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HELO試験：III度痔核に対するエネルギー療法と従来の痔核切除術の比較 (HELO)

2026年8月5日 更新者：I-Li Lai, MD、Chang Gung Memorial Hospital

第III度痔核に対する痔核切除術、エネルギー治療、レーザー治療の転帰：前向き多施設選好比較研究

この前向き多施設共同研究は、症状のあるGoligher Grade III内痔核に対する3つの外科的治療法、すなわちレーザー痔核形成術（LHP）、痔核エネルギー治療（HET）、および従来の閉鎖式痔核切除術（ファーガソン法）の有効性と機能的転帰を比較します。 痔核手術における患者の強い嗜好を考慮し、本研究は実用的で嗜好に寛容なデザインを採用しています。 適格患者は標準化されたカウンセリングを受け、希望する治療群を選択します。 本研究は、低侵襲エネルギー療法が従来の痔核切除術と比較して、術後の疼痛緩和と機能回復の速さにおいて優れているかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き多施設共同試験は、ゴリガーⅢ度内痔核の外科的治療の評価と最適化を目的としています。 従来の切除式痔核切除術（ファーガソン法）は依然としてゴールドスタンダードですが、術後の著しい疼痛と回復期間の長期化が問題となっています。 新たなエネルギー治療法、具体的にはレーザー痔核形成術（LHP）と痔核エネルギー治療（HET）は潜在的な利点を提供しますが、その比較有効性については十分に研究されていません。

本研究は、実臨床での意思決定を反映するため、実用的な選好ベースのデザインを採用しています。 適格な参加者は、3つの治療オプション（1）LHP、（2）HET、（3）従来の痔核切除術について標準化されたカウンセリングを受け、自身が希望する治療群に割り当てられます。 選択バイアスを軽減するため、統計解析では傾向スコア重複加重法（PSOW）が用いられます。

主要目的は、3群間における術後疼痛経過（Day 1からDay 14までのNRS疼痛スコアの曲線下面積による評価）と機能回復までの時間を比較することです。 副次目的には、12ヶ月後の再発率、症状重症度（HDSS）、生活の質（Short Health Scale）、術後合併症の評価が含まれます。 再発アウトカムは、検出バイアスを最小限に抑えるため、独立した盲検化委員会により判定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ゴリガー分類III度の内痔核と診断されていること。
  • HDSSスコアが5以上で症状があること。
  • 年齢18歳から75歳。
  • 全身麻酔または鎮静に耐えられる状態であること。
  • インフォームド・コンセントを提供できること。
  • 術前の写真記録に同意すること。

除外基準:

  • その他の肛門直腸疾患（痔瘻、膿瘍、炎症性腸疾患、悪性腫瘍）。
  • 過去6ヶ月以内の肛門直腸手術歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 麻酔の禁忌事項があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザー痔核形成術（LHP）
1470nmまたは980nmダイオードレーザーアブレーション
手順：レーザー痔核形成術 (LHP)
1470nmまたは980nmダイオードレーザーアブレーション
実験的：痔核エネルギー療法（HET）
HET™システムを使用した双極性高周波凝固
手順：痔核エネルギー療法（HET）
HET™システムを用いた双極性高周波凝固
アクティブコンパレータ：従来の痔核切除術
標準的閉鎖式痔核切除術
手順：ファーガソン痔核切除術
標準的閉鎖式痔核切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能回復までの時間
時間枠：手術後最大1か月間
仕事または通常の日常活動に復帰するまでの日数。
手術後最大1か月間
術後疼痛軌跡（曲線下面積）
時間枠：術後1日目から14日目
数値評価尺度（0-10）を用いて評価。 曲線下面積（AUC）として計算。
術後1日目から14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：手術後12ヶ月
脱出または出血の再発で、医療的または外科的再介入を必要とする場合、またはHDSSスコアが事前に設定された閾値を超えて悪化した場合と定義されます。 客観性を確保するため、これらの事象は治療割り付けを盲検化された独立委員会によって裁定されます。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

協力者

Jen Ai Hospital
Taiwan Colorectal Action Research Society
New Taipei Municipal TuCheng Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月1日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202501172A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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