HELO-tutkimus: Energiapohjaiset hoidot vs. perinteinen peräpukamaleikkaus III-asteisille peräpukamille (HELO)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: I-Li Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Energiaperusteisen ja laser-hemoroidiektomian tulokset III asteen peräpukamissa: prospektiivinen, monikeskuksinen, preferenssiin perustuva vertaileva tutkimus
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus vertailee kolmen oireilevien Goligher-luokan III sisäisten peräpukamien kirurgisen hoidon tehokkuutta ja toiminnallisia tuloksia: Laser Hemorrhoidoplasty (LHP), Hemorrhoid Energy Therapy (HET) ja perinteinen suljettu peräpukamanpoisto (Fergusonin tekniikka).
Peräpukamaleikkauksissa vallitsevien vahvojen potilasmieltymysten vuoksi tämä tutkimus hyödyntää pragmaattista, mieltymystoleranssista suunnittelua.
Soveltuvat potilaat käyvät läpi standardoidun neuvonnan ja valitsevat haluamansa hoitovaihtoehdon.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoavatko minimaalisesti invasiiviset energiaan perustuvat terapiat paremman leikkauksenjälkeisen kivunlievityksen ja nopeamman toiminnallisen toipumisen verrattuna perinteiseen peräpukamanpoistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus pyrkii arvioimaan ja optimoimaan Goligher-luokan III sisäisten peräpukamien kirurgista hoitoa. Perinteinen leikkaushoitoinen peräpukamaleikkaus (Ferguson-tekniikka) on edelleen kultaista standardia, mutta se liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun ja pitkittyneeseen toipumiseen. Uudet energiaan perustuvat hoidot, erityisesti laserperäpukamoplastia (LHP) ja peräpukamaenergiahoidot (HET), tarjoavat mahdollisia etuja, mutta niiden vertaileva tehokkuus on edelleen vähän tutkittu.
Tutkimus käyttää käytännönläheistä, mieltymysperusteista suunnittelua heijastamaan todellisen maailman kliinistä päätöksentekoa. Kelpoiset osallistujat saavat standardoidun neuvonnan kolmesta hoitovaihtoehdosta: (1) LHP, (2) HET ja (3) perinteinen peräpukamaleikkaus, ja heidät sijoitetaan haluamaansa hoitoryhmään. Valintavärittymän vähentämiseksi tilastollisessa analyysissä käytetään taipumuspisteen päällekkäispainotusta (PSOW).
Päätavoitteena on vertailla leikkauksen jälkeistä kivun kehitystä (arvioitu NRS-kipupisteiden käyrän alapuolen pinta-alan perusteella päivästä 1 päivään 14) ja toiminnallisen toipumisen aikaa kolmen ryhmän kesken. Toissijaisia tavoitteita ovat 12 kuukauden uusiutumisasteiden, oireiden vakavuuden (HDSS), elämänlaadun (Short Health Scale) ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi. Uusiutumistulokset arvioidaan riippumattoman sokeistetun komitean toimesta vähäistämään havaitsemisvärittymää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: I-Li Lai, MD
- Puhelinnumero: +886911978067
- Sähköposti: ryane92a5@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- I-Li Lai, MD
- Puhelinnumero: 2101 +886-3-3281200
- Sähköposti: ryane92a5@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu Goligher-luokan III sisäisillä peräpukamilla.
- Oireileva, HDSS-pistemäärä ≥ 5.
- Ikä 18–75 vuotta.
- Soveltuu yleisnukutukseen tai sedaatioon.
- Kykene antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Suostuu ennen leikkausta tehtävään valokuvadokumentointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut anorektaaliset sairaudet (fistela, absessi, IBD, maligniteetti).
- Aiempi anorektaalinen leikkaus 6 kuukauden sisällä.
- Raskaus tai imetys.
- Vastu-aiheita anestesialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-hemorroidoplastia (LHP)
1470 nm tai 980 nm diodilaseriablaatio
|
1470 nm tai 980 nm diodilaseriablato
|
|
Kokeellinen: Hemorrhoid Energy Therapy (HET)
Bipolaarinen radiofrekvenssikoagulaatio käyttäen HET™-järjestelmää
|
Kaksinapainen radiofrekvenssikoagulaatio HET™-järjestelmällä
|
|
Active Comparator: Perinteinen peräpukamaleikkaus
Tavallinen suljettu eksisionaalinen peräpukamaleikkaus
|
Standard closed excisional hemorrhoidectomy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Päiviä työhön tai normaaleihin päivittäisiin toimintoihin palaamiseen.
|
Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kivun kehityskulku (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 - päivä 14
|
Arviointi tehtiin numeerisella asteikolla (0-10).
Laskettu käyrän alapuolella olevana pinta-alana (AUC).
|
Postoperatiivinen päivä 1 - päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty prolapsin tai verenvuodon toistumisena, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista uutta toimenpidettä, tai HDSS-pisteytyksen heikkenemisenä ennalta määrätyn rajan yli.
Tavoitteena on varmistaa objektiivisuus, nämä tapahtumat arvioidaan riippumattoman komitean toimesta, joka ei tiedä hoitojakelua.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hawkins AT, Davis BR, Bhama AR, Fang SH, Dawes AJ, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2024 May 1;67(5):614-623. doi: 10.1097/DCR.0000000000003276. Epub 2024 Jan 31. No abstract available.
- van Oostendorp JY, Dekker L, van Dieren S, Veldkamp R, Bemelman WA, Han-Geurts IJM; HollAND Study Group. Comparison of Rubber Band Ligation and Hemorrhoidectomy in Patients With Symptomatic Hemorrhoids Grade III: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2025 May 1;68(5):572-583. doi: 10.1097/DCR.0000000000003679. Epub 2025 Feb 14.
- Gambardella C, Brusciano L, Brillantino A, Parisi S, Lucido FS, Del Genio G, Tolone S, Allaria A, Di Saverio S, Pizza F, Sturiale A, Docimo L. Mid-term efficacy and postoperative wound management of laser hemorrhoidoplasty (LHP) vs conventional excisional hemorrhoidectomy in grade III hemorrhoidal disease: the twisting trend. Langenbecks Arch Surg. 2023 Apr 5;408(1):140. doi: 10.1007/s00423-023-02879-4.
- Giuliani A, Romano L, Necozione S, Cofini V, Di Donato G, Schietroma M, Carlei F; EMODART3 Study Group. Excisional Hemorrhoidectomy Versus Dearterialization With Mucopexy for the Treatment of Grade III Hemorrhoidal Disease: The EMODART3 Multicenter Study. Dis Colon Rectum. 2023 Dec 1;66(12):e1254-e1263. doi: 10.1097/DCR.0000000000002885. Epub 2023 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501172A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .