Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-inntil-menneskelig utvidet kohortstudie av intrapleural administrering av ToluenSulfonamid hos pasienter med ondartet pleural effusjon

14. mai 2026 oppdatert av: Gang Hou

Først-på-mennesker utvidet kohortstudie av intrapleural administrering av Toluensulfonamid hos pasienter med ondartet pleuraeffusjon

Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten ved intrapleural injeksjon av TolueneSulfonamide hos pasienter med ondartet pleural væske og å utforske dens potensielle effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en først-på-mennesker (FIM) ekspansjonskohortstudie designet for å evaluere sikkerheten og klinisk aktivitet av intrapleural injeksjon av PTS hos pasienter med malign pleuraeffusjon (MPE). Pasienter med MPE vil bli inkludert prospektivt, og studien vil bli gjennomført i to deler: en sikkerhets- og doseutforskingsfase av intrapleural PTS-administrasjon (Del 1, P1), etterfulgt av en effektutvurderingsfase av intrapleural PTS for behandling av MPE (Del 2, P2). Del 2 vil bli startet etter at sikkerheten til PTS er etablert i Del 1.

Del 1 er designet som en prospektiv, enarms, åpen studie. Del 2 er designet som en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med to grupper: en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Den eksperimentelle gruppen vil motta kateterdrenasje pluss intrapleural PTS-injeksjon, mens kontrollgruppen vil motta kateterdrenasje pluss intrapleural injeksjon av normalt saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Liwei Liao, PhD
  • Telefonnummer: ＋86 18090027855
  • E-post: 291633325@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mingming Deng, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Hou, PhD
        • Underetterforsker:
          • Liwei Liao, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ziwen Zheng, BSc
        • Underetterforsker:
          • Simin Yao, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet malign pleuraeffusjon, med primærtumor diagnostisert som ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2, med forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  4. Tilstedeværelse av dyspnesymptomer.
  5. Ingen tidligere lokal thorakal behandling innen 1 måned før inkludering, inkludert intrapleural legemiddeladministrasjon eller thorakal strålebehandling (diagnostisk thorakentes er tillatt).
  6. Bortsett fra forsøkspersonens nåværende stabile systemiske antikreftbehandling, må enhver annen pågående tumorrelatert behandling avsluttes eller stanse etter evaluering av forskeren for å sikre at de ikke forstyrrer vurderingen av PTS-behandling.
  7. Fullstendig forstår studiens mål og prosedyrer, samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historikk med allergi eller overfølsomhet mot PTS eller noen av dets hjelpestoffer.
  2. Tilstedeværelse av ukontrollert intrapleural infeksjon eller alvorlig lokulert pleuraeffusjon som er vanskelig å håndtere.
  3. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før inkludering (diagnostiske studier er ekskludert).
  4. Alvorlig organdysfunksjon, inkludert men ikke begrenset til koagulasjonsforstyrrelser, kongestiv hjertesvikt, maligne arytmier, koronarsykdom som krever langtidsmedisinering, hjerteklaffsykdom, hjerteinfarkt eller refraktær hypertensjon; alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt, eller aktiv blødning eller tromboserisiko.
  5. Tilstedeværelse av ukontrollerte infiserte sår.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien.
  8. Kriterier for tilbaketrekning fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrapleural PTS-injeksjon pluss kateterdrenasjegruppe

PTS-administrering (Én behandlingssyklus):

Én behandlingssyklus er definert som én uke. PTS administreres tre ganger per uke på dag 1, 3 og 5. Før hver administrering dreneres pleural væske så fullstendig som mulig inntil ingen mer væske kan oppnås. Studiemedikamentet administreres deretter via den inneboende dreneringskateteren, etterfulgt av en ekstra skylling med 20 mL normalt saltvann. Dreneringskateteren klemmes til i minst 24 timer etter administrering.

Etter hver injeksjon instrueres pasientene om å opprettholde buk-, side- og ryggliggende stillinger i omtrent 30 minutter hver for å fremje jevn fordeling av medikamentet i pleuralhulen. I løpet av samme behandlingssyklus forblir dreneringskateteren klemt til til neste planlagte administrering. Etter fullført behandling fortsetter kateterdrenering og standard pleie.
Legemiddel: Intrapleural administrasjon av Toluensulfonamid

PTS-administrering (En behandlingssyklus):

En behandlingssyklus er definert som én uke. PTS administreres tre ganger per uke på dag 1, 3 og 5. Før hver administrering dreneres pleural effusjon så fullstendig som mulig til det ikke kan oppnås mer væske. Studielegemidlet administreres deretter via den innlagte dreneringskateteren, etterfulgt av en ekstra skylling med 20 ml normalt saltvann. Dreneringskateteren klemmes til i minst 24 timer etter administrering.

Etter hver injeksjon instrueres pasientene om å opprettholde buk-, side- og ryggliggende stillinger i omtrent 30 minutter hver for å lette jevn fordeling av legemidlet innen pleuralhulen. I løpet av samme behandlingssyklus forblir dreneringskateteren klemt til til neste planlagte administrering. Etter fullført behandling fortsetter kateterdrenering og standard pleie.
Placebo komparator: kateterdrenasje alene-gruppen

Normal Saline Administrasjon (En Behandlingssyklus):

En behandlingssyklus er definert som én uke. Normal saline administreres tre ganger per uke på dag 1, 3 og 5. Før hver administrasjon dreneres pleural væske så fullstendig som mulig inntil det ikke kan oppnås mer væske. Normal saline administreres deretter via den permanente dreneringskateteren, etterfulgt av en ekstra skylling på 20 mL normal saline. Dreneringskateteren klemmes i minst 24 timer etter administrasjon.

Etter hver administrasjon instrueres pasientene om å opprettholde buk-, side- og ryggleie i omtrent 30 minutter hver. I løpet av samme behandlingssyklus forblir dreneringskateteren klemt til neste planlagte administrasjon. Etter fullført behandling fortsetter kateterdrenering og standard pleie.
Legemiddel: Intrapleural administrering av normal saltvannsinjeksjon

Normal Saline Administrasjon (En Behandlingssyklus):

En behandlingssyklus er definert som én uke. Normal saltvannsløsning administreres tre ganger per uke på dag 1, 3 og 5. Før hver administrasjon tømmes pleuraeffusjon så fullstendig som mulig inntil ingen ytterligere væske kan oppnås. Normal saltvannsløsning administreres deretter via den innvendige drenasjekateteren, etterfulgt av en ekstra skylling på 20 mL normal saltvannsløsning. Drenasjekateteren klemmes i minst 24 timer etter administrasjon.

Etter hver administrasjon instrueres pasienter til å opprettholde buk-, side- og ryggleieposisjoner i omtrent 30 minutter hver. I løpet av samme behandlingssyklus forblir drenasjekateteren klemt inntil neste planlagte administrasjon. Etter fullført behandling fortsetter kateterdrenasje og standard pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsavslutning
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen pasienter som oppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) blant alle innskrevne pasienter, beregnet som (CR + PR) / totalt antall pasienter × 100 %, basert på WHO-kriterier og vurdert ved hjelp av bildebehandlingsmetoder (ultralyd eller datatomografi).
4 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i pleuraeffusjonsvolum
Tidsramme: Baseline; etter én behandlingssyklus (hver syklus er 7 dager); og ved 4 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder oppfølging
Endringshastigheten i væskevolum i pleura (pleuraeffusjon) beregnes som (utgangsvolum av pleuraeffusjon - volum etter behandling) / utgangsvolum av pleuraeffusjon, hvor væskevolumet i pleura vurderes ved ultralyd og datortomografi (CT)
Baseline; etter én behandlingssyklus (hver syklus er 7 dager); og ved 4 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder oppfølging
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
tiden fra inkludering til død av hvilken som helst årsak
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
mMRC Dyspnoescore
Tidsramme: Ved baseline, etter én behandlingssyklus (hver syklus er 7 dager), og ved 4 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder under oppfølging
Dyspné vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skalaen.
Ved baseline, etter én behandlingssyklus (hver syklus er 7 dager), og ved 4 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder under oppfølging
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved baseline, etter én behandlingssyklus (hver syklus er 7 dager), og ved 4 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder under oppfølging
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 (kjernespørreskjema) sammen med QLQ-LC13 (lungekreftspesifikk modul), eller EuroQol fem-dimensjoners spørreskjema (EQ-5D).
Ved baseline, etter én behandlingssyklus (hver syklus er 7 dager), og ved 4 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder under oppfølging
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥3
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av grad ≥3 behandlingsrelaterte bivirkninger
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gang Hou

Samarbeidspartnere

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-HX-183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere