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Studio di coorte ampliato First-in-Human della somministrazione intrapleurica di TolueneSulfonamide in pazienti con versamento pleurico maligno

14 maggio 2026 aggiornato da: Gang Hou

Studio di coorte espanso di prima somministrazione nell'uomo di TolueneSulfonamide per via intrapleurica in pazienti con versamento pleurico maligno

Questo studio mira a valutare la sicurezza dell'iniezione intrapleurale di TolueneSulfonamide in pazienti con versamento pleurico maligno e a esplorarne la potenziale efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte di espansione first-in-human (FIM) progettato per valutare la sicurezza e l'attività clinica dell'iniezione intrapleurica di PTS in pazienti con versamento pleurico maligno (MPE). I pazienti con MPE saranno arruolati prospetticamente e lo studio sarà condotto in due parti: una fase di sicurezza ed esplorazione della dose della somministrazione intrapleurica di PTS (Parte 1, P1), seguita da una fase di valutazione dell'efficacia del PTS intrapleurico per il trattamento dell'MPE (Parte 2, P2). La Parte 2 sarà avviata dopo che la sicurezza del PTS sarà stata stabilita nella Parte 1.

La Parte 1 è progettata come uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto. La Parte 2 è progettata come uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, controllato randomizzato con due gruppi: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà drenaggio con catetere più iniezione intrapleurica di PTS, mentre il gruppo di controllo riceverà drenaggio con catetere più iniezione intrapleurica di soluzione fisiologica normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liwei Liao, PhD
  • Numero di telefono: ＋86 18090027855
  • Email: 291633325@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mingming Deng, PhD
        • Investigatore principale:
          • Gang Hou, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Liwei Liao, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ziwen Zheng, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Simin Yao, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Versamento pleurico maligno confermato istologicamente o citologicamente, con il tumore primario diagnosticato come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  3. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2, con una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
  4. Presenza di sintomi di dispnea.
  5. Nessun precedente trattamento toracico locale entro 1 mese prima dell'arruolamento, inclusa la somministrazione intrapleurica di farmaci o la radioterapia toracica (è consentita la toracentesi diagnostica).
  6. Ad eccezione dell'attuale terapia antitumorale sistemica stabile del soggetto, qualsiasi altro trattamento in corso correlato al tumore deve essere sospeso o interrotto dopo valutazione dello sperimentatore per garantire che non interferisca con la valutazione del trattamento con PTS.
  7. Comprende appieno gli obiettivi e le procedure dello studio, accetta di partecipare allo studio e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia o ipersensibilità a PTS o a qualsiasi suo eccipiente.
  2. Presenza di infezione intrapleurica non controllata o versamento pleurico localizzato grave difficile da gestire.
  3. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dell'arruolamento (gli studi diagnostici sono esclusi).
  4. Grave disfunzione d'organo, inclusa ma non limitata a disturbi della coagulazione, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie maligne, malattia coronarica che richiede terapia farmacologica a lungo termine, cardiopatia valvolare, infarto miocardico o ipertensione refrattaria; grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, o rischio di sanguinamento attivo o trombotico.
  5. Presenza di ferite infettive non controllate.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto a partecipare a questo studio.
  8. Criteri per il ritiro dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con iniezione intrapleurica di PTS più drenaggio con catetere

Amministrazione PTS (Un Ciclo di Trattamento):

Un ciclo di trattamento è definito come una settimana. Il PTS viene somministrato tre volte a settimana nei Giorni 1, 3 e 5. Prima di ogni somministrazione, il versamento pleurico viene drenato il più completamente possibile finché non è più possibile ottenere altro liquido. Il farmaco dello studio viene quindi somministrato tramite il catetere di drenaggio in situ, seguito da un ulteriore lavaggio con 20 mL di soluzione fisiologica. Il catetere di drenaggio viene clampato per almeno 24 ore dopo la somministrazione.

Dopo ogni iniezione, ai pazienti viene istruito di mantenere le posizioni prona, laterale e supina per circa 30 minuti ciascuna per facilitare una distribuzione uniforme del farmaco all'interno della cavità pleurica. Durante lo stesso ciclo di trattamento, il catetere di drenaggio rimane clampato fino alla prossima somministrazione programmata. Dopo il completamento del trattamento, il drenaggio del catetere e le cure standard continuano.
Droga: Somministrazione intrapleurica di TolueneSolfonamide

Amministrazione del PTS (Un Ciclo di Trattamento):

Un ciclo di trattamento è definito come una settimana. Il PTS viene somministrato tre volte a settimana nei Giorni 1, 3 e 5. Prima di ogni somministrazione, l'effusione pleurica viene drenata il più completamente possibile fino a quando non si può ottenere altro liquido. Il farmaco dello studio viene quindi somministrato tramite il catetere di drenaggio indwelling, seguito da un ulteriore lavaggio con 20 mL di soluzione fisiologica. Il catetere di drenaggio viene clampato per almeno 24 ore dopo la somministrazione.

