악성 흉막 삼출증 환자를 대상으로 TolueneSulfonamide의 흉강 내 투여에 대한 최초 인체 확장 코호트 연구
악성 흉막 삼출증 환자에서 톨루엔설포나미드 흉강 내 투여에 관한 최초 인체 확장 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 악성 흉수(MPE) 환자에게 흉강 내 PTS 주입의 안전성과 임상적 활성을 평가하기 위해 설계된 최초 인체(FIM) 확장 코호트 연구입니다. MPE 환자는 전향적으로 등록될 것이며, 이 연구는 두 부분으로 진행됩니다: 흉강 내 PTS 투여의 안전성 및 용량 탐색 단계(1부, P1)와 MPE 치료를 위한 흉강 내 PTS의 효능 평가 단계(2부, P2). 2부는 1부에서 PTS의 안전성이 확립된 후 시작됩니다.
1부는 전향적, 단일 군, 개방형 연구로 설계되었습니다. 2부는 실험군과 대조군의 두 그룹으로 구성된 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 실험군은 카테터 배액과 흉강 내 PTS 주사를 받게 되며, 대조군은 카테터 배액과 흉강 내 생리식염수 주사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gang Hou, PhD
- 전화번호: ＋86 13840065481
- 이메일: hougangcmu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liwei Liao, PhD
- 전화번호: ＋86 18090027855
- 이메일: 291633325@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Gang Hou, PhD
- 전화번호: ＋86 13840065481
- 이메일: hougangcmu@163.com
-
연락하다:
- Liwei Liao, PhD
- 전화번호: ＋86 18090027855
- 이메일: 291633325@qq.com
-
부수사관:
- Mingming Deng, PhD
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수석 연구원:
- Gang Hou, PhD
-
부수사관:
- Liwei Liao, PhD
-
부수사관:
- Ziwen Zheng, BSc
-
부수사관:
- Simin Yao, BSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시 18세 이상 75세 이하.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흉막 삼출액으로, 원발 종양이 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단된 경우.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 활동 상태 점수가 0-2이며, 예상 생존 기간이 최소 3개월 이상인 경우.
- 호흡곤란 증상이 있는 경우.
- 등록 전 1개월 이내에 흉강 내 약물 투여나 흉부 방사선 치료 등 국소 흉부 치료를 받지 않은 경우(진단적 흉막천자는 허용됨).
- 대상자가 현재 받고 있는 안정적인 전신 항종양 치료를 제외하고, 다른 모든 진행 중인 종양 관련 치료는 연구자의 평가 후 PTS 치료 평가에 방해가 되지 않도록 중단 또는 중지해야 함.
- 연구 목적과 절차를 완전히 이해하고, 연구 참여에 동의하며, 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- PTS 또는 그 부형제에 대한 알레르기나 과민 반응 병력이 있는 경우.
- 조절되지 않는 흉강 내 감염이나 관리가 어려운 심한 국소성 흉막 삼출액이 있는 경우.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 경우(진단 연구는 제외).
- 응고 장애, 울혈성 심부전, 악성 부정맥, 장기 약물 치료가 필요한 관상동맥 질환, 판막성 심장병, 심근경색 또는 난치성 고혈압을 포함한 심각한 장기 기능 장애; 심한 심장, 간 또는 신장 기능 부전, 활동성 출혈 또는 혈전 위험이 있는 경우.
- 조절되지 않는 감염성 상처가 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 본 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건이 있는 경우.
