indikerer mere alvorlige komplikationer).
Op til 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025R0568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner