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로봇 보조 수술 중 기관 내 튜브 발관 부위와 수술실 효율성

2026년 1월 13일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

로봇 보조 수술 중 기관 삽관 부위가 수술실 효율성에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구는 로봇 보조 수술 후 다양한 발관 전략이 수술실 점유 시간, 부작용 발생률 및 회복 품질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 마취 후 회복실(PACU)에서 발관을 수행하는 것이 로봇 보조 수술 직후 부작용을 증가시키거나 회복 품질을 악화시키지 않으면서 수술실 점유 시간을 단축할 수 있을 것으로 가정합니다. 이 전략은 임상적 안전성을 유지하면서 수술 주기 효율성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

로봇 보조 수술은 잠재적인 임상적 이점을 제공하나 높은 비용과 제한된 자원 가용성을 수반하여 수술실(OR) 효율성이 중요한 우선순위가 됩니다. 수술 후 마취 회복실(PACU)에서 발관이 수술실 회전율을 개선할 수 있다고 제안되었으나, 로봇 수술에서 표준 수술실 발관과 비교하여 수술 전후 효율성과 안전성에 미치는 영향에 대한 증거는 제한적입니다.

이 무작위 대조 개방형 임상 시험은 선택적 로봇 보조 복강경 수술을 받는 성인 환자에서 발관 장소가 수술실 점유 시간과 수술 전후 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 PACU 발관 또는 수술실 발관으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 수술이 끝날 때, PACU 발관 그룹의 환자는 기관 내 튜브를 삽입한 채 PACU로 이송된 후 PACU에서 발관될 것이며, 반면 수술실 발관 그룹의 환자는 수술실에서 발관된 후 PACU로 이송될 것입니다.

주요 결과는 수술실 점유 시간으로, 수술 종료 시점부터 PACU로 떠나는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 부차적 결과에는 수술 전후 호흡기 및 심혈관 합병증 발생률, 각성 섬망 발생률, PACU 체류 시간, 그리고 QoR-15 설문지로 평가된 회복 품질(QoR)이 포함됩니다. 이 연구는 PACU 발관이 수술 전후 부작용을 증가시키지 않으면서 수술실 점유 시간을 단축할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상;
  2. 전신마취 하에 예정된 로봇 보조 복강경 수술을 받을 예정;
  3. 주간 근무 시간(오후 4시 이전)에 기관 내 튜브 제거가 예상됨.

제외 기준:

  1. 연구 참여 거부;
  2. 병적 비만(체질량 지수 ≥35 kg/m²);
  3. 수술 전 진단된 폐쇄성 수면무호흡증, 또는 STOP-Bang 점수 ≥3과 혈중 중탄산염(HCO₃⁻) ≥28 mmol/L가 동반된 환자;
  4. 기도 관리가 어려울 위험이 높은 환자(수술 전 평가에서 예상되는 어려운 기관 내 삽관 및/또는 제거);
  5. 기존의 병적 동기능 증후군, 중증 동성 서맥(심박수 < 50회/분), 또는 페이스메이커 이식 없이 2도 이상의 방실 차단; 모든 유형의 부정맥을 동반한 선천성 심장병; 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 ≥III의 기타 중증 심혈관 질환;
  6. 중요한 폐 기능 장애(FEV₁/FVC 비율 < 70%, 그리고 총 폐용량[TLC] 및 폐활량[VC]이 예측값의 80% 미만);
  7. 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C); 중증 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m²); 또는 미국 마취의학회(ASA) 신체 상태 분류 ≥IV;
  8. 수술 전 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증 진단;
  9. 혼수상태, 중증 치매 또는 언어 장애로 인한 의사소통 불가;
  10. 수술 후 중환자실 입원 예정;
  11. 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 회복실(PACU)에서의 발관
수술이 끝나면 환자는 기관 내 삽관 상태로 수술실(OR)에서 회복실(PACU)로 이동한 후, 회복실에서 기관 내 튜브를 제거합니다.
절차: 마취 후 회복실(PACU)에서의 기관 내 삽관관 제거
수술이 끝나면 환자들은 기관 내 삽관 상태로 수술실에서 회복실로 옮겨진 후, 회복실에서 발관될 것입니다.
다른 이름들:
  • 회복실 발관
활성 비교기: 수술실(OR)에서의 발관
수술 종료 시, 환자는 수술실(OR)에서 발관되어 PACU로 이송됩니다.
절차: 수술실에서의 발관 (OR)
수술이 끝나면 환자는 수술실에서 발관된 후 수술실에서 회복실로 이동합니다.
다른 이름들:
  • OR 기관내관 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술실 점유 시간
기간: 수술 후 최대 2시간
수술 종료 시점부터 수술실을 떠나 회복실(PACU)로 이동하기까지의 시간 간격.
수술 후 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생성 섬망 발생률
기간: 수술 후 최대 3시간
발현 섬망은 중환자실 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)으로 평가됩니다.
수술 후 최대 3시간
PACU 퇴실 전 부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 3시간까지
부작용은 수술 종료 시점부터 회복실을 떠나는 시점까지 발생하는 예측 불가능한 불리한 의료적 사건으로, 모든 의학적 개입과 관련이 있습니다.
수술 후 최대 3시간까지
수술 종료 후 수정된 Aldrete 점수가 ≥9에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 최대 3시간
수정된 알드레트 점수는 수술 후 마취 회복을 다섯 가지 측면(활동성, 호흡, 순환, 의식, 산소화)에서 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 회복 상태가 더 좋음을 의미합니다. 점수가 ≥9 이상이면 환자를 수술 후 회복실(PACU)에서 일반 병실로 안전하게 이송할 수 있습니다.
수술 후 최대 3시간
수술 종료 시점부터 회복실 퇴실까지의 시간 간격
기간: 수술 후 최대 2시간
수술 종료 후부터 회복실 퇴실까지의 시간 간격.
수술 후 최대 2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 종료 후 기관 내 튜브 제거까지의 시간 간격
기간: 수술 후 최대 3시간 동안
수술 종료 후 발관까지의 시간 간격.
수술 후 최대 3시간 동안
수술실 교대 시간
기간: 수술 후 최대 3시간 동안
마지막 환자의 수술실 퇴실과 다음 환자의 수술실 입실 간의 시간 간격.
수술 후 최대 3시간 동안
수술실에서 수술 시간 준비 완료
기간: 수술 후 최대 3시간까지
마지막 환자의 수술 종료 시점부터 다음 환자의 수술 준비 완료 시점까지의 시간 간격.
수술 후 최대 3시간까지
수술 후 1일차의 회복 품질
기간: 수술 후 24시간 경과 시
회복의 질(QoR)은 QoR-15를 사용하여 평가됩니다. QoR-15는 통증, 신체적 편안함, 생리적 독립성, 심리적 상태, 지원 및 의사소통을 포함한 5개 영역에서 수술 후 회복의 질을 평가하는 15항목 척도입니다. 점수 범위는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 회복이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 24시간 경과 시
수술 후 입원 기간 (LOS)
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 병원 체류 기간(LOS).
수술 후 최대 30일
30일 전체 원인 사망률
기간: 수술 후 최대 30일
30일 이내 모든 원인 사망률
수술 후 최대 30일
입원 기간 중 총 비용
기간: 수술 후 최대 30일 동안.
입원 기간 동안 총 비용
수술 후 최대 30일 동안.
수술 후 30일 이내 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 합병증은 유해하다고 간주되고 치료적 개입이 필요한 모든 신발생 의학적 사건을 의미하며, 즉 클라비엔-딘도 분류(등급은 I에서 V까지 범위를 가지며, 더 높은 등급은 더 심각한 합병증을 나타냄)에서 2등급 이상입니다.
수술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025R0568

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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