- 연구 중단 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉막내 PTS 주사 및 카테터 배액군
PTS 투여(1회 치료 주기): 1회 치료 주기는 1주일로 정의됩니다. PTS는 1일차, 3일차, 5일차에 주 3회 투여됩니다. 각 투여 전에는 더 이상 체액을 얻을 수 없을 때까지 흉수를 최대한 배액합니다. 그런 다음 연구 약물을 유치 배액 카테터를 통해 투여한 후, 추가로 20mL의 생리식염수로 세척합니다. 투여 후 배액 카테터는 최소 24시간 동안 차단됩니다. 각 주사 후 환자는 약물이 흉강 내에 고르게 분포되도록 하기 위해 약 30분씩 복와위, 측와위, 앙와위 자세를 유지하도록 지시받습니다. 동일한 치료 주기 동안 배액 카테터는 다음 예정된 투여 시까지 차단된 상태로 유지됩니다. 치료 완료 후 카테터 배액 및 표준 치료가 계속됩니다. |
PTS 투여 (한 치료 주기): 한 치료 주기는 1주일로 정의됩니다. PTS는 1주일에 세 번(1일차, 3일차, 5일차) 투여됩니다. 각 투여 전에, 더 이상 유체를 얻을 수 없을 때까지 가능한 한 완전히 흉수를 배액합니다. 그런 다음 연구 약물을 체내 배액 카테터를 통해 투여한 후, 20mL의 생리식염수로 추가 세척합니다. 투여 후 배액 카테터는 최소 24시간 동안 잠급니다. 각 주사 후, 환자는 약물이 흉강 내에서 고르게 분포되도록 하기 위해 각각 약 30분 동안 복와위, 측와위, 그리고 앙와위 자세를 유지하도록 지시받습니다. 동일한 치료 주기 동안, 배액 카테터는 다음 예정된 투여 시까지 잠긴 상태로 유지됩니다. 치료 완료 후, 카테터 배액 및 표준 치료가 계속됩니다. |
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위약 비교기: 단순 카테터 배액군
일반 식염수 투여(한 치료 주기): 한 치료 주기는 1주일로 정의됩니다. 일반 식염수는 1일차, 3일차, 5일차에 주당 세 번 투여됩니다. 각 투여 전에, 더 이상 유체를 얻을 수 없을 때까지 가능한 한 완전히 흉수 배액을 합니다. 그런 다음, 유치 배액 카테터를 통해 일반 식염수를 투여한 후, 20mL의 일반 식염수를 추가로 주입합니다. 투여 후 배액 카테터는 최소 24시간 동안 클램핑됩니다. 각 투여 후, 환자는 복와위, 측와위, 그리고 앙와위 자세를 각각 약 30분 동안 유지하도록 지시받습니다. 동일한 치료 주기 동안, 배액 카테터는 다음 예정된 투여 시까지 클램핑된 상태로 유지됩니다. 치료 완료 후, 카테터 배액 및 표준 치료가 계속됩니다. |
정상 식염수 투여 (1 치료 주기): 1 치료 주기는 1주일로 정의됩니다. 정상 식염수는 1, 3, 5일에 주 3회 투여됩니다. 각 투여 전, 흉막 삼출액은 더 이상 체액을 얻을 수 없을 때까지 가능한 한 완전히 배액됩니다. 그런 다음 정상 식염수가 유치 배액 카테터를 통해 투여된 후, 추가로 20mL의 정상 식염수를 주입합니다. 투여 후 배액 카테터는 최소 24시간 동안 차단됩니다. 각 투여 후, 환자들은 복와위, 측와위, 그리고 앙와위 자세를 각각 약 30분 동안 유지하도록 지시받습니다. 동일한 치료 주기 동안, 배액 카테터는 다음 예정된 투여 시까지 차단된 상태로 유지됩니다. 치료 완료 후, 카테터 배액 및 표준 치료가 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 치료 완료 후 4주, 12주, 6개월 및 12개월
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객관적 반응률(ORR)은 등록된 모든 환자 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되며, WHO 기준에 따라 영상 방법(초음파 또는 컴퓨터 단층촬영)으로 평가한 후 (CR + PR) / 총 환자 수 × 100%로 계산됩니다.
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치료 완료 후 4주, 12주, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 삼출액 용적의 백분율 변화
기간: 기준선; 1회 치료 주기 후(각 주기는 7일); 그리고 4주, 12주, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시점
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흉막 삼출액 체적 변화율은 (기준선 흉막 삼출액 체적 - 치료 후 흉막 삼출액 체적) / 기준선 흉막 삼출액 체적으로 계산되며, 흉막 삼출액 체적은 초음파 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 평가됩니다.
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기준선; 1회 치료 주기 후(각 주기는 7일); 그리고 4주, 12주, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시점
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전체 생존율 (OS)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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등록 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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mMRC 호흡곤란 점수
기간: 기준선에서, 1회 치료 주기(각 주기는 7일) 후, 추적 관찰 중 4주, 12주, 6개월 및 12개월에
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호흡곤란은 수정된 의학연구회(mMRC) 호흡곤란 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서, 1회 치료 주기(각 주기는 7일) 후, 추적 관찰 중 4주, 12주, 6개월 및 12개월에
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삶의 질 점수
기간: 기준선에서, 1회 치료 주기 후(각 주기는 7일), 그리고 추적 관찰 중 4주, 12주, 6개월 및 12개월에
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생활의 질은 EORTC QLQ-C30(핵심 설문지)과 QLQ-LC13(폐암 특이적 모듈)을 함께 사용하거나 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서, 1회 치료 주기 후(각 주기는 7일), 그리고 추적 관찰 중 4주, 12주, 6개월 및 12개월에
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Grade ≥3 치료 유발 이상사건 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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3등급 이상의 치료 관련 이상사건 발생률
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Guan WJ, Li SY, Zhong NS. Effects of para-toluenesulfonamide intratumoral injection on pulmonary adenoid cystic carcinoma complicating with severe central airway obstruction: a 5-year follow-up study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(4):2448-2455. doi: 10.21037/jtd.2018.03.70.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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