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Erste Anwendung am Menschen in einer erweiterten Kohortenstudie zur intrapleuralen Verabreichung von Toluolsulfonamid bei Patienten mit malignem Pleuraerguss

14. Mai 2026 aktualisiert von: Gang Hou

Erste klinische Studie am Menschen mit erweitertem Kohortendesign zur intrapleuralen Verabreichung von Toluolsulfonamid bei Patienten mit malignem Pleuraerguss

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der intrapleuralen Injektion von Toluolsulfonamid bei Patienten mit malignem Pleuraerguss zu bewerten und seine potenzielle Wirksamkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine First-in-Human (FIM) Expansion-Cohort-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und klinische Aktivität der intrapleuralen Injektion von PTS bei Patienten mit malignem Pleuraerguss (MPE) zu bewerten. Patienten mit MPE werden prospektiv eingeschlossen, und die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: einer Sicherheits- und Dosis-Explorationsphase der intrapleuralen PTS-Verabreichung (Teil 1, P1), gefolgt von einer Wirksamkeitsbewertungsphase der intrapleuralen PTS zur Behandlung von MPE (Teil 2, P2). Teil 2 wird eingeleitet, nachdem die Sicherheit von PTS in Teil 1 festgestellt wurde.

Teil 1 ist als prospektive, einarmige, offene Studie konzipiert. Teil 2 ist als prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen konzipiert: einer experimentellen Gruppe und einer Kontrollgruppe. Die experimentelle Gruppe erhält eine Katheterdrainage plus intrapleurale PTS-Injektion, während die Kontrollgruppe eine Katheterdrainage plus intrapleurale Kochsalzlösungsinjektion erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liwei Liao, PhD
  • Telefonnummer: ＋86 18090027855
  • E-Mail: 291633325@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mingming Deng, PhD
        • Hauptermittler:
          • Gang Hou, PhD
        • Unterermittler:
          • Liwei Liao, PhD
        • Unterermittler:
          • Ziwen Zheng, BSc
        • Unterermittler:
          • Simin Yao, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter maligner Pleuraerguss, wobei der Primärtumor als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-2, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  4. Vorhandensein von Dyspnoe-Symptomen.
  5. Keine vorherige lokale thorakale Behandlung innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung, einschließlich intrapleuraler Medikamentenverabreichung oder thorakaler Strahlentherapie (diagnostische Thorakozentese ist erlaubt).
  6. Mit Ausnahme der aktuellen stabilen systemischen Antitumortherapie des Probanden müssen alle anderen laufenden tumorbezogenen Behandlungen nach Bewertung durch den Prüfarzt ausgesetzt oder eingestellt werden, um sicherzustellen, dass sie die Bewertung der PTS-Behandlung nicht beeinträchtigen.
  7. Vollständiges Verständnis der Studienziele und -verfahren, Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PTS oder einen seiner Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
  2. Vorhandensein einer unkontrollierten intrapleuralen Infektion oder eines schweren lokalisierten Pleuraergusses, der schwer zu behandeln ist.
  3. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (diagnostische Studien sind ausgeschlossen).
  4. Schwere Organdysfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gerinnungsstörungen, kongestive Herzinsuffizienz, maligne Arrhythmien, koronare Herzkrankheit, die eine Langzeitmedikation erfordert, Herzklappenerkrankung, Myokardinfarkt oder refraktäre Hypertonie; schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder aktive Blutungs- oder Thromboserisiken.
  5. Vorhandensein von unkontrollierten infektiösen Wunden.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.
  8. Kriterien für den Studienabbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrapleurale PTS-Injektion plus Katheterdrainage-Gruppe

PTS-Verabreichung (Ein Behandlungszyklus):

Ein Behandlungszyklus ist als eine Woche definiert. PTS wird dreimal pro Woche an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht. Vor jeder Verabreichung wird der Pleuraerguss so vollständig wie möglich abgelassen, bis keine weitere Flüssigkeit mehr gewonnen werden kann. Das Studienmedikament wird dann über den liegenden Drainagekatheter verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Spülung mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung. Der Drainagekatheter wird nach der Verabreichung für mindestens 24 Stunden abgeklemmt.

Nach jeder Injektion werden die Patienten angewiesen, jeweils etwa 30 Minuten in Bauch-, Seiten- und Rückenlage zu verbleiben, um eine gleichmäßige Verteilung des Medikaments in der Pleurahöhle zu erleichtern. Während desselben Behandlungszyklus bleibt der Drainagekatheter bis zur nächsten geplanten Verabreichung abgeklemmt. Nach Abschluss der Behandlung werden die Katheterdrainage und die Standardversorgung fortgesetzt.
Arzneimittel: Intrapleurale Verabreichung von Toluolsulfonamid

PTS-Verabreichung (Ein Behandlungszyklus):

Ein Behandlungszyklus ist als eine Woche definiert. PTS wird dreimal pro Woche an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht. Vor jeder Verabreichung wird der Pleuraerguss so vollständig wie möglich abgelassen, bis keine weitere Flüssigkeit mehr gewonnen werden kann. Das Studienmedikament wird dann über den liegenden Drainagekatheter verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Spülung mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung. Der Drainagekatheter wird nach der Verabreichung für mindestens 24 Stunden abgeklemmt.

Nach jeder Injektion werden die Patienten angewiesen, jeweils etwa 30 Minuten lang in Bauch-, Seiten- und Rückenlage zu bleiben, um eine gleichmäßige Verteilung des Medikaments in der Pleurahöhle zu ermöglichen. Während desselben Behandlungszyklus bleibt der Drainagekatheter bis zur nächsten geplanten Verabreichung abgeklemmt. Nach Abschluss der Behandlung werden die Katheterdrainage und die Standardversorgung fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Katheterdrainage-Allein-Gruppe

Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung (ein Behandlungszyklus):

Ein Behandlungszyklus ist als eine Woche definiert. Physiologische Kochsalzlösung wird dreimal pro Woche an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht. Vor jeder Verabreichung wird der Pleuraerguss so vollständig wie möglich abgelassen, bis keine weitere Flüssigkeit mehr gewonnen werden kann. Anschließend wird die physiologische Kochsalzlösung über den liegenden Drainagekatheter verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Spülung mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung. Der Drainagekatheter wird nach der Verabreichung für mindestens 24 Stunden abgeklemmt.

Nach jeder Verabreichung werden die Patienten angewiesen, für jeweils etwa 30 Minuten Bauch-, Seiten- und Rückenlage beizubehalten. Während desselben Behandlungszyklus bleibt der Drainagekatheter bis zur nächsten geplanten Verabreichung abgeklemmt. Nach Abschluss der Behandlung werden die Katheterdrainage und die Standardversorgung fortgesetzt.
Arzneimittel: Intrapleurale Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung

Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung (Ein Behandlungszyklus):

Ein Behandlungszyklus ist als eine Woche definiert. Physiologische Kochsalzlösung wird dreimal pro Woche an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht. Vor jeder Verabreichung wird der Pleuraerguss so vollständig wie möglich drainiert, bis keine weitere Flüssigkeit mehr gewonnen werden kann. Anschließend wird die physiologische Kochsalzlösung über den liegenden Drainagekatheter verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Spülung mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung. Der Drainagekatheter wird nach der Verabreichung für mindestens 24 Stunden abgeklemmt.

Nach jeder Verabreichung werden die Patienten angewiesen, jeweils etwa 30 Minuten in Bauch-, Seiten- und Rückenlage zu verbleiben. Während desselben Behandlungszyklus bleibt der Drainagekatheter abgeklemmt bis zur nächsten geplanten Verabreichung. Nach Abschluss der Behandlung werden die Katheterdrainage und die Standardversorgung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsabschluss
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen, unter allen eingeschriebenen Patienten, berechnet als (CR + PR) / Gesamtzahl der Patienten × 100 %, basierend auf WHO-Kriterien und bewertet durch bildgebende Verfahren (Ultraschall oder Computertomographie).
4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Pleuraergussvolumens
Zeitfenster: Baseline; nach einem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage); und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Die Änderungsrate des Pleuraergussvolumens wird berechnet als (Ausgangs-Pleuraergussvolumen - Pleuraergussvolumen nach der Behandlung) / Ausgangs-Pleuraergussvolumen, wobei das Pleuraergussvolumen mittels Ultraschall und Computertomographie (CT) beurteilt wird.
Baseline; nach einem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage); und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
mMRC Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach einem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage) sowie nach 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten während der Nachbeobachtung
Dyspnoe wird mithilfe der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala bewertet.
Zu Studienbeginn, nach einem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage) sowie nach 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten während der Nachbeobachtung
Lebensqualität-Score
Zeitfenster: Zu Beginn, nach einem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage), sowie nach 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten während der Nachbeobachtung
Die Lebensqualität wird mithilfe des EORTC QLQ-C30 (Kernfragebogen) zusammen mit dem QLQ-LC13 (modulspezifisch für Lungenkrebs) oder des EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D) bewertet.
Zu Beginn, nach einem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage), sowie nach 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten während der Nachbeobachtung
Inzidenz von Grad ≥3 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von Grad ≥3 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gang Hou

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-HX-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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