Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HELO-forsøget: Energibaserede behandlinger vs. konventionel hæmoridekirurgi for grad III hæmorider (HELO)

1. januar 2026 opdateret af: I-Li Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Hemoroidektomi, energibaseret og laserresultater ved grad III hemoroider: Et prospektivt, multicenter, præferencebaseret komparativt studie

Denne prospektive, multicenterstudie sammenligner effektiviteten og funktionelle resultater af tre kirurgiske behandlinger for symptomatiske Goligher Grad III indre hæmorroider: Laser Hæmorroidplastik (LHP), Hæmorroid Energy Therapy (HET) og konventionel lukket hæmorroidectomi (Ferguson teknikken). På grund af stærke patientpræferencer ved hæmorroidkirurgi, anvender denne studie et pragmatisk, præferencetolerant design. Berettigede patienter vil gennemgå standardiseret vejledning og vælge deres foretrukne behandlingsarm. Studiet har til formål at evaluere, om minimalt invasive energi-baserede terapier tilbyder overlegen postoperativ smertelindring og hurtigere funktionel genopretning sammenlignet med konventionel hæmorroidectomi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenterstudie har til formål at evaluere og optimere den kirurgiske behandling af Goligher Grad III interne hæmoroider. Mens konventionel ekscisionel hæmoroidectomi (Ferguson-teknikken) forbliver guldkornet, er den forbundet med betydelig postoperative smerter og forlænget genopretning. Opkommende energi-baserede terapier, specifikt Laser Hæmoroidoplastik (LHP) og Hæmoroid Energi Terapi (HET), tilbyder potentielle fordele, men deres sammenlignende effektivitet er stadig understuderet.

Studiet anvender en pragmatisk, præference-baseret design for at afspejle klinisk beslutningstagning i den virkelige verden. Kvalificerede deltagere vil modtage standardiseret vejledning vedrørende tre behandlingsmuligheder: (1) LHP, (2) HET og (3) Konventionel Hæmoroidectomi, og vil blive tildelt deres foretrukne behandlingsarm. For at afbøde udvælgelsesbias vil tilbøjelighedsscore overlapningsvægtning (PSOW) blive anvendt i den statistiske analyse.

Det primære mål er at sammenligne den postoperative smerteforløb (vurderet ved Arealet Under Kurven af NRS-smerte scorer fra Dag 1 til Dag 14) og tiden til funktionel genopretning blandt de tre grupper. Sekundære mål inkluderer vurderingen af 12-måneders recidivrater, symptom sværhedsgrad (HDSS), livskvalitet (Short Health Scale) og postoperative komplikationer. Recidivudfald vil blive afgjort af en uafhængig, blindet komité for at minimere detektionsbias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Goligher grad III interne hæmoroider.
  • Symptomatisk med HDSS-score ≥ 5.
  • Alder 18-75 år.
  • Egnet til generel anæstesi eller sedation.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Enig i præoperativ fotodokumentation.

Eksklusionskriterier:

  • Andre anorektale sygdomme (fistel, abscess, IBD, malignitet).
  • Tidligere anorektal kirurgi inden for 6 måneder.
  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikationer for anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser Hemorroideplastik (LHP)
1470nm eller 980nm diodelaserablation
Procedure: Laser hemorrhoidoplasti (LHP)
1470nm eller 980nm diodelaserablation
Eksperimentel: Hæmorideenergiterapi (HET)
Bipolar radiofrekvenskoagulation ved brug af HET™-systemet
Procedure: Hæmorideenergiterapi (HET)
Bipolar radiofrekvenskoagulation ved brug af HET™-systemet
Aktiv komparator: Konventionel hæmoridektomi
Standard lukket ekscisionel hæmoroidektomi
Procedure: Ferguson Hæmoridektomi
Standard lukket excisionshæmoridektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funktionel genopretning
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Dage til genoptagelse af arbejde eller normale daglige aktiviteter.
Op til 1 måned efter operationen
Postoperativ smertekurve (Areal under kurven)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 14
Vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (0-10). Beregnet som Areal Under Kurven (AUC).
Postoperativ dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Defineret som tilbagefald af prolaps eller blødning, der kræver medicinsk eller kirurgisk genindgriben, eller forværring af HDSS-scoren ud over en foruddefineret tærskel. For at sikre objektivitet vil disse hændelser blive bedømt af et uafhængigt udvalg, der er blindet for behandlingstildelingen.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

New Taipei City Hospital
Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Jen-Ai Hospital Institutional Review Board
Taiwan Colorectal Action Research, TCAR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501172A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indre hæmorider

Kliniske forsøg med Laser hemorrhoidoplasti (LHP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner