Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech s rozšířenou kohortou pro intrapleurální podání toluensulfonamidu u pacientů s maligním pleurálním výpotkem

14. května 2026 aktualizováno: Gang Hou

První studie na lidech s rozšířenou kohortou při intrapleurálním podání toluensulfonamidu u pacientů s maligním pleurálním výpotkem

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost intrapleurální injekce toluensulfonamidu u pacientů s maligním pleurálním výpotkem a prozkoumat jeho potenciální účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozšiřující kohortní studie první v lidské populaci (FIM), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost nitropleurální injekce PTS u pacientů s maligním pleurálním výpotkem (MPE). Pacienti s MPE budou do studie zařazeni prospektivně a studie bude probíhat ve dvou částech: fáze bezpečnosti a zkoumání dávky nitropleurálního podání PTS (část 1, P1), následovaná fází hodnocení účinnosti nitropleurálního PTS pro léčbu MPE (část 2, P2). Část 2 bude zahájena po ověření bezpečnosti PTS v části 1.

Část 1 je navržena jako prospektivní, jednoramenná, otevřená studie. Část 2 je navržena jako prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami: experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Experimentální skupina bude podrobena katetrové drenáži plus nitropleurální injekci PTS, zatímco kontrolní skupina bude podrobena katetrové drenáži plus nitropleurální injekci fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liwei Liao, PhD
  • Telefonní číslo: ＋86 18090027855
  • E-mail: 291633325@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liwei Liao, PhD
          • Telefonní číslo: ＋86 18090027855
          • E-mail: 291633325@qq.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingming Deng, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Hou, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liwei Liao, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ziwen Zheng, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simin Yao, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní pleurální výpotek s primárním nádorem diagnostikovaným jako nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  3. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 s očekávaným přežitím alespoň 3 měsíce.
  4. Přítomnost příznaků dušnosti.
  5. Žádná předchozí lokální hrudní léčba do 1 měsíce před zařazením, včetně intrapleurálního podávání léků nebo hrudní radioterapie (diagnostická torakocentéza je povolena).
  6. S výjimkou současné stabilní systémové protinádorové terapie subjektu musí být jakákoli další probíhající léčba související s nádorem po vyhodnocení vyšetřovatelem přerušena nebo ukončena, aby se zajistilo, že nebudou ovlivňovat hodnocení léčby PTS.
  7. Plně rozumí cílům a postupům studie, souhlasí s účastí ve studii a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie alergie nebo přecitlivělosti na PTS nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  2. Přítomnost nekontrolované intrapleurální infekce nebo závažného lokalizovaného pleurálního výpotku, který je obtížně zvládnutelný.
  3. Účast v jiné intervenční klinické studii do 3 měsíců před zařazením (diagnostické studie jsou vyloučeny).
  4. Těžká orgánová dysfunkce, včetně, ale neomezující se na poruchy srážení krve, městnavé srdeční selhání, maligní arytmie, ischemickou chorobu srdeční vyžadující dlouhodobou medikaci, chlopenní srdeční onemocnění, infarkt myokardu nebo refrakterní hypertenzi; těžká srdeční, jaterní nebo renální insuficience, nebo aktivní krvácení nebo riziko trombózy.
  5. Přítomnost nekontrolovaných infekčních ran.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.
  8. Kritéria pro ukončení účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intrapleurální injekce PTS plus drenáž katétrem

Administrace PTS (jeden léčebný cyklus):

Jeden léčebný cyklus je definován jako jeden týden. PTS se podává třikrát týdně ve dnech 1, 3 a 5. Před každým podáním je pleurální výpotek odveden co nejúplněji, dokud nelze získat další tekutinu. Studijní lék je poté podán prostřednictvím zavedeného drenážního katétru, následovaný dodatečným proplachem 20 ml fyziologického roztoku. Drenážní katétr je po podání sevřen po dobu nejméně 24 hodin.

Po každé injekci jsou pacienti instruováni, aby udržovali polohu na břiše, na boku a na zádech po přibližně 30 minut v každé poloze, aby se usnadnilo rovnoměrné rozložení léku v pleurální dutině. Během stejného léčebného cyklu zůstává drenážní katétr sevřen až do dalšího plánovaného podání. Po dokončení léčby pokračuje drenáž katétru a standardní péče.
Lék: Intrapleurální podání toluensulfonamidu

Podávání PTS (Jeden léčebný cyklus):

Jeden léčebný cyklus je definován jako jeden týden. PTS se podává třikrát týdně ve dnech 1, 3 a 5. Před každým podáním je pleurální výpotek odčerpán co nejúplněji, dokud nelze získat další tekutinu. Studijní léčivo je poté podáno prostřednictvím zavedeného drenážního katétru, následovaného dodatečným proplachem 20 ml fyziologického roztoku. Drenážní katétr je po podání sevřen na minimálně 24 hodin.

Po každé injekci jsou pacienti instruováni, aby zůstali přibližně 30 minut v poloze na břiše, na boku a na zádech, aby usnadnili rovnoměrné rozložení léčiva v pleurální dutině. Ve stejném léčebném cyklu zůstává drenážní katétr sevřený až do dalšího plánovaného podání. Po dokončení léčby pokračuje drenáž katétrem a standardní péče.
Komparátor placeba: skupina s pouze katétrovou drenáží

Podávání fyziologického roztoku (jeden léčebný cyklus):

Jeden léčebný cyklus je definován jako jeden týden. Fyziologický roztok se podává třikrát týdně ve dnech 1, 3 a 5. Před každým podáním je pleurální výpotek odsát co nejúplněji, dokud nelze získat další tekutinu. Fyziologický roztok se poté podá prostřednictvím zavedeného drenážního katétru, následovaný dodatečným proplachem 20 ml fyziologického roztoku. Drenážní katétr se po podání zaškrtí na minimálně 24 hodin.

Po každém podání jsou pacienti instruováni, aby udržovali polohy vleže na břiše, na boku a na zádech po přibližně 30 minut v každé. Během stejného léčebného cyklu zůstává drenážní katétr zaškrcen až do dalšího plánovaného podání. Po ukončení léčby pokračuje drenáž katétrem a standardní péče.
Lék: Intrapleurální podání injekce fyziologického roztoku

Podávání fyziologického roztoku (jeden léčebný cyklus):

Jeden léčebný cyklus je definován jako jeden týden. Fyziologický roztok se podává třikrát týdně ve dnech 1, 3 a 5. Před každým podáním je pleurální výpotek co nejúplněji odsát, dokud nelze získat další tekutinu. Fyziologický roztok se poté podává prostřednictvím zavedeného drenážního katétru, následovaný dodatečným proplachem 20 ml fyziologického roztoku. Drenážní katétr se po podání sevře na alespoň 24 hodin.

Po každém podání jsou pacienti instruováni, aby udržovali polohy vleže na břiše, na boku a na zádech po dobu přibližně 30 minut každá. Během stejného léčebného cyklu zůstává drenážní katétr sevřen až do dalšího plánovaného podání. Po dokončení léčby pokračuje drenáž katétrem a standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) ze všech zařazených pacientů, vypočítaný jako (CR + PR) / celkový počet pacientů × 100%, na základě kritérií WHO a hodnoceno zobrazovacími metodami (ultrazvuk nebo výpočetní tomografie).
4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu pleurálního výpotku
Časové okno: Výchozí stav; po jednom léčebném cyklu (každý cyklus trvá 7 dní); a po 4 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Rychlost změny objemu pleurálního výpotku se vypočítá jako (objem pleurálního výpotku výchozí - objem pleurálního výpotku po léčbě) / objem pleurálního výpotku výchozí, přičemž objem pleurálního výpotku je hodnocen ultrazvukem a počítačovou tomografií (CT)
Výchozí stav; po jednom léčebném cyklu (každý cyklus trvá 7 dní); a po 4 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Celkové přežití (OS)
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 1 rok
čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
po celou dobu studie, v průměru 1 rok
Skóre dušnosti mMRC
Časové okno: Na začátku, po jednom léčebném cyklu (každý cyklus trvá 7 dní), a po 4 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících během sledování
Dušnost bude hodnocena pomocí modifikované škály dušnosti Lékařské výzkumné rady (mMRC).
Na začátku, po jednom léčebném cyklu (každý cyklus trvá 7 dní), a po 4 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících během sledování
Skóre kvality života
Časové okno: Na začátku, po jednom léčebném cyklu (každý cyklus trvá 7 dní), a po 4 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících během sledování
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (základní dotazník) spolu s modulem QLQ-LC13 (specifický pro karcinom plic) nebo pomocí pětidimenzionálního dotazníku EuroQol (EQ-5D).
Na začátku, po jednom léčebném cyklu (každý cyklus trvá 7 dní), a po 4 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících během sledování
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupně ≥3
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupně ≥3
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gang Hou

Spolupracovníci

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-HX-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit