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悪性胸水を有する患者におけるトルエンスルホンアミドの胸腔内投与の初回ヒト拡張コホート研究

2026年5月14日 更新者：Gang Hou

悪性胸水を有する患者におけるトルエンスルホンアミドの胸腔内投与に関する初回ヒト拡張コホート研究

本研究は、悪性胸水を有する患者におけるトルエンスルホンアミドの胸腔内投与の安全性を評価し、その潜在的な有効性を探ることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、悪性胸水（MPE）患者における胸膜内PTS注射の安全性と臨床的有効性を評価するために設計された、初回ヒト（FIM）拡張コホート研究です。 MPE患者を前向きに登録し、研究は2つの部分で実施されます：胸膜内PTS投与の安全性および用量探索段階（第1部、P1）、続いてMPE治療のための胸膜内PTSの有効性評価段階（第2部、P2）。 第2部は、第1部でPTSの安全性が確認された後に開始されます。

第1部は、前向き、単群、非盲検研究として設計されています。 第2部は、前向き、多施設共同、二重盲検、ランダム化比較試験として設計され、実験群と対照群の2群で構成されます。 実験群はカテーテルドレナージに加えて胸膜内PTS注射を受け、対照群はカテーテルドレナージに加えて胸膜内生理食塩水注射を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Liwei Liao, PhD
  • 電話番号：＋86 18090027855
  • メール：291633325@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mingming Deng, PhD
        • 主任研究者：
          • Gang Hou, PhD
        • 副調査官：
          • Liwei Liao, PhD
        • 副調査官：
          • Ziwen Zheng, BSc
        • 副調査官：
          • Simin Yao, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. インフォームド・コンセント文書に署名する時点で、年齢が18歳以上75歳以下（両端含む）。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された悪性胸水で、原発腫瘍が非小細胞肺癌（NSCLC）と診断されていること。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0〜2で、予想生存期間が少なくとも3ヶ月以上であること。
  4. 呼吸困難症状が存在すること。
  5. 登録前1ヶ月以内に、胸腔内薬剤投与または胸部放射線療法を含む局所胸部治療を受けていないこと（診断目的の胸腔穿刺は許可される）。
  6. 被験者が現在受けている安定的な全身抗腫瘍療法を除き、他の進行中の腫瘍関連治療は、PTS治療の評価を妨げないことを確認するため、研究者の評価後に中断または中止されなければならない。
  7. 研究目的および手順を十分に理解し、研究への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準：

  1. PTSまたはその添加剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴があること。
  2. 制御不能な胸腔内感染症または管理困難な重度の限局性胸水が存在すること。
  3. 登録前3ヶ月以内に別の介入的臨床試験に参加していること（診断研究は除外）。
  4. 凝固障害、うっ血性心不全、悪性不整脈、長期薬物治療を要する冠動脈疾患、弁膜症、心筋梗塞、難治性高血圧を含むがこれらに限定されない重度の臓器機能障害；重度の心臓、肝臓、または腎不全、または活動性出血または血栓性リスク。
  5. 制御不能な感染性創傷が存在すること。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 研究者の判断により、被験者が本研究への参加に適さないと判断されるその他の状態があること。
  8. 研究からの撤退基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胸膜腔内PTS注射プラスカテーテルドレナージ群

PTS投与（1治療サイクル）：

1治療サイクルは1週間と定義されます。 PTSは、週3回（1日目、3日目、5日目）に投与されます。各投与前に、胸水を可能な限り完全に排出し、それ以上液体が得られなくなるまで行います。 その後、留置ドレナージカテーテルを介して研究薬を投与し、さらに20mLの生理食塩水でフラッシュします。 投与後、ドレナージカテーテルは少なくとも24時間クランプされます。

各注射後、患者は薬剤が胸腔内に均等に分布するよう、それぞれ約30分間ずつ腹臥位、側臥位、仰臥位を維持するよう指示されます。 同じ治療サイクル中、ドレナージカテーテルは次回の予定投与までクランプされたままです。 治療完了後、カテーテルドレナージおよび標準的ケアを継続します。
薬：トルエンスルホンアミドの胸腔内投与

