Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях с расширенной когортой внутриплеврального введения толуолсульфонамида у пациентов со злокачественным плевральным выпотом

14 мая 2026 г. обновлено: Gang Hou

Первое исследование на людях с расширенной когортой внутриплеврального введения Толуолсульфонамида у пациентов со злокачественным плевральным выпотом

Это исследование направлено на оценку безопасности внутриплеврального введения Толуолсульфонамида у пациентов со злокачественным плевральным выпотом и изучение его потенциальной эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является первым исследованием на людях (FIM) с расширенной когортой, предназначенным для оценки безопасности и клинической активности внутриплевральной инъекции PTS у пациентов со злокачественным плевральным выпотом (MPE). Пациенты с MPE будут проспективно включены в исследование, которое будет проводиться в двух частях: фаза оценки безопасности и исследования доз внутриплеврального введения PTS (Часть 1, P1), за которой следует фаза оценки эффективности внутриплеврального PTS для лечения MPE (Часть 2, P2). Часть 2 будет начата после установления безопасности PTS в Части 1.

Часть 1 спроектирована как проспективное, однорукавное, открытое исследование. Часть 2 спроектирована как проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: экспериментальной группой и контрольной группой. Экспериментальная группа будет получать дренирование катетером плюс внутриплевральную инъекцию PTS, в то время как контрольная группа будет получать дренирование катетером плюс внутриплевральную инъекцию нормального солевого раствора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang Hou, PhD
  • Номер телефона: ＋86 13840065481
  • Электронная почта: hougangcmu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liwei Liao, PhD
  • Номер телефона: ＋86 18090027855
  • Электронная почта: 291633325@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Gang Hou, PhD
          • Номер телефона: ＋86 13840065481
          • Электронная почта: hougangcmu@163.com
        • Контакт:
          • Liwei Liao, PhD
          • Номер телефона: ＋86 18090027855
          • Электронная почта: 291633325@qq.com
        • Младший исследователь:
          • Mingming Deng, PhD
        • Главный следователь:
          • Gang Hou, PhD
        • Младший исследователь:
          • Liwei Liao, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ziwen Zheng, BSc
        • Младший исследователь:
          • Simin Yao, BSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
  2. Гистологически или цитологически подтверждённый злокачественный плевральный выпот с первичной опухолью, диагностированной как немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ).
  3. Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 с ожидаемой выживаемостью не менее 3 месяцев.
  4. Наличие симптомов одышки.
  5. Отсутствие локального лечения грудной клетки в течение 1 месяца до включения в исследование, включая внутриплевральное введение препаратов или лучевую терапию грудной клетки (диагностическая торакоцентез разрешена).
  6. За исключением текущей стабильной системной противоопухолевой терапии субъекта, любые другие продолжающиеся опухолевые методы лечения должны быть приостановлены или прекращены после оценки исследователем, чтобы гарантировать, что они не мешают оценке лечения PTS.
  7. Полностью понимает цели и процедуры исследования, соглашается участвовать в исследовании и предоставляет письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Анамнез аллергии или гиперчувствительности к PTS или любому из его вспомогательных веществ.
  2. Наличие неконтролируемой внутриплевральной инфекции или тяжёлого осумкованного плеврального выпота, который трудно поддаётся лечению.
  3. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование (диагностические исследования исключаются).
  4. Тяжёлая дисфункция органов, включая, но не ограничиваясь нарушениями свёртываемости крови, застойной сердечной недостаточностью, злокачественными аритмиями, ишемической болезнью сердца, требующей длительного приёма лекарств, пороками сердца, инфарктом миокарда или рефрактерной гипертензией; тяжёлая сердечная, печёночная или почечная недостаточность, или активное кровотечение или риск тромбоза.
  5. Наличие неконтролируемых инфицированных ран.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в данном исследовании.
  8. Критерии для выхода из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа внутриплевральной инъекции ПТС плюс дренирование катетером

Администрирование PTS (Один цикл лечения):

Один цикл лечения определяется как одна неделя. PTS вводится три раза в неделю в дни 1, 3 и 5. Перед каждым введением плевральный выпот дренируется как можно полнее, пока не перестанет выделяться жидкость. Затем исследуемый препарат вводится через установленный дренажный катетер, после чего следует дополнительное промывание 20 мл физиологического раствора. Дренажный катетер пережимается как минимум на 24 часа после введения.

После каждой инъекции пациентов просят сохранять положение лежа на животе, на боку и на спине примерно по 30 минут каждое, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата в плевральной полости. В течение того же цикла лечения дренажный катетер остается пережатым до следующего запланированного введения. После завершения лечения продолжаются дренирование через катетер и стандартная терапия.
Лекарство: Интраплевральное введение Толуолсульфонамида

Администрирование PTS (Один цикл лечения):

Один цикл лечения определяется как одна неделя. PTS вводится три раза в неделю в дни 1, 3 и 5. Перед каждым введением плевральный выпот дренируется как можно полнее, пока не удается получить дополнительную жидкость. Затем исследуемый препарат вводится через установленный дренажный катетер, после чего следует дополнительное промывание 20 мл физиологического раствора. Дренажный катетер пережимается как минимум на 24 часа после введения.

После каждой инъекции пациентам рекомендуется сохранять положение лежа на животе, на боку и на спине примерно по 30 минут каждое, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата в плевральной полости. В течение того же цикла лечения дренажный катетер остается пережатым до следующего запланированного введения. После завершения лечения дренирование через катетер и стандартная терапия продолжаются.
Плацебо Компаратор: группа только с катетерным дренированием

Введение физиологического раствора (один цикл лечения):

Один цикл лечения определяется как одна неделя. Физиологический раствор вводится три раза в неделю в дни 1, 3 и 5. Перед каждым введением плевральный выпот дренируется как можно полнее до тех пор, пока не удается получить дополнительную жидкость. Затем физиологический раствор вводится через установленный дренажный катетер, после чего следует дополнительное промывание 20 мл физиологического раствора. Дренажный катетер зажимается как минимум на 24 часа после введения.

После каждого введения пациентам рекомендуется поддерживать положение лежа на животе, на боку и на спине примерно по 30 минут каждое. В течение того же цикла лечения дренажный катетер остается зажатым до следующего запланированного введения. После завершения лечения продолжаются дренирование через катетер и стандартный уход.
Лекарство: Внутриплевральное введение инъекции физиологического раствора

Введение физиологического раствора (один цикл лечения):

Один цикл лечения определяется как одна неделя. Физиологический раствор вводится три раза в неделю в дни 1, 3 и 5. Перед каждым введением плевральный выпот дренируется как можно полнее, пока не удается получить дополнительную жидкость. Затем физиологический раствор вводится через установленный дренажный катетер, после чего следует дополнительное промывание 20 мл физиологического раствора. Дренажный катетер пережимается как минимум на 24 часа после введения.

После каждого введения пациентам рекомендуется сохранять положение лежа на животе, на боку и на спине примерно по 30 минут каждое. В течение того же цикла лечения дренажный катетер остается пережатым до следующего запланированного введения. После завершения лечения продолжается дренирование через катетер и стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: через 4 недели, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), среди всех включенных пациентов, рассчитываемая как (ПО + ЧО) / общее число пациентов × 100%, на основе критериев ВОЗ и оцененная методами визуализации (ультразвуковое исследование или компьютерная томография).
через 4 недели, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объёма плеврального выпота
Временное ограничение: Исходный уровень; после одного цикла лечения (каждый цикл составляет 7 дней); и через 4 недели, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Скорость изменения объема плеврального выпота рассчитывается как (исходный объем плеврального выпота - объем плеврального выпота после лечения) / исходный объем плеврального выпота, при этом объем плеврального выпота оценивается с помощью ультразвукового исследования и компьютерной томографии (КТ)
Исходный уровень; после одного цикла лечения (каждый цикл составляет 7 дней); и через 4 недели, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
время от включения в исследование до смерти от любой причины
до завершения исследования, в среднем 1 год
Шкала одышки mMRC
Временное ограничение: На исходном уровне, после одного цикла лечения (каждый цикл составляет 7 дней), а также через 4 недели, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев в ходе наблюдения
Одышка будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы одышки Совета по медицинским исследованиям (мMRC).
На исходном уровне, после одного цикла лечения (каждый цикл составляет 7 дней), а также через 4 недели, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев в ходе наблюдения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно, после одного цикла лечения (каждый цикл составляет 7 дней), а также через 4 недели, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев в ходе наблюдения
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EORTC QLQ-C30 (основной опросник) вместе с модулем QLQ-LC13 (специфичный для рака лёгких) или опросника EuroQol пяти измерений (EQ-5D).
Исходно, после одного цикла лечения (каждый цикл составляет 7 дней), а также через 4 недели, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев в ходе наблюдения
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, степени ≥3
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, степени ≥3
в течение всего исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gang Hou

Соавторы

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-HX-183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться