Ensimmäinen ihmisille suunnattu laajennettu kohorttitutkimus tolueenisulfonamidin intrapleuraalisesta annostelusta pahanlaatuisen pleuraefluusion potilaille
Ensimmäinen ihmisillä tehty laajennettu kohorttitutkimus tolueenisulfonamidin intrapleuraalisesta annostelusta pahanlaatuisen pleuraefuusion omaaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisille suunnattu (FIM) laajennuskohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PTS:n intrapleuraalisen injektion turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraefuusio (MPE). Potilaat, joilla on MPE, otetaan tutkimukseen prospektiivisesti, ja tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: turvallisuus- ja annostelututkimusvaihe intrapleuraalisesta PTS-annostelusta (Osa 1, P1), jota seuraa tehokkuuden arviointivaihe intrapleuraalisesta PTS:stä MPE:n hoidossa (Osa 2, P2). Osa 2 aloitetaan, kun PTS:n turvallisuus on varmistettu Osassa 1.
Osa 1 on suunniteltu prospektiiviseksi, yksisuuntaiseksi, avoimeksi tutkimukseksi. Osa 2 on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, kaksoissokkotutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on kaksi ryhmää: koe- ja kontrolliryhmä. Koe-ryhmä saa kateteritilavuuden plus intrapleuraalisen PTS-injektion, kun taas kontrolliryhmä saa kateteritilavuuden plus intrapleuraalisen normaalisuolainjektion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Hou, PhD
- Puhelinnumero: ＋86 13840065481
- Sähköposti: hougangcmu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liwei Liao, PhD
- Puhelinnumero: ＋86 18090027855
- Sähköposti: 291633325@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Hou, PhD
- Puhelinnumero: ＋86 13840065481
- Sähköposti: hougangcmu@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liwei Liao, PhD
- Puhelinnumero: ＋86 18090027855
- Sähköposti: 291633325@qq.com
-
Alatutkija:
- Mingming Deng, PhD
-
Päätutkija:
- Gang Hou, PhD
-
Alatutkija:
- Liwei Liao, PhD
-
Alatutkija:
- Ziwen Zheng, BSc
-
Alatutkija:
- Simin Yao, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) tietoisuustiedon antamisen yhteydessä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen pleuraefuusio, jossa ensisijainen kasvain on diagnosoitu ei-pienisoluiseksi keuhkosyöpäksi (NSCLC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2, ja odotettu elinaika vähintään 3 kuukautta.
- Dyspnea-oireiden esiintyminen.
- Ei paikallista rintakehän hoitoa 1 kuukauden sisällä ennen osallistumista, mukaan lukien intrapleuraalinen lääkeannostelu tai rintakehän sädehoito (diagnostinen torakosenteesi on sallittu).
- Potilaan nykyisen vakaaseen systemaattisen antikasvainhoidon lisäksi kaikki muut käynnissä olevat kasvainliittyvät hoidot on keskeytettävä tai lopetettava tutkijan arvion jälkeen, jotta ne eivät häiritse PTS-hoidon arviointia.
- Ymmärtää täysin tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt, suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisuustiedon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys PTS:lle tai sen ainesosille.
- Hallitsematon intrapleuraalinen infektio tai vakava lokuloitunut pleuraefuusio, jota on vaikea hoitaa.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista (diagnostiset tutkimukset eivät sisälly).
- Vakava elinvaurio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hyytymishäiriöt, kongestio sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, pitkäaikaislääkitystä vaativa sepelvaltimotauti, läppätauti, sydäninfarkti tai refraktaarinen hypertensio; vakava sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen verenvuoto tai tromboosiriski.
