Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste-in-mens uitgebreide cohortstudie van intrapleurale toediening van Tolueensulfonamide bij patiënten met maligne pleuravocht

14 mei 2026 bijgewerkt door: Gang Hou

Eerste-in-mens uitgebreide cohortstudie van intrapleurale toediening van Tolueensulfonamide bij patiënten met kwaadaardige pleuravocht

Dit onderzoek beoogt de veiligheid van intrapleurale injectie van TolueneSulfonamide bij patiënten met maligne pleuravocht te evalueren en de mogelijke effectiviteit ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een first-in-human (FIM) uitbreidingscohortstudie die is ontworpen om de veiligheid en klinische activiteit van intrapleurale injectie van PTS te evalueren bij patiënten met maligne pleurale effusie (MPE). Patiënten met MPE zullen prospectief worden ingeschreven, en de studie zal in twee delen worden uitgevoerd: een veiligheids- en dosisverkenningfase van intrapleurale PTS-toediening (Deel 1, P1), gevolgd door een effectiviteitsevaluatiefase van intrapleurale PTS voor de behandeling van MPE (Deel 2, P2). Deel 2 zal worden gestart nadat de veiligheid van PTS is vastgesteld in Deel 1.

Deel 1 is ontworpen als een prospectieve, single-arm, open-label studie. Deel 2 is ontworpen als een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen: een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep krijgt katheterdrainage plus intrapleurale PTS-injectie, terwijl de controlegroep katheterdrainage plus intrapleurale normale zoutoplossingsinjectie krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Liwei Liao, PhD
  • Telefoonnummer: ＋86 18090027855
  • E-mail: 291633325@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mingming Deng, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Hou, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Liwei Liao, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ziwen Zheng, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Simin Yao, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde maligne pleurale effusie, waarbij de primaire tumor gediagnosticeerd is als niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2, met een verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
  4. Aanwezigheid van dyspnoe-klachten.
  5. Geen eerdere lokale thoracale behandeling binnen 1 maand voor inschrijving, inclusief intrapleurale geneesmiddeltoediening of thoracale radiotherapie (diagnostische thoracentese is toegestaan).
  6. Behalve de huidige stabiele systemische antitumorbehandeling van de proefpersoon, moeten alle andere lopende tumorgerelateerde behandelingen worden opgeschort of gestaakt na evaluatie door de onderzoeker om te zorgen dat ze de beoordeling van PTS-behandeling niet verstoren.
  7. Volledig begrip van de studieobjectieven en -procedures, akkoord met deelname aan de studie en verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor PTS of een van zijn hulpstoffen.
  2. Aanwezigheid van ongecontroleerde intrapleurale infectie of ernstige gelokaliseerde pleurale effusie die moeilijk te behandelen is.
  3. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 3 maanden voor inschrijving (diagnostische studies zijn uitgesloten).
  4. Ernstige orgaandisfunctie, waaronder maar niet beperkt tot stollingsstoornissen, congestief hartfalen, kwaadaardige aritmieën, coronairlijden dat langdurige medicatie vereist, klepgebreken, myocardinfarct of refractaire hypertensie; ernstig hart-, lever- of nierfalen, of actieve bloeding of trombotisch risico.
  5. Aanwezigheid van ongecontroleerde infectieuze wonden.
  6. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  7. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.
  8. Criteria voor terugtrekking uit de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrapleurale PTS-injectie plus katheterdrainagegroep

PTS-toediening (Eén behandelingscyclus):

Eén behandelingscyclus wordt gedefinieerd als één week. PTS wordt drie keer per week toegediend op dagen 1, 3 en 5. Voor elke toediening wordt de pleura-effusie zo volledig mogelijk gedraineerd totdat er geen vloeistof meer kan worden verkregen. Het studie-medicijn wordt vervolgens toegediend via de inwendige drainagekatheter, gevolgd door een extra spoeling van 20 mL normale zoutoplossing. De drainagekatheter wordt gedurende ten minste 24 uur na toediening afgeklemd.

Na elke injectie wordt patiënten geïnstrueerd om ongeveer 30 minuten in buikligging, zijligging en rugligging te blijven om een gelijkmatige verdeling van het medicijn binnen de pleuraholte te bevorderen. Gedurende dezelfde behandelingscyclus blijft de drainagekatheter afgeklemd tot de volgende geplande toediening. Na voltooiing van de behandeling worden katheterdrainage en standaardzorg voortgezet.
Geneesmiddel: Intrapleurale toediening van Toluensulfonamide

PTS-toediening (Eén behandelingscyclus):

Eén behandelingscyclus wordt gedefinieerd als één week. PTS wordt drie keer per week toegediend op dagen 1, 3 en 5. Voor elke toediening wordt de pleurale effusie zo volledig mogelijk gedraineerd totdat er geen vloeistof meer kan worden verkregen. Het studie medicijn wordt vervolgens toegediend via de inwendige drainagekatheter, gevolgd door een extra spoeling van 20 mL fysiologisch zout. De drainagekatheter wordt na toediening minimaal 24 uur afgeklemd.

Na elke injectie krijgen patiënten de instructie om ongeveer 30 minuten in buikligging, zijligging en rugligging te blijven om een gelijkmatige verdeling van het medicijn in de pleuraholte te bevorderen. Gedurende dezelfde behandelingscyclus blijft de drainagekatheter afgeklemd tot de volgende geplande toediening. Na voltooiing van de behandeling worden katheterdrainage en standaardzorg voortgezet.
Placebo-vergelijker: katheterdrainage alleen groep

Normale Zoutoplossing Toediening (Eén Behandelingscyclus):

Eén behandelingscyclus is gedefinieerd als één week. Normale zoutoplossing wordt drie keer per week toegediend op Dag 1, 3 en 5. Voor elke toediening wordt pleuravocht zo volledig mogelijk afgetapt totdat er geen vloeistof meer kan worden verkregen. Normale zoutoplossing wordt vervolgens toegediend via de in situ drainagekatheter, gevolgd door een extra spoeling van 20 mL normale zoutoplossing. De drainagekatheter wordt gedurende minimaal 24 uur na toediening afgeklemd.

Na elke toediening wordt patiënten geïnstrueerd om ongeveer 30 minuten in buikligging, zijligging en rugligging te blijven. Tijdens dezelfde behandelingscyclus blijft de drainagekatheter afgeklemd tot de volgende geplande toediening. Na voltooiing van de behandeling worden katheterdrainage en standaardzorg voortgezet.
Geneesmiddel: Intrapleurale toediening van normale zoutoplossing-injectie

Toediening van Fysiologisch Zout (Eén Behandelingscyclus):

Eén behandelingscyclus wordt gedefinieerd als één week. Fysiologisch zout wordt driemaal per week toegediend op dag 1, 3 en 5. Voor elke toediening wordt pleuravocht zo volledig mogelijk afgetapt totdat er geen vocht meer kan worden verkregen. Fysiologisch zout wordt vervolgens toegediend via de in situ drainagekatheter, gevolgd door een extra spoeling van 20 mL fysiologisch zout. De drainagekatheter wordt na toediening gedurende minimaal 24 uur afgeklemd.

Na elke toediening wordt patiënten geïnstrueerd om ongeveer 30 minuten in buikligging, zijligging en rugligging te blijven. Tijdens dezelfde behandelingscyclus blijft de drainagekatheter afgeklemd tot de volgende geplande toediening. Na voltooiing van de behandeling worden katheterdrainage en standaardzorg voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt onder alle ingeschreven patiënten, berekend als (CR + PR) / totaal aantal patiënten × 100%, gebaseerd op WHO-criteria en beoordeeld met beeldvormende methoden (echografie of computertomografie).
4 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Verandering in Pleurale Effusie Volume
Tijdsspanne: Baseline; na één behandelcyclus (elke cyclus duurt 7 dagen); en na 4 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
De mate van verandering in pleuraal effusievolume wordt berekend als (pleuraal effusievolume bij aanvang - pleuraal effusievolume na behandeling) / pleuraal effusievolume bij aanvang, waarbij pleuraal effusievolume wordt beoordeeld met echografie en computertomografie (CT)
Baseline; na één behandelcyclus (elke cyclus duurt 7 dagen); en na 4 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
mMRC Dyspnoe Score
Tijdsspanne: Bij aanvang, na één behandelingscyclus (elke cyclus is 7 dagen), en na 4 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden tijdens de follow-up
Dyspnoe wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal.
Bij aanvang, na één behandelingscyclus (elke cyclus is 7 dagen), en na 4 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden tijdens de follow-up
Kwaliteit van Leven score
Tijdsspanne: Bij aanvang, na één behandelingscyclus (elke cyclus is 7 dagen), en na 4 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden tijdens de follow-up
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 (kernvragenlijst) samen met de QLQ-LC13 (longkankerspecifieke module), of de EuroQol vijf-dimensie vragenlijst (EQ-5D).
Bij aanvang, na één behandelingscyclus (elke cyclus is 7 dagen), en na 4 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden tijdens de follow-up
Incidentie van graad ≥3 behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van graad ≥3 behandeling-gerelateerde bijwerkingen
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gang Hou

Medewerkers

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-HX-183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren