Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberi kohorszvizsgálat a toluénszulfonamid intrapleuralis beadásáról rosszindulatú mellhártya-folyadékgyülemben szenvedő betegekben

2026. május 14. frissítette: Gang Hou

Első emberi expanziós kohorsz tanulmány a toluénszulfonamid intrapleurális beadásáról rosszindulatú mellhártya-folyadékgyülemben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat célja a Toluén-szulfonamid intrapleurális beadásának biztonságosságának értékelése rosszindulatú mellhártya-folyadékgyülemben szenvedő betegekben, valamint potenciális hatékonyságának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy első emberen alkalmazott (FIM) bővítő kohorsz-vizsgálat, amely a PTS intrapleuralis injekciójának biztonságosságát és klinikai aktivitását értékeli malignus pleurális folyadék (MPE) betegekben. Az MPE-s betegeket prospektíven bevonják, és a vizsgálat két részben zajlik: a PTS intrapleuralis beadásának biztonsági és dóziskutatási szakasza (1. rész, P1), majd a PTS intrapleuralis alkalmazásának hatékonysági értékelési szakasza az MPE kezelésére (2. rész, P2). A 2. rész akkor indul meg, amikor a PTS biztonságossága megállapíttatott az 1. részben.

Az 1. rész prospektív, egykarú, nyílt címkézésű vizsgálatként van tervezve. A 2. rész prospektív, multicentrikus, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálatként van tervezve két csoporttal: egy kísérleti csoporttal és egy kontrollcsoporttal. A kísérleti csoport katéteres drenázst plusz intrapleuralis PTS injekciót kap, míg a kontrollcsoport katéteres drenázst plusz intrapleuralis fiziológiás sóoldal injekciót kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Liwei Liao, PhD
  • Telefonszám: ＋86 18090027855
  • E-mail: 291633325@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mingming Deng, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Gang Hou, PhD
        • Alkutató:
          • Liwei Liao, PhD
        • Alkutató:
          • Ziwen Zheng, BSc
        • Alkutató:
          • Simin Yao, BSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A beteg életkora a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában 18 és 75 év között (az értékeket is beleértve) legyen.
  2. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt rosszindulatú mellhártya folyadékgyülem, a primer daganat nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózissal.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2, várható élettartam legalább 3 hónap.
  4. Lélegezési nehézség tünetei jelenléte.
  5. Nem kapott helyi mellkasi kezelést a bevonás előtt 1 hónapon belül, beleértve a mellhártyába történő gyógyszer beadást vagy mellkasi sugárkezelést (diagnosztikus mellkasi punkció megengedett).
  6. A beteg jelenlegi stabil szisztémás daganatellenes kezelését kivéve minden más folyamatban lévő daganattal kapcsolatos kezelést felfüggeszteni vagy megszüntetni kell a vizsgálóorvos értékelése után, hogy ne zavarják a PTS kezelés értékelését.
  7. Teljes mértékben megérti a vizsgálat céljait és eljárásait, beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és írásos tájékoztatott beleegyezést ad.

Kizárási kritériumok:

  1. PTS-hez vagy bármely segédanyagához való allergia vagy túlérzékenység előzménye.
  2. Nem kontrollált mellhártya fertőzés vagy súlyos, nehezen kezelhető rekeszes mellhártya folyadékgyülem jelenléte.
  3. Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban a bevonás előtt 3 hónapon belül (diagnosztikus vizsgálatok kivételével).
  4. Súlyos szervi elégtelenség, beleértve de nem kizárólagosan: véralvadási zavarok, pangásos szívelégtelenség, rosszindulatú szívritmuszavarok, hosszú távú gyógyszeres kezelést igénylő koszorúér-betegség, szívbillentyűbetegség, szívinfarktus vagy refrakter hypertonia; súlyos szív-, máj- vagy veseelegtelenség, vagy aktív vérzés vagy thrombózis kockázata.
  5. Nem kontrollált fertőző sebek jelenléte.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Bármely más állapot, amely a vizsgálóorvos megítélése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
  8. Kizárási kritériumok a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intrapleurális PTS injekció plusz katéteres drenázs csoport

PTS kezelés (egy kezelési ciklus):

Egy kezelési ciklus egy hétnek felel meg. A PTS-t heti háromszor adják be, az 1., 3. és 5. napon. Minden beadás előtt a pleurális effúziót a lehető legteljesebben leürítik, amíg már nem nyerhető több folyadék. Ezután a vizsgálati szer beadásra kerül a bennmaradó drenázskatéteren keresztül, majd további 20 ml normál sóoldattal öblítik. A drenázskatétert a beadást követően legalább 24 órára lezárják.