PTS投与（1治療サイクル）：

1治療サイクルは1週間と定義されます。 PTSは週3回、1日目、3日目、5日目に投与されます。各投与前には、胸水を可能な限り完全に排出し、それ以上体液が得られなくなるまでドレナージを行います。 その後、留置ドレナージカテーテルを介して研究薬を投与し、追加で20mLの生理食塩水でフラッシュします。 投与後、ドレナージカテーテルは少なくとも24時間クランプされます。

各注射後、患者は薬剤が胸腔内で均等に分布するよう、それぞれ約30分間、腹臥位、側臥位、仰臥位を維持するよう指示されます。 同じ治療サイクル中、ドレナージカテーテルは次回の予定投与までクランプされたままとなります。 治療完了後、カテーテルドレナージと標準的なケアを継続します。
プラセボコンパレーター：カテーテルドレナージ単独群

生理食塩水投与（1治療サイクル）：

1治療サイクルは1週間と定義されます。 生理食塩水は、週3回、第1日、第3日、第5日に投与されます。各投与前に、胸水を可能な限り完全に排出し、それ以上液体が得られなくなるまで行います。 その後、留置ドレナージカテーテルを介して生理食塩水を投与し、さらに20mLの生理食塩水で追加洗浄を行います。 投与後、ドレナージカテーテルは少なくとも24時間クランプします。

各投与後、患者には、それぞれ約30分間、腹臥位、側臥位、仰臥位を維持するよう指示されます。 同じ治療サイクル中、ドレナージカテーテルは次回の予定投与までクランプしたままにします。 治療完了後、カテーテルドレナージと標準的ケアを継続します。
薬：生理食塩水注射の胸腔内投与

生理食塩水投与（1治療サイクル）：

1治療サイクルは1週間と定義されます。生理食塩水は、第1日目、第3日目、第5日目に週3回投与されます。各投与前には、胸水を可能な限り完全に排出し、それ以上の液体が得られなくなるまでドレナージを行います。その後、留置ドレナージカテーテルを介して生理食塩水を投与し、追加で20mLの生理食塩水でフラッシュします。投与後、ドレナージカテーテルは少なくとも24時間クランプされます。

各投与後、患者にはうつ伏せ、横向き、仰向けの姿勢をそれぞれ約30分間維持するよう指示されます。同じ治療サイクル内では、次の予定投与までドレナージカテーテルはクランプされたままです。治療完了後は、カテーテルドレナージと標準的なケアを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率
時間枠：治療完了後4週間、12週間、6か月、12か月
客観的奏効率（ORR）は、全登録患者の中で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義され、WHO基準に基づき、画像診断法（超音波またはコンピュータ断層撮影）によって評価され、（CR + PR）÷ 患者総数 × 100% として計算されます。
治療完了後4週間、12週間、6か月、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸水容積のパーセンテージ変化
時間枠：ベースライン；1治療サイクル後（各サイクルは7日間）；および4週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査時
胸水の量の変化率は、（ベースラインの胸水量 - 治療後の胸水量）÷ ベースラインの胸水量として計算され、胸水量は超音波検査およびコンピュータ断層撮影（CT）によって評価されます。
ベースライン；1治療サイクル後（各サイクルは7日間）；および4週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査時
全生存期間（OS）
時間枠：研究完了まで、平均1年
登録からあらゆる原因による死亡までの時間
研究完了まで、平均1年
mMRC呼吸困難スコア
時間枠：ベースライン時、1治療サイクル後（各サイクルは7日間）、および追跡調査における4週間後、12週間後、6か月後、12か月後
呼吸困難は、修正版MRC呼吸困難スケール（mMRC）を用いて評価されます。
ベースライン時、1治療サイクル後（各サイクルは7日間）、および追跡調査における4週間後、12週間後、6か月後、12か月後
Quality of Life スコア
時間枠：ベースライン時、1治療サイクル後（各サイクルは7日間）、および追跡調査中の4週間、12週間、6か月、12か月時
生活の質は、EORTC QLQ-C30（コア質問票）とQLQ-LC13（肺癌特異的モジュール）、またはEuroQol五次元質問票（EQ-5D）を用いて評価されます。
ベースライン時、1治療サイクル後（各サイクルは7日間）、および追跡調査中の4週間、12週間、6か月、12か月時
Grade ≥3 治療関連有害事象の発現率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
グレード3以上の治療関連有害事象の発現率
研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gang Hou

協力者

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Gang Hou, PhD、China-Japan Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月24日

一次修了 (推定)

2028年10月30日

研究の完了 (推定)

2028年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-HX-183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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