Dopo ogni iniezione, ai pazienti viene istruito di mantenere posizioni prona, laterale e supina per circa 30 minuti ciascuna per facilitare una distribuzione uniforme del farmaco all'interno della cavità pleurica. Durante lo stesso ciclo di trattamento, il catetere di drenaggio rimane clampato fino alla prossima somministrazione programmata. Dopo il completamento del trattamento, il drenaggio del catetere e le cure standard vengono continuati.
Comparatore placebo: gruppo con solo drenaggio del catetere

Somministrazione di Soluzione Fisiologica (Un Ciclo di Trattamento):

Un ciclo di trattamento è definito come una settimana. La soluzione fisiologica viene somministrata tre volte a settimana nei Giorni 1, 3 e 5. Prima di ogni somministrazione, il versamento pleurico viene drenato il più completamente possibile fino a quando non è più possibile ottenere liquido. La soluzione fisiologica viene quindi somministrata tramite il catetere di drenaggio in situ, seguita da un ulteriore lavaggio con 20 mL di soluzione fisiologica. Il catetere di drenaggio viene clampato per almeno 24 ore dopo la somministrazione.

Dopo ogni somministrazione, ai pazienti viene istruito di mantenere le posizioni prona, laterale e supina per circa 30 minuti ciascuna. Durante lo stesso ciclo di trattamento, il catetere di drenaggio rimane clampato fino alla prossima somministrazione programmata. Dopo il completamento del trattamento, il drenaggio del catetere e le cure standard continuano.
Droga: Somministrazione intrapleurica di soluzione fisiologica iniettabile

Somministrazione di Soluzione Fisiologica (Un Ciclo di Trattamento):

Un ciclo di trattamento è definito come una settimana. La soluzione fisiologica viene somministrata tre volte a settimana nei giorni 1, 3 e 5. Prima di ogni somministrazione, il versamento pleurico viene drenato il più completamente possibile fino a quando non si può ottenere altro liquido. La soluzione fisiologica viene quindi somministrata tramite il catetere di drenaggio permanente, seguita da un ulteriore lavaggio con 20 mL di soluzione fisiologica. Il catetere di drenaggio viene clampato per almeno 24 ore dopo la somministrazione.

Dopo ogni somministrazione, ai pazienti viene istruito di mantenere le posizioni prona, laterale e supina per circa 30 minuti ciascuna. Durante lo stesso ciclo di trattamento, il catetere di drenaggio rimane clampato fino alla prossima somministrazione programmata. Dopo il completamento del trattamento, il drenaggio del catetere e le cure standard vengono continuati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) tra tutti i pazienti arruolati, calcolato come (CR + PR) / numero totale di pazienti × 100%, sulla base dei criteri dell'OMS e valutato con metodi di imaging (ecografia o tomografia computerizzata).
4 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Volume di Versamento Pleurico
Lasso di tempo: Baseline; dopo un ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 7 giorni); e a 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Il tasso di variazione del volume dell'effusione pleurica viene calcolato come (volume basale dell'effusione pleurica - volume post-trattamento dell'effusione pleurica) / volume basale dell'effusione pleurica, con il volume dell'effusione pleurica valutato mediante ecografia e tomografia computerizzata (TC)
Baseline; dopo un ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 7 giorni); e a 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Punteggio mMRC per la Dispnea
Lasso di tempo: Al basale, dopo un ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 7 giorni), e a 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi durante il follow-up
La dispnea sarà valutata utilizzando la scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea.
Al basale, dopo un ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 7 giorni), e a 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi durante il follow-up
Punteggio della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Alla baseline, dopo un ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 7 giorni), e a 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi durante il follow-up
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (questionario principale) insieme al modulo QLQ-LC13 (specifico per il cancro del polmone), o il questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D).
Alla baseline, dopo un ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 7 giorni), e a 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi durante il follow-up
Incidenza di eventi avversi di grado ≥3 emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di grado ≥3
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gang Hou

Collaboratori

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-HX-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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