Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först-i-människa utvidgat kohortstudie av intrapleural administration av ToluenSulfonamid hos patienter med malign pleuravätska

14 maj 2026 uppdaterad av: Gang Hou

Förstahandsstudie på människor med utökad kohort av intrapleural administration av ToluenSulfonamid hos patienter med malign pleuraeffusion

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten av intrapleural injektion av Toluensulfonamid hos patienter med malign pleuravätska och att utforska dess potentiella effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en först-på-människa (FIM) expansionskohortstudie utformad för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av intrapleural injektion av PTS hos patienter med malign pleuravätska (MPE). Patienter med MPE kommer att prospektivt rekryteras, och studien kommer att genomföras i två delar: en säkerhets- och dosutforskningsfas av intrapleural PTS-administrering (Del 1, P1), följt av en effektutvärderingsfas av intrapleural PTS för behandling av MPE (Del 2, P2). Del 2 kommer att initieras efter att säkerheten för PTS har fastställts i Del 1.

Del 1 är utformad som en prospektiv, enarms-, öppen studie. Del 2 är utformad som en prospektiv, multicentrisk, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med två grupper: en experimentell grupp och en kontrollgrupp. Den experimentella gruppen kommer att få kateterdränage plus intrapleural PTS-injektion, medan kontrollgruppen kommer att få kateterdränage plus intrapleural injektion av fysiologisk saltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Liwei Liao, PhD
  • Telefonnummer: ＋86 18090027855
  • E-post: 291633325@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mingming Deng, PhD
        • Huvudutredare:
          • Gang Hou, PhD
        • Underutredare:
          • Liwei Liao, PhD
        • Underutredare:
          • Ziwen Zheng, BSc
        • Underutredare:
          • Simin Yao, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive) vid tidpunkten för underskrift av det informerade samtycket.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign pleuravätska, med den primära tumören diagnostiserad som icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2, med en förväntad överlevnad på minst 3 månader.
  4. Förekomst av dyspnesymtom.
  5. Ingen tidigare lokal thorakal behandling inom 1 månad före inkludering, inklusive intrapleural läkemedelsadministration eller thorakal strålbehandling (diagnostisk torakocentes är tillåten).
  6. Förutom patientens nuvarande stabila systemiska antitumörbehandling måste alla andra pågående tumörrelaterade behandlingar avbrytas eller avslutas efter utvärdering av huvudforskaren för att säkerställa att de inte stör bedömningen av PTS-behandlingen.
  7. Förstår fullt ut studieändamålen och förfarandena, samtycker till att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Historia av allergi eller överkänslighet mot PTS eller något av dess hjälpämnen.
  2. Förekomst av okontrollerad intrapleural infektion eller svår lokulerad pleuravätska som är svår att hantera.
  3. Deltagande i en annan interventionsstudie inom 3 månader före inkludering (diagnostiska studier undantas).
  4. Svår organdysfunktion, inklusive men inte begränsat till koagulationsrubbningar, kongestiv hjärtsvikt, maligna arytmier, kranskärlssjukdom som kräver långtidsmedicinering, klaffhjärtasjukdom, hjärtinfarkt eller refraktär hypertoni; svår kardiell, hepatisk eller renal insufficiens, eller aktiv blödning eller trombosrisk.
  5. Förekomst av okontrollerade infektiösa sår.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Vilket annat tillstånd som helst som, enligt huvudforskarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande i denna studie.
  8. Kriterier för avslut från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrapleural PTS-injektion plus kateterdräneringsgrupp

PTS-administrering (En behandlingscykel):

En behandlingscykel definieras som en vecka. PTS administreras tre gånger per vecka på dag 1, 3 och 5. Innan varje administrering dräneras pleuraeffusion så fullständigt som möjligt tills ingen ytterligare vätska kan erhållas. Studieläkemedlet administreras sedan via den kvarvarande dränagekatetern, följt av ytterligare en sköljning med 20 mL natriumkloridlösning. Dränagekatetern klamras i minst 24 timmar efter administrering.

Efter varje injektion instrueras patienter att ligga i buk-, sid- och ryggläge i cirka 30 minuter vardera för att underlätta jämn fördelning av läkemedlet i pleurahålan. Under samma behandlingscykel förblir dränagekatetern klamrad tills nästa schemalagda administrering. Efter avslutad behandling fortsätter kateterdränage och standardvård.
Läkemedel: Intrapleural administration av Toluensulfonamid

PTS-administrering (En behandlingscykel):

En behandlingscykel definieras som en vecka. PTS administreras tre gånger per vecka på dag 1, 3 och 5. Innan varje administration dräneras pleuravätskan så fullständigt som möjligt tills ingen ytterligare vätska kan erhållas. Studieläkemedlet administreras sedan via den kvarvarande dränagekatetern, följt av ytterligare en sköljning med 20 ml natriumkloridlösning. Dränagekatetern kläms av i minst 24 timmar efter administration.

Efter varje injektion instrueras patienterna att ligga i buk-, sid- och ryggläge i cirka 30 minuter vardera för att underlätta jämn fördelning av läkemedlet i pleuralhålan. Under samma behandlingscykel förblir dränagekatetern avklämd till nästa schemalagda administration. Efter avslutad behandling fortsätter kateterdränage och standardvård.
Placebo-jämförare: grupp med endast kateterdränage

Normal Salintillförsel (En behandlingscykel):

En behandlingscykel definieras som en vecka. Normalt salin administreras tre gånger per vecka på dag 1, 3 och 5. Innan varje tillförsel dräneras pleuravätska så fullständigt som möjligt tills ingen ytterligare vätska kan erhållas. Normalt salin administreras sedan via den kvarvarande dränagekatetern, följt av ytterligare en sköljning med 20 ml normalt salin. Dränagekatetern kläms åt i minst 24 timmar efter administration.

Efter varje administration instrueras patienterna att behålla buk-, sid- och ryggläge i ungefär 30 minuter vardera. Under samma behandlingscykel förblir dränagekatetern avstängd till nästa schemalagda administration. Efter avslutad behandling fortsätter kateterdränage och standardvård.
Läkemedel: Intrapleural administration av normal salininjektion

Administration av Normal Salin (En Behandlingscykel):

En behandlingscykel definieras som en vecka. Normal salin administreras tre gånger per vecka på dag 1, 3 och 5. Innan varje administration dräneras pleuralvätska så fullständigt som möjligt tills ingen ytterligare vätska kan erhållas. Normal salin administreras sedan via den kvarvarande dräneringskatetern, följt av ytterligare en sköljning med 20 mL normal salin. Dräneringskatetern kläms åt i minst 24 timmar efter administration.

Efter varje administration instrueras patienter att ligga i buk-, sid- och ryggläge i cirka 30 minuter vardera. Under samma behandlingscykel förblir dräneringskatetern avstängd tills nästa planerade administration. Efter avslutad behandling fortsätter kateterdränering och standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsfrekvens
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandlingsavslut
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bland alla inskrivna patienter, beräknad som (CR + PR) / totalt antal patienter × 100%, baserat på WHO-kriterier och bedömd med bilddiagnostiska metoder (ultraljud eller datortomografi).
4 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandlingsavslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i pleuravätskevolym
Tidsram: Baslinje; efter en behandlingscykel (varje cykel är 7 dagar); samt vid 4 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader av uppföljning
Förändringshastigheten i pleuravätskevolym beräknas som (grundvolym av pleuravätska - pleuravätskevolym efter behandling) / grundvolym av pleuravätska, där pleuravätskevolym bedöms med ultraljud och datortomografi (DT)
Baslinje; efter en behandlingscykel (varje cykel är 7 dagar); samt vid 4 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader av uppföljning
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
tiden från registrering till död av vilken orsak som helst
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
mMRC Dyspnéscore
Tidsram: Vid baseline, efter en behandlingscykel (varje cykel är 7 dagar) och vid 4 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader under uppföljningen
Dyspné kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skalan.
Vid baseline, efter en behandlingscykel (varje cykel är 7 dagar) och vid 4 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader under uppföljningen
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Vid baslinjen, efter en behandlingscykel (varje cykel är 7 dagar), och efter 4 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader under uppföljningen
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 (kärnfrågeformulär) tillsammans med QLQ-LC13 (lungcancerspecifik modul), eller EuroQol femdimensionsformuläret (EQ-5D).
Vid baslinjen, efter en behandlingscykel (varje cykel är 7 dagar), och efter 4 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader under uppföljningen
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥3
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥3
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gang Hou

Samarbetspartners

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

Utredare

  • Studierektor: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-HX-183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera