Estudio de Cohortes Expandido de Primera Administración en Humanos de Toluensulfonamida por Vía Intrapleural en Pacientes con Derrame Pleural Maligno
Estudio de Cohorte Expandido Primero en Humanos de la Administración Intrapleural de TolueneSulfonamida en Pacientes con Derrame Pleural Maligno
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte de expansión de primera vez en humanos (FIM) diseñado para evaluar la seguridad y la actividad clínica de la inyección intrapleural de PTS en pacientes con derrame pleural maligno (MPE). Los pacientes con MPE serán inscritos prospectivamente, y el estudio se llevará a cabo en dos partes: una fase de seguridad y exploración de dosis de la administración intrapleural de PTS (Parte 1, P1), seguida de una fase de evaluación de eficacia de la PTS intrapleural para el tratamiento del MPE (Parte 2, P2). La Parte 2 se iniciará después de que se haya establecido la seguridad de la PTS en la Parte 1.
La Parte 1 está diseñada como un estudio prospectivo, de un solo brazo y abierto. La Parte 2 está diseñada como un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico y doble ciego con dos grupos: un grupo experimental y un grupo de control. El grupo experimental recibirá drenaje por catéter más inyección intrapleural de PTS, mientras que el grupo de control recibirá drenaje por catéter más inyección intrapleural de solución salina normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Hou, PhD
- Número de teléfono: ＋86 13840065481
- Correo electrónico: hougangcmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liwei Liao, PhD
- Número de teléfono: ＋86 18090027855
- Correo electrónico: 291633325@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Gang Hou, PhD
- Número de teléfono: ＋86 13840065481
- Correo electrónico: hougangcmu@163.com
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Contacto:
- Liwei Liao, PhD
- Número de teléfono: ＋86 18090027855
- Correo electrónico: 291633325@qq.com
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Sub-Investigador:
- Mingming Deng, PhD
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Investigador principal:
- Gang Hou, PhD
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Sub-Investigador:
- Liwei Liao, PhD
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Sub-Investigador:
- Ziwen Zheng, BSc
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Sub-Investigador:
- Simin Yao, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Derrame pleural maligno confirmado histológica o citológicamente, con el tumor primario diagnosticado como cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2, con una supervivencia esperada de al menos 3 meses.
- Presencia de síntomas de disnea.
- No haber recibido tratamiento torácico local en el mes previo a la inscripción, incluida la administración de fármacos intrapleurales o radioterapia torácica (se permite la toracocentesis diagnóstica).
- Excepto por la terapia antitumoral sistémica estable actual del sujeto, cualquier otro tratamiento relacionado con el tumor en curso debe suspenderse o interrumpirse tras la evaluación del investigador para garantizar que no interfiera con la evaluación del tratamiento con PTS.
- Comprende plenamente los objetivos y procedimientos del estudio, acepta participar en el estudio y proporciona un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a PTS o cualquiera de sus excipientes.
- Presencia de infección intrapleural no controlada o derrame pleural tabicado grave difícil de manejar.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista en los 3 meses previos a la inscripción (se excluyen los estudios diagnósticos).
- Disfunción orgánica grave, incluyendo pero no limitada a trastornos de la coagulación, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias malignas, enfermedad arterial coronaria que requiera medicación a largo plazo, valvulopatía cardíaca, infarto de miocardio o hipertensión refractaria; insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, o riesgo de hemorragia activa o trombótico.
- Presencia de heridas infecciosas no controladas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
- Criterios para la retirada del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección intrapleural de PTS más drenaje por catéter
Administración de PTS (Un Ciclo de Tratamiento): Un ciclo de tratamiento se define como una semana. El PTS se administra tres veces por semana los Días 1, 3 y 5. Antes de cada administración, se drena el derrame pleural lo más completamente posible hasta que no se pueda obtener más líquido. Luego se administra el fármaco del estudio a través del catéter de drenaje permanente, seguido de un lavado adicional de 20 mL de solución salina normal. El catéter de drenaje se pinza durante al menos 24 horas después de la administración. Después de cada inyección, se instruye a los pacientes a mantener las posiciones prono, lateral y supina durante aproximadamente 30 minutos cada una para facilitar una distribución uniforme del fármaco dentro de la cavidad pleural. Durante el mismo ciclo de tratamiento, el catéter de drenaje permanece pinzado hasta la siguiente administración programada. Después de completar el tratamiento, se continúa con el drenaje del catéter y los cuidados estándar. |
Administración de PTS (Un Ciclo de Tratamiento): Un ciclo de tratamiento se define como una semana. El PTS se administra tres veces por semana los Días 1, 3 y 5. Antes de cada administración, se drena el derrame pleural lo más completamente posible hasta que no se pueda obtener más líquido. Luego, el fármaco del estudio se administra a través del catéter de drenaje permanente, seguido de un lavado adicional de 20 mL de solución salina normal. El catéter de drenaje se sujeta durante al menos 24 horas después de la administración. Después de cada inyección, se instruye a los pacientes a mantener posiciones prono, lateral y supina durante aproximadamente 30 minutos cada una para facilitar la distribución uniforme del fármaco dentro de la cavidad pleural. Durante el mismo ciclo de tratamiento, el catéter de drenaje permanece sujeto hasta la siguiente administración programada. Después de completar el tratamiento, se continúa con el drenaje del catéter y la atención estándar. |
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Comparador de placebos: grupo de drenaje con catéter únicamente
Administración de Suero Salino Normal (Un Ciclo de Tratamiento): Un ciclo de tratamiento se define como una semana. El suero salino normal se administra tres veces por semana los días 1, 3 y 5. Antes de cada administración, se drena el derrame pleural lo más completamente posible hasta que no se pueda obtener más líquido. Luego se administra suero salino normal a través del catéter de drenaje permanente, seguido de un lavado adicional de 20 mL de suero salino normal. El catéter de drenaje se pinza durante al menos 24 horas después de la administración. Después de cada administración, se instruye a los pacientes a mantener posiciones prono, lateral y supina durante aproximadamente 30 minutos cada una. Durante el mismo ciclo de tratamiento, el catéter de drenaje permanece pinzado hasta la siguiente administración programada. Después de completar el tratamiento, se continúa con el drenaje del catéter y los cuidados estándar. |
Administración de Suero Salino Normal (Un Ciclo de Tratamiento): Un ciclo de tratamiento se define como una semana. El suero salino normal se administra tres veces por semana los días 1, 3 y 5. Antes de cada administración, se drena el derrame pleural lo más completamente posible hasta que no se pueda obtener más líquido. Luego se administra el suero salino normal a través del catéter de drenaje permanente, seguido de un lavado adicional de 20 mL de suero salino normal. El catéter de drenaje se pinza durante al menos 24 horas después de la administración. Después de cada administración, se instruye a los pacientes a mantener posiciones prono, lateral y supina durante aproximadamente 30 minutos cada una. Durante el mismo ciclo de tratamiento, el catéter de drenaje permanece pinzado hasta la siguiente administración programada. Después de completar el tratamiento, se continúa con el drenaje del catéter y los cuidados estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) entre todos los pacientes inscritos, calculada como (CR + PR) / número total de pacientes × 100%, según los criterios de la OMS y evaluada mediante métodos de imagen (ecografía o tomografía computarizada).
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4 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el volumen del derrame pleural
Periodo de tiempo: Basal; después de un ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 7 días); y a las 4 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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La tasa de cambio en el volumen del derrame pleural se calcula como (volumen del derrame pleural basal - volumen del derrame pleural postratamiento) / volumen del derrame pleural basal, con el volumen del derrame pleural evaluado mediante ecografía y tomografía computarizada (TC)
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Basal; después de un ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 7 días); y a las 4 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
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durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Puntuación de Disnea mMRC
Periodo de tiempo: Al inicio, después de un ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 7 días), y a las 4 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses durante el seguimiento
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La disnea se evaluará utilizando la escala modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) para disnea.
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Al inicio, después de un ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 7 días), y a las 4 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses durante el seguimiento
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Puntuación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Al inicio, después de un ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 7 días), y a las 4 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses durante el seguimiento
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La calidad de vida se evaluará mediante el EORTC QLQ-C30 (cuestionario principal) junto con el QLQ-LC13 (módulo específico para cáncer de pulmón), o mediante el cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D).
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Al inicio, después de un ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 7 días), y a las 4 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses durante el seguimiento
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de grado ≥3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de grado ≥3
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Guan WJ, Li SY, Zhong NS. Effects of para-toluenesulfonamide intratumoral injection on pulmonary adenoid cystic carcinoma complicating with severe central airway obstruction: a 5-year follow-up study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(4):2448-2455. doi: 10.21037/jtd.2018.03.70.
- Li SY, Li Q, Guan WJ, Huang J, Yang HP, Wu GM, Jin FG, Hu CP, Chen LA, Xu GL, Liu SZ, Wu CG, Han BH, Xiang Y, Zhao JP, Wang J, Zhou X, Li HP, Zhong NS. Effects of para-toluenesulfonamide intratumoral injection on non-small cell lung carcinoma with severe central airway obstruction: A multi-center, non-randomized, single-arm, open-label trial. Lung Cancer. 2016 Aug;98:43-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.05.012. Epub 2016 May 17.
- Xu YF, Chen YR, Bu FL, Huang YB, Sun YX, Li CY, Sellick J, Liu JP, Qin DM, Liu ZL. Chinese herbal injections versus intrapleural cisplatin for lung cancer patients with malignant pleural effusion: A Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Front Oncol. 2022 Sep 20;12:942941. doi: 10.3389/fonc.2022.942941. eCollection 2022.
- Dong X, Huang Y, Yi T, Hu C, Gao Q, Chen Y, Zhang J, Chen J, Liu L, Meng R, Zhang S, Dai X, Fei S, Jin Y, Yin P, Hu Y, Wu G. Intrapleural infusion of tumor cell-derived microparticles packaging methotrexate or saline combined with pemetrexed-cisplatin chemotherapy for the treatment of malignant pleural effusion in advanced non-squamous non-small cell lung cancer: A double-blind, randomized, placebo-controlled study. Front Immunol. 2022 Oct 5;13:1002938. doi: 10.3389/fimmu.2022.1002938. eCollection 2022.
- Porcel JM, Cordovilla R, Tazi-Mezalek R, Barrios-Barreto D, Perez-Pallares J, Novais E Bastos H, Martinez-Tomas R, Flandes-Aldeyturriaga J, Cases-Viedma E, Recalde B, Botana-Rial M. Efficacy and Safety of Indwelling Catheter for Malignant Pleural Effusions Related to Timing of Cancer Therapy: A Systematic Review. Arch Bronconeumol. 2023 Sep;59(9):566-574. doi: 10.1016/j.arbres.2023.06.007. Epub 2023 Jun 23. English, Spanish.
- 北京肿瘤学会临床研究专委会，中国医院协会肿瘤医院分会，王书航，等。恶性胸腔积液干预性临床研究设计专家共识[J]. 中华肿瘤防治杂志, 2025,32(8): 455-461.
- Kumar A, Xu B, Srinivasan D, Potter AL, Raman V, Lanuti M, Yang CJ, Auchincloss HG. Long-Term Survival of American Joint Committee on Cancer 8th Edition Staging Descriptors for Clinical M1a Non-Small Cell Lung Cancer. Chest. 2024 Mar;165(3):725-737. doi: 10.1016/j.chest.2023.07.4220. Epub 2023 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Pleurales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades pleurales
- Derrame pleural
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Derrame Pleural Maligno
- Trastorno Mieloproliferativo Crónico con Eosinofilia
Otros números de identificación del estudio
- 2025-HX-183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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