- Hallitsemattomat infektiohaavat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Perusteet tutkimuksesta poistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrapleuraalinen PTS-injektio plus kateteridreenausryhmä
PTS:n antaminen (yksi hoitokierros): Yksi hoitokierros määritellään yhdeksi viikoksi. PTS:ää annetaan kolme kertaa viikossa päivinä 1, 3 ja 5. Ennen jokaista annosta pleurakertymä tyhjennetään mahdollisimman täydellisesti, kunnes nestettä ei enää saada. Tutkimuslääke annetaan sitten pysyvän tyhjennyskateerin kautta, minkä jälkeen suoritetaan lisähuuhtelu 20 ml normaalisuolaliuoksella. Tyhjennyskateeri suljetaan vähintään 24 tunniksi annoksen jälkeen. Jokaisen injektion jälkeen potilaita ohjeistetaan pitämään makuuasento, kylkiasento ja selkänoja-asento noin 30 minuuttia kussakin, jotta lääke jakautuu tasaisesti pleuraontelossa. Saman hoitokierroksen aikana tyhjennyskateeri pysyy suljettuna seuraavaan suunniteltuun annokseen asti. Hoidon päätyttyä kateterin tyhjennys ja normaali hoito jatkuvat. |
PTS:n antaminen (yksi hoitokierros): Yksi hoitokierros määritellään yhdeksi viikoksi. PTS:ää annetaan kolme kertaa viikossa päivinä 1, 3 ja 5. Ennen jokaista annosta pleurakertymä tyhjennetään mahdollisimman täydellisesti, kunnes nestettä ei enää saada. Tutkimuslääke annetaan sitten paikallaan olevan tyhjennyskateterin kautta, minkä jälkeen suoritetaan lisähuuhtelu 20 ml normaalisuolaliuoksella. Tyhjennyskateteri puristetaan kiinni vähintään 24 tunniksi annoksen antamisen jälkeen. Jokaisen ruiskutuksen jälkeen potilaita ohjeistetaan pitämään vatsallaan, kyljellään ja selällään olevia asentoja noin 30 minuuttia kussakin, jotta lääke jakautuisi tasaisesti pleuraontelossa. Saman hoitokierroksen aikana tyhjennyskateteri pysyy kiinni, kunnes seuraava suunniteltu annos annetaan. Hoidon päätyttyä kateterin tyhjennys ja normaali hoito jatkuvat. |
|
Placebo Comparator: pelkkään katetripoistoon ryhmä
Fysiologisen suolaliuoksen antaminen (yksi hoitokierros): Yksi hoitokierros määritellään yhdeksi viikoksi. Fysiologinen suolaliuos annetaan kolme kertaa viikossa päivinä 1, 3 ja 5. Ennen jokaista annosta pleuravaja tyhjennetään mahdollisimman täydellisesti, kunnes nestettä ei enää saada. Fysiologinen suolaliuos annetaan sitten pysyvän tyhjennyskateterin kautta, minkä jälkeen suoritetaan vielä 20 ml:n fysiologisen suolaliuoksen huuhtelu. Tyhjennyskateteri pidätetään vähintään 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokaisen annoksen jälkeen potilaita ohjeistetaan säilyttämään mahallaan, kyljellään ja selällään olevat asennot noin 30 minuuttia kussakin. Saman hoitokierroksen aikana tyhjennyskateteri pysyy pidätettynä seuraavaan suunniteltuun annokseen asti. Hoidon päätyttyä kateterin tyhjennys ja vakiintunut hoito jatkuvat. |
Fysiologisen suolaliuoksen annostelu (Yksi hoitokierros): Yksi hoitokierros määritellään yhdeksi viikoksi. Fysiologista suolaliuosta annostellaan kolme kertaa viikossa päivinä 1, 3 ja 5. Ennen jokaista annostelua pääneste tyhjennetään mahdollisimman täydellisesti, kunnes nestettä ei enää saada. Fysiologinen suolaliuos annostellaan sitten pysyvän dreenauskatetrin kautta, minkä jälkeen suoritetaan vielä 20 ml:n huuhtelu fysiologisella suolaliuoksella. Dreenauskatetri suljetaan vähintään 24 tunniksi annostelun jälkeen. Jokaisen annostelun jälkeen potilaita ohjeistetaan pitämään mahallaan, kyljellään ja selällään asentoja noin 30 minuuttia kussakin. Saman hoitokierroksen aikana dreenauskatetri pysyy suljettuna seuraavaan suunniteltuun annosteluun asti. Hoidon päätyttyä katetridreenaus ja vakiohoito jatkuvat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitevasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kaikkien rekisteröityneiden potilaiden joukossa, laskettuna kaavalla (CR + PR) / potilaiden kokonaismäärä × 100%, WHO:n kriteereihin perustuen ja arvioituna kuvantamismenetelmillä (ultraääni- tai tietokonetomografia).
