Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badania z udziałem ludzi w rozszerzonej kohorcie dotyczące dostawiania TolueneSulfonamidu do jamy opłucnej u pacjentów z nowotworowym wysiękiem opłucnowym

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Gang Hou

Pierwsze na ludziach rozszerzone badanie kohortowe dotyczące dostawania śródopłucnowego toluenosulfonamidu u pacjentów z złośliwym wysiękiem opłucnowym

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa doszpikowego podawania TolueneSulfonamidu u pacjentów z złośliwym wysiękiem opłucnowym oraz zbadanie jego potencjalnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszą na ludziach (FIM) ekspansyjną kohortą zaprojektowaną do oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej dostawopłucnego wstrzyknięcia PTS u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym (MPE). Pacjenci z MPE będą prospektywnie rekrutowani, a badanie będzie prowadzone w dwóch częściach: fazie bezpieczeństwa i eksploracji dawki dostawopłucnego podawania PTS (Część 1, P1), po której nastąpi faza oceny skuteczności dostawopłucnego PTS w leczeniu MPE (Część 2, P2). Część 2 zostanie rozpoczęta po ustaleniu bezpieczeństwa PTS w Części 1.

Część 1 jest zaprojektowana jako prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie. Część 2 jest zaprojektowana jako prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami: grupą eksperymentalną i grupą kontrolną. Grupa eksperymentalna otrzyma drenaż cewnikowy plus dostawopłucne wstrzyknięcie PTS, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma drenaż cewnikowy plus dostawopłucne wstrzyknięcie soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liwei Liao, PhD
  • Numer telefonu: ＋86 18090027855
  • E-mail: 291633325@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mingming Deng, PhD
        • Główny śledczy:
          • Gang Hou, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Liwei Liao, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ziwen Zheng, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Simin Yao, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony złośliwy wysięk opłucnowy, z pierwotnym guzem zdiagnozowanym jako niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, z oczekiwanym przeżyciem co najmniej 3 miesiące.
  4. Obecność objawów duszności.
  5. Brak wcześniejszego miejscowego leczenia klatki piersiowej w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją, w tym podawania leków doopłucnowych lub radioterapii klatki piersiowej (diagnostyczna torakocenteza jest dozwolona).
  6. Oprócz aktualnej stabilnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pacjenta, wszelkie inne trwające leczenia związane z nowotworem muszą zostać zawieszone lub przerwane po ocenie przez badacza, aby zapewnić, że nie zakłócają oceny leczenia PTS.
  7. Pełne zrozumienie celów i procedur badania, zgoda na udział w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad alergii lub nadwrażliwości na PTS lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  2. Obecność niekontrolowanego zakażenia wewnątrzopłucnowego lub ciężkiego, trudnego do opanowania wysięku opłucnowego o charakterze zlokalizowanym.
  3. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją (badania diagnostyczne są wykluczone).
  4. Ciężka dysfunkcja narządów, w tym, ale nie tylko, zaburzenia krzepnięcia, zastoinowa niewydolność serca, złośliwe zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa wymagająca długotrwałego leczenia farmakologicznego, wady zastawkowe serca, zawał mięśnia sercowego lub oporne nadciśnienie tętnicze; ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, lub czynne krwawienie lub ryzyko zakrzepowe.
  5. Obecność niekontrolowanych ran infekcyjnych.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  8. Kryteria wycofania z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z doopłucnowym wstrzyknięciem PTS plus drenaż cewnikowy

Podawanie PTS (Jeden Cykl Leczenia):

Jeden cykl leczenia jest definiowany jako jeden tydzień. PTS jest podawany trzy razy w tygodniu w dniach 1, 3 i 5. Przed każdym podaniem płyn w jamie opłucnowej jest odprowadzany tak całkowicie, jak to możliwe, aż do momentu, gdy nie można już uzyskać więcej płynu. Lek badany jest następnie podawany przez stały drenażowy cewnik, po czym następuje dodatkowe przepłukanie 20 ml soli fizjologicznej. Cewnik drenażowy jest zaciskany na co najmniej 24 godziny po podaniu.

Po każdym wstrzyknięciu pacjenci są instruowani, aby utrzymywać pozycję leżącą na brzuchu, na boku i na plecach przez około 30 minut każdą, aby ułatwić równomierne rozprowadzenie leku w jamie opłucnowej. W tym samym cyklu leczenia cewnik drenażowy pozostaje zaciskany do następnego zaplanowanego podania. Po zakończeniu leczenia kontynuowany jest drenaż przez cewnik oraz standardowa opieka.
Lek: Dopłucnowe podanie toluenosulfonamidu

Podawanie PTS (jeden cykl leczenia):

Jeden cykl leczenia definiuje się jako jeden tydzień. PTS podaje się trzy razy w tygodniu w dniach 1, 3 i 5. Przed każdym podaniem, płyn opłucnowy jest drenowany jak najpełniej, aż nie będzie można uzyskać więcej płynu. Następnie lek badawczy podaje się przez stały cewnik drenażowy, po czym następuje dodatkowe przepłukanie 20 mL soli fizjologicznej. Cewnik drenażowy jest zaciskany na co najmniej 24 godziny po podaniu.

Po każdym wstrzyknięciu pacjenci są instruowani, aby utrzymywać pozycje: na brzuchu, na boku i na plecach przez około 30 minut każda, aby ułatwić równomierne rozprowadzenie leku w jamie opłucnej. W trakcie tego samego cyklu leczenia, cewnik drenażowy pozostaje zaciskany do następnego zaplanowanego podania. Po zakończeniu leczenia kontynuuje się drenaż przez cewnik i standardową opiekę.
Komparator placebo: grupa z samym drenażem cewnikowym

Podawanie soli fizjologicznej (jeden cykl leczenia):

Jeden cykl leczenia definiuje się jako jeden tydzień. Sól fizjologiczna jest podawana trzy razy w tygodniu w dniach 1, 3 i 5. Przed każdym podaniem płyn opłucnowy jest usuwany tak całkowicie, jak to możliwe, aż do momentu, gdy nie można uzyskać więcej płynu. Następnie sól fizjologiczna jest podawana przez stały cewnik drenażowy, po czym następuje dodatkowe przepłukanie 20 ml soli fizjologicznej. Cewnik drenażowy jest zaciskany przez co najmniej 24 godziny po podaniu.

Po każdym podaniu pacjenci są instruowani, aby utrzymywać pozycję leżącą na brzuchu, na boku i na plecach przez około 30 minut każdą. W tym samym cyklu leczenia cewnik drenażowy pozostaje zaciskany do następnego zaplanowanego podania. Po zakończeniu leczenia kontynuuje się drenaż cewnika i standardową opiekę.
Lek: Dopłucnowe podanie roztworu soli fizjologicznej

Podawanie fizjologicznego roztworu soli (jeden cykl leczenia):

Jeden cykl leczenia definiuje się jako jeden tydzień. Fizjologiczny roztwór soli podaje się trzy razy w tygodniu w dniach 1, 3 i 5. Przed każdym podaniem płyn z jamy opłucnowej jest usuwany w jak największym stopniu, aż do momentu, gdy nie można uzyskać więcej płynu. Następnie fizjologiczny roztwór soli podaje się przez stały cewnik drenujący, po czym wykonuje się dodatkowe przepłukanie 20 ml fizjologicznego roztworu soli. Cewnik drenujący zaciska się na co najmniej 24 godziny po podaniu.

Po każdym podaniu pacjenci są instruowani, aby utrzymywać pozycję leżącą na brzuchu, na boku i na plecach przez około 30 minut każdą. W tym samym cyklu leczenia cewnik drenujący pozostaje zaciskany do następnego zaplanowanego podania. Po zakończeniu leczenia kontynuuje się drenaż przez cewnik oraz standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) spośród wszystkich włączonych pacjentów, obliczany jako (CR + PR) / całkowita liczba pacjentów × 100%, na podstawie kryteriów WHO i oceniany metodami obrazowania (ultrasonografia lub tomografia komputerowa).
4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości płynu w opłucnej
Ramy czasowe: Początkowa; po jednym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 7 dni); oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Wskaźnik zmiany objętości płynu w jamie opłucnowej oblicza się jako (objętość płynu w jamie opłucnowej przed leczeniem - objętość płynu w jamie opłucnowej po leczeniu) / objętość płynu w jamie opłucnowej przed leczeniem, przy czym objętość płynu w jamie opłucnowej ocenia się za pomocą ultrasonografii i tomografii komputerowej (TK)
Początkowa; po jednym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 7 dni); oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
czas od momentu rekrutacji do zgonu z dowolnej przyczyny
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Skala duszności mMRC
Ramy czasowe: Na początku badania, po jednym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 7 dni) oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Duszność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC).
Na początku badania, po jednym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 7 dni) oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania, po jednym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 7 dni) oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz podstawowy) wraz z modułem QLQ-LC13 (moduł specyficzny dla raka płuca) lub kwestionariusza EuroQol pięciowymiarowego (EQ-5D).
Na początku badania, po jednym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 7 dni) oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem o nasileniu ≥ 3
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o stopniu ≥3
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gang Hou

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-HX-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Dopłucnowe podanie toluenosulfonamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj