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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07332858
Étude de cohorte élargie de première administration chez l'homme de l'administration intrapleurale de ToluèneSulfonamide chez les patients atteints d'épanchement pleural malin
Étude de cohorte élargie de première administration chez l’humain de l’administration intrathoracique de ToluèneSulfonamide chez des patients atteints d’épanchement pleural malin
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est une cohorte d'expansion de première administration chez l'homme (FIM) conçue pour évaluer la sécurité et l'activité clinique de l'injection intrapleurale de PTS chez les patients atteints d'épanchement pleural malin (MPE). Les patients atteints de MPE seront recrutés de manière prospective, et l'étude sera menée en deux parties : une phase de sécurité et d'exploration des doses de l'administration intrapleurale de PTS (Partie 1, P1), suivie d'une phase d'évaluation de l'efficacité de l'administration intrapleurale de PTS pour le traitement du MPE (Partie 2, P2). La Partie 2 sera initiée après que la sécurité du PTS aura été établie dans la Partie 1.
La Partie 1 est conçue comme une étude prospective, à un seul bras, en ouvert. La Partie 2 est conçue comme un essai contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique, en double aveugle, avec deux groupes : un groupe expérimental et un groupe témoin. Le groupe expérimental recevra un drainage par cathéter plus une injection intrapleurale de PTS, tandis que le groupe témoin recevra un drainage par cathéter plus une injection intrapleurale de solution saline normale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang Hou, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liwei Liao, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18090027855
- E-mail: 291633325@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Gang Hou, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
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Contact:
- Liwei Liao, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18090027855
- E-mail: 291633325@qq.com
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Sous-enquêteur:
- Mingming Deng, PhD
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Chercheur principal:
- Gang Hou, PhD
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Sous-enquêteur:
- Liwei Liao, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ziwen Zheng, BSc
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Sous-enquêteur:
- Simin Yao, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Épanchement pleural malin confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec la tumeur primitive diagnostiquée comme un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
- État de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, avec une survie attendue d'au moins 3 mois.
- Présence de symptômes de dyspnée.
- Aucun traitement thoracique local antérieur dans le mois précédant l'inclusion, y compris l'administration intrapleurale de médicaments ou la radiothérapie thoracique (la thoracentèse diagnostique est autorisée).
- À l'exception du traitement anti-tumoral systémique stable actuel du sujet, tout autre traitement en cours lié à la tumeur doit être suspendu ou arrêté après évaluation par l'investigateur pour garantir qu'il n'interfère pas avec l'évaluation du traitement PTS.
- Comprend pleinement les objectifs et les procédures de l'étude, accepte de participer à l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au PTS ou à l'un de ses excipients.
- Présence d'une infection intrapleurale non contrôlée ou d'un épanchement pleural cloisonné sévère difficile à gérer.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant l'inclusion (les études diagnostiques sont exclues).
- Dysfonctionnement sévère d'organe, incluant mais sans s'y limiter : troubles de la coagulation, insuffisance cardiaque congestive, arythmies malignes, maladie coronarienne nécessitant un traitement médicamenteux à long terme, valvulopathie cardiaque, infarctus du myocarde ou hypertension réfractaire ; insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, ou risque de saignement ou thrombotique actif.
- Présence de plaies infectieuses non contrôlées.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à cette étude.
- Critères de retrait de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection intrapleurale de PTS plus drainage par cathéter
Administration du PTS (Un Cycle de Traitement) : Un cycle de traitement est défini comme une semaine. Le PTS est administré trois fois par semaine les Jours 1, 3 et 5. Avant chaque administration, l'épanchement pleural est drainé aussi complètement que possible jusqu'à ce qu'aucun liquide supplémentaire ne puisse être obtenu. Le médicament de l'étude est ensuite administré via le cathéter de drainage à demeure, suivi d'un rinçage supplémentaire de 20 mL de sérum physiologique. Le cathéter de drainage est clampé pendant au moins 24 heures après l'administration. Après chaque injection, il est demandé aux patients de maintenir des positions couchées sur le ventre, sur le côté et sur le dos pendant environ 30 minutes chacune pour faciliter une distribution uniforme du médicament dans la cavité pleurale. Pendant le même cycle de traitement, le cathéter de drainage reste clampé jusqu'à la prochaine administration programmée. Après l'achèvement du traitement, le drainage par cathéter et les soins standard sont poursuivis. |
Administration du PTS (Un Cycle de Traitement) : Un cycle de traitement est défini comme une semaine. Le PTS est administré trois fois par semaine les Jours 1, 3 et 5. Avant chaque administration, l'épanchement pleural est drainé aussi complètement que possible jusqu'à ce qu'aucun fluide supplémentaire ne puisse être obtenu. Le médicament de l'étude est ensuite administré via le cathéter de drainage laissé en place, suivi d'un rinçage supplémentaire de 20 mL de sérum physiologique. Le cathéter de drainage est clampé pendant au moins 24 heures après l'administration. Après chaque injection, les patients sont invités à maintenir les positions couchée sur le ventre, latérale et sur le dos pendant environ 30 minutes chacune pour faciliter une distribution uniforme du médicament dans la cavité pleurale. Pendant le même cycle de traitement, le cathéter de drainage reste clampé jusqu'à la prochaine administration prévue. Après l'achèvement du traitement, le drainage par cathéter et les soins standard sont poursuivis. |
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Comparateur placebo: groupe avec drainage par cathéter seul
Administration de sérum physiologique (un cycle de traitement) : Un cycle de traitement est défini comme une semaine. Le sérum physiologique est administré trois fois par semaine les jours 1, 3 et 5. Avant chaque administration, l'épanchement pleural est drainé aussi complètement que possible jusqu'à ce qu'aucun liquide supplémentaire ne puisse être obtenu. Le sérum physiologique est ensuite administré via le cathéter de drainage laissé en place, suivi d'un rinçage supplémentaire de 20 mL de sérum physiologique. Le cathéter de drainage est clampé pendant au moins 24 heures après l'administration. Après chaque administration, les patients sont invités à maintenir des positions couchées sur le ventre, sur le côté et sur le dos pendant environ 30 minutes chacune. Pendant le même cycle de traitement, le cathéter de drainage reste clampé jusqu'à la prochaine administration prévue. Après l'achèvement du traitement, le drainage par cathéter et les soins standard sont poursuivis. |
Administration de solution saline normale (un cycle de traitement) : Un cycle de traitement est défini comme une semaine. La solution saline normale est administrée trois fois par semaine les jours 1, 3 et 5. Avant chaque administration, l'épanchement pleural est drainé aussi complètement que possible jusqu'à ce qu'aucun liquide supplémentaire ne puisse être obtenu. La solution saline normale est ensuite administrée via le cathéter de drainage laissé en place, suivie d'un rinçage supplémentaire de 20 mL de solution saline normale. Le cathéter de drainage est clampé pendant au moins 24 heures après l'administration. Après chaque administration, les patients sont invités à maintenir des positions couchée sur le ventre, latérale et sur le dos pendant environ 30 minutes chacune. Pendant le même cycle de traitement, le cathéter de drainage reste clampé jusqu'à la prochaine administration prévue. Après l'achèvement du traitement, le drainage par cathéter et les soins standards sont poursuivis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) parmi tous les patients inscrits, calculé comme (RC + RP) / nombre total de patients × 100%, basé sur les critères de l'OMS et évalué par des méthodes d'imagerie (échographie ou tomodensitométrie).
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4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du volume de l'épanchement pleural
Délai: Baseline ; après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours) ; et à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Le taux de variation du volume d'épanchement pleural est calculé comme (volume d'épanchement pleural de base - volume d'épanchement pleural post-traitement) / volume d'épanchement pleural de base, avec le volume d'épanchement pleural évalué par échographie et tomodensitométrie (CT)
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Baseline ; après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours) ; et à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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le temps entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Score de dyspnée mMRC
Délai: Au départ, après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours), et à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois pendant le suivi
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La dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC).
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Au départ, après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours), et à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois pendant le suivi
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Score de qualité de vie
Délai: Au départ, après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours), puis à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois pendant le suivi
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire principal EORTC QLQ-C30 ainsi que du module spécifique au cancer du poumon QLQ-LC13, ou du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D).
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Au départ, après un cycle de traitement (chaque cycle dure 7 jours), puis à 4 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois pendant le suivi
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement de grade ≥3
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Incidence d'événements indésirables émergents du traitement de grade ≥3
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Guan WJ, Li SY, Zhong NS. Effects of para-toluenesulfonamide intratumoral injection on pulmonary adenoid cystic carcinoma complicating with severe central airway obstruction: a 5-year follow-up study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(4):2448-2455. doi: 10.21037/jtd.2018.03.70.
- Li SY, Li Q, Guan WJ, Huang J, Yang HP, Wu GM, Jin FG, Hu CP, Chen LA, Xu GL, Liu SZ, Wu CG, Han BH, Xiang Y, Zhao JP, Wang J, Zhou X, Li HP, Zhong NS. Effects of para-toluenesulfonamide intratumoral injection on non-small cell lung carcinoma with severe central airway obstruction: A multi-center, non-randomized, single-arm, open-label trial. Lung Cancer. 2016 Aug;98:43-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.05.012. Epub 2016 May 17.
- Xu YF, Chen YR, Bu FL, Huang YB, Sun YX, Li CY, Sellick J, Liu JP, Qin DM, Liu ZL. Chinese herbal injections versus intrapleural cisplatin for lung cancer patients with malignant pleural effusion: A Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Front Oncol. 2022 Sep 20;12:942941. doi: 10.3389/fonc.2022.942941. eCollection 2022.
- Dong X, Huang Y, Yi T, Hu C, Gao Q, Chen Y, Zhang J, Chen J, Liu L, Meng R, Zhang S, Dai X, Fei S, Jin Y, Yin P, Hu Y, Wu G. Intrapleural infusion of tumor cell-derived microparticles packaging methotrexate or saline combined with pemetrexed-cisplatin chemotherapy for the treatment of malignant pleural effusion in advanced non-squamous non-small cell lung cancer: A double-blind, randomized, placebo-controlled study. Front Immunol. 2022 Oct 5;13:1002938. doi: 10.3389/fimmu.2022.1002938. eCollection 2022.
- Porcel JM, Cordovilla R, Tazi-Mezalek R, Barrios-Barreto D, Perez-Pallares J, Novais E Bastos H, Martinez-Tomas R, Flandes-Aldeyturriaga J, Cases-Viedma E, Recalde B, Botana-Rial M. Efficacy and Safety of Indwelling Catheter for Malignant Pleural Effusions Related to Timing of Cancer Therapy: A Systematic Review. Arch Bronconeumol. 2023 Sep;59(9):566-574. doi: 10.1016/j.arbres.2023.06.007. Epub 2023 Jun 23. English, Spanish.
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- Kumar A, Xu B, Srinivasan D, Potter AL, Raman V, Lanuti M, Yang CJ, Auchincloss HG. Long-Term Survival of American Joint Committee on Cancer 8th Edition Staging Descriptors for Clinical M1a Non-Small Cell Lung Cancer. Chest. 2024 Mar;165(3):725-737. doi: 10.1016/j.chest.2023.07.4220. Epub 2023 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs pleurales
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Maladies pleurales
- Épanchement pleural
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Épanchement pleural malin
- Trouble myéloprolifératif chronique avec éosinophilie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-HX-183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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