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甲苯磺酰胺胸膜内给药治疗恶性胸腔积液患者的首次人体扩展队列研究

2026年5月14日 更新者：Gang Hou

甲苯磺酰胺胸膜腔内给药治疗恶性胸腔积液患者的首次人体扩大队列研究

本研究旨在评估甲苯磺酰胺胸腔内注射对恶性胸腔积液患者的安全性，并探讨其潜在有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项首次人体（FIM）扩展队列研究，旨在评估胸膜腔内注射PTS对恶性胸腔积液（MPE）患者的安全性和临床活性。 MPE患者将被前瞻性纳入研究，研究将分为两部分进行：胸膜腔内PTS给药的安全性和剂量探索阶段（第1部分，P1），随后是胸膜腔内PTS治疗MPE的疗效评估阶段（第2部分，P2）。 第2部分将在第1部分确定PTS安全性后启动。

第1部分设计为前瞻性、单臂、开放标签研究。 第2部分设计为前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验，分为两组：实验组和对照组。 实验组将接受导管引流加胸膜腔内PTS注射，而对照组将接受导管引流加胸膜腔内生理盐水注射。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Liwei Liao, PhD
  • 电话号码：＋86 18090027855
  • 邮箱：291633325@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mingming Deng, PhD
        • 首席研究员：
          • Gang Hou, PhD
        • 副研究员：
          • Liwei Liao, PhD
        • 副研究员：
          • Ziwen Zheng, BSc
        • 副研究员：
          • Simin Yao, BSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄在18至75岁之间（含）。
  2. 经组织学或细胞学证实的恶性胸腔积液，原发肿瘤诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）。
  3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-2分，预期生存期至少为3个月。
  4. 存在呼吸困难症状。
  5. 入组前1个月内未接受过局部胸部治疗，包括胸腔内给药或胸部放疗（允许诊断性胸腔穿刺）。
  6. 除受试者当前稳定的全身抗肿瘤治疗外，任何其他正在进行的肿瘤相关治疗必须在研究者评估后暂停或终止，以确保不影响PTS治疗的评估。
  7. 充分理解研究目的和程序，同意参与研究，并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 对PTS或其任何辅料有过敏史或超敏反应史。
  2. 存在未控制的胸腔内感染或难以处理的严重局限性胸腔积液。
  3. 入组前3个月内参与过另一项介入性临床研究（诊断性研究除外）。
  4. 严重器官功能障碍，包括但不限于凝血功能障碍、充血性心力衰竭、恶性心律失常、需要长期药物治疗的冠状动脉疾病、瓣膜性心脏病、心肌梗死或难治性高血压；严重心、肝或肾功能不全，或活动性出血或血栓风险。
  5. 存在未控制的感染性伤口。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 研究者判断存在任何其他使受试者不适合参与本研究的情况。
  8. 退出研究的标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胸腔内PTS注射加导管引流组

PTS给药方案（一个治疗周期）：

一个治疗周期定义为七天。 PTS每周给药三次，分别在第1、3、5天进行。每次给药前，需尽可能彻底引流胸腔积液，直至无法获得更多液体。 随后通过留置引流导管给予研究药物，并额外用20毫升生理盐水冲洗导管。 给药后引流导管需夹闭至少24小时。

每次注射后，指导患者依次保持俯卧位、侧卧位和仰卧位各约30分钟，以促进药物在胸膜腔内均匀分布。 在同一治疗周期内，引流导管保持夹闭状态直至下一次计划给药。 治疗完成后，继续导管引流并实施标准护理。
药品：甲苯磺酰胺的胸膜内给药

PTS给药方案（一个治疗周期）：

一个治疗周期定义为七天。 PTS每周给药三次，分别在第1、3、5天进行。每次给药前，需尽可能彻底引流胸腔积液，直至无法获取更多液体。 随后通过留置引流导管给予研究药物，并用20毫升生理盐水进行额外冲洗。 给药后引流导管需夹闭至少24小时。

每次注射后，指导患者依次保持俯卧位、侧卧位和仰卧位各约30分钟，以促进药物在胸腔内的均匀分布。 在同一治疗周期内，引流导管保持夹闭状态直至下一次计划给药。 治疗结束后，继续导管引流和标准护理。
安慰剂比较：仅导管引流组

生理盐水给药（一个治疗周期）：

一个治疗周期定义为一周。生理盐水每周给药三次，分别在第1、3、5天进行。每次给药前，尽可能完全引流胸腔积液，直至无更多液体可引出。随后通过留置引流导管给予生理盐水，并额外用20 mL生理盐水冲洗。给药后引流导管至少夹闭24小时。

每次给药后，指导患者保持俯卧位、侧卧位和仰卧位各约30分钟。在同一治疗周期内，引流导管保持夹闭状态，直至下一次计划给药时间。治疗完成后，继续导管引流和标准护理。
药品：胸腔内注射生理盐水

生理盐水给药（一个治疗周期）：

一个治疗周期定义为一周。 生理盐水每周给药三次，分别在第1天、第3天和第5天进行。每次给药前，需尽可能完全引流胸腔积液，直至无法再获取液体。 随后通过留置引流导管给予生理盐水，再额外用20毫升生理盐水冲洗导管。 给药后引流导管需夹闭至少24小时。

每次给药后，患者需依次保持俯卧位、侧卧位和仰卧位各约30分钟。 在同一治疗周期内，引流导管持续夹闭，直至下一次计划给药。 治疗完成后，继续进行导管引流和标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率
大体时间：治疗完成后4周、12周、6个月和12个月
客观缓解率（ORR）定义为在所有入组患者中达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，计算公式为（CR + PR）/ 患者总数 × 100%，基于世界卫生组织标准并通过影像学方法（超声或计算机断层扫描）进行评估。
治疗完成后4周、12周、6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸腔积液体积百分比变化
大体时间：基线；一个治疗周期后（每个周期为7天）；以及随访4周、12周、6个月和12个月时
胸腔积液体积变化率计算公式为（基线胸腔积液体积 - 治疗后胸腔积液体积）/ 基线胸腔积液体积，其中胸腔积液体积通过超声和计算机断层扫描（CT）评估
基线；一个治疗周期后（每个周期为7天）；以及随访4周、12周、6个月和12个月时
总生存期（OS）
大体时间：直至研究完成，平均1年
从入组至因任何原因死亡的时间
直至研究完成，平均1年
mMRC呼吸困难评分
大体时间：基线时、一个治疗周期后（每个周期为7天）以及随访期间的4周、12周、6个月和12个月时
呼吸困难将使用改良版医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表进行评估。
基线时、一个治疗周期后（每个周期为7天）以及随访期间的4周、12周、6个月和12个月时
生活质量评分
大体时间：基线时、一个治疗周期后（每个周期为7天）、以及随访期间的第4周、第12周、第6个月和第12个月
生活质量将使用EORTC QLQ-C30（核心问卷）联合QLQ-LC13（肺癌特异性模块）或欧洲五维健康量表（EQ-5D）进行评估。
基线时、一个治疗周期后（每个周期为7天）、以及随访期间的第4周、第12周、第6个月和第12个月
≥3级治疗期间出现的不良事件的发生率
大体时间：直至研究完成，平均1年
≥3级治疗中出现的不良事件的发生率
直至研究完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gang Hou

合作者

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

调查人员

  • 研究主任：Gang Hou, PhD、China-Japan Friendship Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月24日

初级完成 (估计的)

2028年10月30日

研究完成 (估计的)

2028年10月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-HX-183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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