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleuraalipussin tilavuuden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alustava mittaus; yhden hoitokierron jälkeen (jokainen kierto on 7 päivää); ja 4 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantavaiheessa
|
Pleuraergon tilavuuden muutosnopeus lasketaan kaavalla (peruspleuraergon tilavuus - hoidon jälkeinen pleuraergon tilavuus) / peruspleuraergon tilavuus, missä pleuraergon tilavuus arvioidaan ultraäänellä ja tietokonetomografialla (CT).
|
Alustava mittaus; yhden hoitokierron jälkeen (jokainen kierto on 7 päivää); ja 4 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantavaiheessa
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
aika ilmoittautumisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
mMRC-hengitysvaikeusasteikko
Aikaikkuna: Alkupisteessä, yhden hoitokierron jälkeen (kukin kierto on 7 päivää), sekä 4 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla seurannan aikana
|
Dyspnea arvioidaan käyttäen modifioitua Medical Research Councilin (mMRC) Dyspnea-asteikkoa.
|
Alkupisteessä, yhden hoitokierron jälkeen (kukin kierto on 7 päivää), sekä 4 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla seurannan aikana
|
|
Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, yhden hoitokierron jälkeen (jokainen kierto on 7 päivää), sekä 4 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla seurannan aikana
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC QLQ-C30 (ydinkysely) yhdessä QLQ-LC13 (keuhkosyöpäkohtaisen moduulin) kanssa tai EuroQol viisiulotteista kyselylomaketta (EQ-5D).
|
Alkutilanteessa, yhden hoitokierron jälkeen (jokainen kierto on 7 päivää), sekä 4 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla seurannan aikana
|
|
Vakavien (luokka ≥3) hoidosta johtuvien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Asteen ≥3 hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten esiintymistiheys
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Guan WJ, Li SY, Zhong NS. Effects of para-toluenesulfonamide intratumoral injection on pulmonary adenoid cystic carcinoma complicating with severe central airway obstruction: a 5-year follow-up study. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(4):2448-2455. doi: 10.21037/jtd.2018.03.70.
- Li SY, Li Q, Guan WJ, Huang J, Yang HP, Wu GM, Jin FG, Hu CP, Chen LA, Xu GL, Liu SZ, Wu CG, Han BH, Xiang Y, Zhao JP, Wang J, Zhou X, Li HP, Zhong NS. Effects of para-toluenesulfonamide intratumoral injection on non-small cell lung carcinoma with severe central airway obstruction: A multi-center, non-randomized, single-arm, open-label trial. Lung Cancer. 2016 Aug;98:43-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.05.012. Epub 2016 May 17.
- Xu YF, Chen YR, Bu FL, Huang YB, Sun YX, Li CY, Sellick J, Liu JP, Qin DM, Liu ZL. Chinese herbal injections versus intrapleural cisplatin for lung cancer patients with malignant pleural effusion: A Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Front Oncol. 2022 Sep 20;12:942941. doi: 10.3389/fonc.2022.942941. eCollection 2022.
- Dong X, Huang Y, Yi T, Hu C, Gao Q, Chen Y, Zhang J, Chen J, Liu L, Meng R, Zhang S, Dai X, Fei S, Jin Y, Yin P, Hu Y, Wu G. Intrapleural infusion of tumor cell-derived microparticles packaging methotrexate or saline combined with pemetrexed-cisplatin chemotherapy for the treatment of malignant pleural effusion in advanced non-squamous non-small cell lung cancer: A double-blind, randomized, placebo-controlled study. Front Immunol. 2022 Oct 5;13:1002938. doi: 10.3389/fimmu.2022.1002938. eCollection 2022.
- Porcel JM, Cordovilla R, Tazi-Mezalek R, Barrios-Barreto D, Perez-Pallares J, Novais E Bastos H, Martinez-Tomas R, Flandes-Aldeyturriaga J, Cases-Viedma E, Recalde B, Botana-Rial M. Efficacy and Safety of Indwelling Catheter for Malignant Pleural Effusions Related to Timing of Cancer Therapy: A Systematic Review. Arch Bronconeumol. 2023 Sep;59(9):566-574. doi: 10.1016/j.arbres.2023.06.007. Epub 2023 Jun 23. English, Spanish.
- 北京肿瘤学会临床研究专委会，中国医院协会肿瘤医院分会，王书航，等。恶性胸腔积液干预性临床研究设计专家共识[J]. 中华肿瘤防治杂志, 2025,32(8): 455-461.
- Kumar A, Xu B, Srinivasan D, Potter AL, Raman V, Lanuti M, Yang CJ, Auchincloss HG. Long-Term Survival of American Joint Committee on Cancer 8th Edition Staging Descriptors for Clinical M1a Non-Small Cell Lung Cancer. Chest. 2024 Mar;165(3):725-737. doi: 10.1016/j.chest.2023.07.4220. Epub 2023 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkopussin sairaudet
- Pleuraeffuusio
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Krooninen myeloproliferatiivinen häiriö eosinofilian kanssa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-HX-183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .