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Étude de cohorte élargie de première administration chez l'homme de l'administration intrapleurale de ToluèneSulfonamide chez les patients atteints d'épanchement pleural malin

14 mai 2026 mis à jour par: Gang Hou

Étude de cohorte élargie de première administration chez l’humain de l’administration intrathoracique de ToluèneSulfonamide chez des patients atteints d’épanchement pleural malin

Cette étude vise à évaluer la sécurité de l'injection intrapleurale de ToluèneSulfonamide chez les patients atteints d'épanchement pleural malin et à explorer son efficacité potentielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une cohorte d'expansion de première administration chez l'homme (FIM) conçue pour évaluer la sécurité et l'activité clinique de l'injection intrapleurale de PTS chez les patients atteints d'épanchement pleural malin (MPE). Les patients atteints de MPE seront recrutés de manière prospective, et l'étude sera menée en deux parties : une phase de sécurité et d'exploration des doses de l'administration intrapleurale de PTS (Partie 1, P1), suivie d'une phase d'évaluation de l'efficacité de l'administration intrapleurale de PTS pour le traitement du MPE (Partie 2, P2). La Partie 2 sera initiée après que la sécurité du PTS aura été établie dans la Partie 1.

La Partie 1 est conçue comme une étude prospective, à un seul bras, en ouvert. La Partie 2 est conçue comme un essai contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique, en double aveugle, avec deux groupes : un groupe expérimental et un groupe témoin. Le groupe expérimental recevra un drainage par cathéter plus une injection intrapleurale de PTS, tandis que le groupe témoin recevra un drainage par cathéter plus une injection intrapleurale de solution saline normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Liwei Liao, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 18090027855
  • E-mail: 291633325@qq.com

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Liwei Liao, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 18090027855
          • E-mail: 291633325@qq.com
        • Sous-enquêteur:
          • Mingming Deng, PhD
        • Chercheur principal:
          • Gang Hou, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Liwei Liao, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ziwen Zheng, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Simin Yao, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Épanchement pleural malin confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec la tumeur primitive diagnostiquée comme un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
  3. État de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, avec une survie attendue d'au moins 3 mois.
  4. Présence de symptômes de dyspnée.
  5. Aucun traitement thoracique local antérieur dans le mois précédant l'inclusion, y compris l'administration intrapleurale de médicaments ou la radiothérapie thoracique (la thoracentèse diagnostique est autorisée).
  6. À l'exception du traitement anti-tumoral systémique stable actuel du sujet, tout autre traitement en cours lié à la tumeur doit être suspendu ou arrêté après évaluation par l'investigateur pour garantir qu'il n'interfère pas avec l'évaluation du traitement PTS.
  7. Comprend pleinement les objectifs et les procédures de l'étude, accepte de participer à l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au PTS ou à l'un de ses excipients.
  2. Présence d'une infection intrapleurale non contrôlée ou d'un épanchement pleural cloisonné sévère difficile à gérer.
  3. Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant l'inclusion (les études diagnostiques sont exclues).
  4. Dysfonctionnement sévère d'organe, incluant mais sans s'y limiter : troubles de la coagulation, insuffisance cardiaque congestive, arythmies malignes, maladie coronarienne nécessitant un traitement médicamenteux à long terme, valvulopathie cardiaque, infarctus du myocarde ou hypertension réfractaire ; insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, ou risque de saignement ou thrombotique actif.
  5. Présence de plaies infectieuses non contrôlées.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à cette étude.
  8. Critères de retrait de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection intrapleurale de PTS plus drainage par cathéter

Administration du PTS (Un Cycle de Traitement) :

Un cycle de traitement est défini comme une semaine. Le PTS est administré trois fois par semaine les Jours 1, 3 et 5. Avant chaque administration, l'épanchement pleural est drainé aussi complètement que possible jusqu'à ce qu'aucun liquide supplémentaire ne puisse être obtenu. Le médicament de l'étude est ensuite administré via le cathéter de drainage à demeure, suivi d'un rinçage supplémentaire de 20 mL de sérum physiologique. Le cathéter de drainage est clampé pendant au moins 24 heures après l'administration.

Après chaque injection, il est demandé aux patients de maintenir des positions couchées sur le ventre, sur le côté et sur le dos pendant environ 30 minutes chacune pour faciliter une distribution uniforme du médicament dans la cavité pleurale. Pendant le même cycle de traitement, le cathéter de drainage reste clampé jusqu'à la prochaine administration programmée. Après l'achèvement du traitement, le drainage par cathéter et les soins standard sont poursuivis.

Administration du PTS (Un Cycle de Traitement) :

Un cycle de traitement est défini comme une semaine. Le PTS est administré trois fois par semaine les Jours 1, 3 et 5. Avant chaque administration, l'épanchement pleural est drainé aussi complètement que possible jusqu'à ce qu'aucun fluide supplémentaire ne puisse être obtenu. Le médicament de l'étude est ensuite administré via le cathéter de drainage laissé en place, suivi d'un rinçage supplémentaire de 20 mL de sérum physiologique. Le cathéter de drainage est clampé pendant au moins 24 heures après l'administration.

Après chaque injection, les patients sont invités à maintenir les positions couchée sur le ventre, latérale et sur le dos pendant environ 30 minutes chacune pour faciliter une distribution uniforme du médicament dans la cavité pleurale. Pendant le même cycle de traitement, le cathéter de drainage reste clampé jusqu'à la prochaine administration prévue. Après l'achèvement du traitement, le drainage par cathéter et les soins standard sont poursuivis.

Comparateur placebo: groupe avec drainage par cathéter seul

Administration de sérum physiologique (un cycle de traitement) :

Un cycle de traitement est défini comme une semaine. Le sérum physiologique est administré trois fois par semaine les jours 1, 3 et 5. Avant chaque administration, l'épanchement pleural est drainé aussi complètement que possible jusqu'à ce qu'aucun liquide supplémentaire ne puisse être obtenu. Le sérum physiologique est ensuite administré via le cathéter de drainage laissé en place, suivi d'un rinçage supplémentaire de 20 mL de sérum physiologique. Le cathéter de drainage est clampé pendant au moins 24 heures après l'administration.

Après chaque administration, les patients sont invités à maintenir des positions couchées sur le ventre, sur le côté et sur le dos pendant environ 30 minutes chacune. Pendant le même cycle de traitement, le cathéter de drainage reste clampé jusqu'à la prochaine administration prévue. Après l'achèvement du traitement, le drainage par cathéter et les soins standard sont poursuivis.

Administration de solution saline normale (un cycle de traitement) :

Un cycle de traitement est défini comme une semaine. La solution saline normale est administrée trois fois par semaine les jours 1, 3 et 5. Avant chaque administration, l'épanchement pleural est drainé aussi complètement que possible jusqu'à ce qu'aucun liquide supplémentaire ne puisse être obtenu. La solution saline normale est ensuite administrée via le cathéter de drainage laissé en place, suivie d'un rinçage supplémentaire de 20 mL de solution saline normale. Le cathéter de drainage est clampé pendant au moins 24 heures après l'administration.

Après chaque administration, les patients sont invités à maintenir des positions couchée sur le ventre, latérale et sur le dos pendant environ 30 minutes chacune. Pendant le même cycle de traitement, le cathéter de drainage reste clampé jusqu'à la prochaine administration prévue. Après l'achèvement du traitement, le drainage par cathéter et les soins standards sont poursuivis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) parmi tous les patients inscrits, calculé comme (RC + RP) / nombre total de patients × 100%, basé sur les critères de l'OMS et évalué par des méthodes d'imagerie (échographie ou tomodensitométrie).
4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du volume de l'épanchement pleural
Délai: Baseline ; après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours) ; et à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Le taux de variation du volume d'épanchement pleural est calculé comme (volume d'épanchement pleural de base - volume d'épanchement pleural post-traitement) / volume d'épanchement pleural de base, avec le volume d'épanchement pleural évalué par échographie et tomodensitométrie (CT)
Baseline ; après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours) ; et à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
le temps entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Score de dyspnée mMRC
Délai: Au départ, après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours), et à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois pendant le suivi
La dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC).
Au départ, après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours), et à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois pendant le suivi
Score de qualité de vie
Délai: Au départ, après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours), puis à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois pendant le suivi
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire principal EORTC QLQ-C30 ainsi que du module spécifique au cancer du poumon QLQ-LC13, ou du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D).
Au départ, après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours), puis à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois pendant le suivi
Incidence des événements indésirables émergents du traitement de grade ≥3
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Incidence d'événements indésirables émergents du traitement de grade ≥3
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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