Minden injekció után a betegeket arra utasítják, hogy körülbelül 30 percig feküdjenek hason, oldalt és hanyatt, hogy a gyógyszer egyenletesen terjedjen el a mellüregben. Ugyanabban a kezelési ciklusban a drenázskatéter lezárva marad a következő előírt beadásig. A kezelés befejezése után a katéteres drenázs és a szokásos ellátás folytatódik.
Drog: Intrapleurális Toluénszulfonamid beadása

PTS kezelés (egy kezelési ciklus):

Egy kezelési ciklus egy hétnek felel meg. A PTS-t heti háromszor adják be, az 1., 3. és 5. napon. Minden beadás előtt a mellkasi folyadékot a lehető legteljesebben lecsapolják, amíg már nem nyerhető ki több folyadék. Ezután a vizsgálati gyógyszert a bent maradó csapolókatéteren keresztül adják be, majd további 20 ml normál sóoldattal öblítik át. A csapolókatétert a beadást követően legalább 24 órára lezárják.

Minden injekció után a betegeknek meg kell tartaniuk a hason fekvő, oldalt fekvő és hanyatt fekvő helyzetet körülbelül 30 percig, hogy a gyógyszer egyenletesen oszoljon el a mellkasi üregben. Ugyanebben a kezelési ciklusban a csapolókatéter lezárva marad a következő ütemezett beadásig. A kezelés befejezése után a katéteres csapolás és a szokásos ellátás folytatódik.
Placebo Comparator: katéteres drenázs egyedül csoport

Normál sóoldat beadása (egy kezelési ciklus):

Egy kezelési ciklus egy hétnek felel meg. A normál sóoldatot hetente háromszor adják be, az 1., 3. és 5. napokon. Minden beadás előtt a mellkasi folyadékot a lehető legteljesebben leürítik, amíg már nem nyerhető ki több folyadék. Ezután a normál sóoldatot a bent maradó drénkatéteren keresztül adják be, majd további 20 ml normál sóoldattal öblítik át. A drénkatétert a beadást követően legalább 24 órára lezárják.

Minden beadás után a betegeket arra utasítják, hogy fekvő, oldalfekvő és hátonfekvő helyzetben maradjanak körülbelül 30-30 percig. Ugyanazon kezelési ciklus során a drénkatéter lezárva marad a következő ütemezett beadásig. A kezelés befejezése után a katéteres drénázs és a szokásos ellátás folytatódik.
Drog: Normál sóoldal injekció intrapleuralis beadása

Normál sóoldat beadása (egy kezelési ciklus):

Egy kezelési ciklus egy hét alatt történik. A normál sóoldatot hetente háromszor, az 1., 3. és 5. napokon adják be. Minden beadás előtt a mellkasi folyadékot a lehető legteljesebben leürítik, amíg már nem lehet több folyadékot eltávolítani. Ezután a normál sóoldatot a bentmaradó drénkatéteren keresztül adják be, majd további 20 ml normál sóoldattal öblítik át. A drénkatétert a beadást követően legalább 24 órára lezárják.

Minden beadás után a betegeknek körülbelül 30 percig kell hason, oldalt és hanyatt feküdniük. Ugyanebben a kezelési ciklusban a drénkatéter lezárva marad a következő ütemezett beadásig. A kezelés befejezése után a katéteres drénázs és a szokásos ellátás folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív Válasz Arány
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után
Az Objektív Válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérését mutató betegek arányát jelenti az összes bevont beteg között, amelyet a WHO kritériumai alapján számítanak ki (CR + PR) / betegek összes száma × 100%-ként, és képalkotó módszerekkel (ultrahang vagy számítógépes tomográfia) értékelnek.
4 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellhártya folyadék mennyiségének százalékos változása
Időkeret: Alapvonal; egy kezelési ciklus után (minden ciklus 7 nap); valamint a követés 4. hetén, 12. hetén, 6. hónapján és 12. hónapján
A mellkasfolyadék-térfogat változásának mértékét a (kezdeti mellkasfolyadék-térfogat - kezelés utáni mellkasfolyadék-térfogat) / kezdeti mellkasfolyadék-térfogat képlettel számítják ki, ahol a mellkasfolyadék-térfogatot ultrahanggal és számítógépes tomográfiával (CT) értékelik
Alapvonal; egy kezelési ciklus után (minden ciklus 7 nap); valamint a követés 4. hetén, 12. hetén, 6. hónapján és 12. hónapján
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
a regisztrációtól bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
mMRC Légzési nehézség Pontszám
Időkeret: Az alapponton, egy kezelési ciklus után (minden ciklus 7 nap), valamint a 4. héten, a 12. héten, a 6. hónapban és a 12. hónapban a követés során
A dyspneát a módosított Orvostudományi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnea skála segítségével értékelik.
Az alapponton, egy kezelési ciklus után (minden ciklus 7 nap), valamint a 4. héten, a 12. héten, a 6. hónapban és a 12. hónapban a követés során
Életminőség pontszám
Időkeret: Alapvonalon, egy kezelési ciklus után (minden ciklus 7 nap), valamint a követés során 4 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 (alapkérdőív) és a QLQ-LC13 (tüdőrák-specifikus modul) együttes alkalmazásával, vagy az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) segítségével értékelik.
Alapvonalon, egy kezelési ciklus után (minden ciklus 7 nap), valamint a követés során 4 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal
Grade ≥3 kezelésből adódó mellékhatások előfordulása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A ≥3. fokozatú kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gang Hou

Együttműködők

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-HX-183

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel