Исследование HELO: Энергетические методы лечения в сравнении с традиционной геморроидэктомией при геморрое III степени (HELO)
5 августа 2026 г. обновлено: I-Li Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Геморроидэктомия, энергетические и лазерные методы лечения геморроя III степени: проспективное, многоцентровое, сравнительное исследование на основе предпочтений пациентов
Это проспективное многоцентровое исследование сравнивает эффективность и функциональные результаты трех хирургических методов лечения симптоматических внутренних геморроидальных узлов степени III по Голигеру: лазерная геморроидопластика (LHP), геморроидальная энергетическая терапия (HET) и традиционная закрытая геморроидэктомия (техника Фергюсона).
Учитывая сильные предпочтения пациентов в отношении геморроидальной хирургии, в данном исследовании используется прагматичный дизайн, учитывающий предпочтения.
Соответствующие критериям пациенты пройдут стандартное консультирование и выберут предпочитаемый метод лечения.
Исследование направлено на оценку того, предлагают ли малоинвазивные энергетические методы лечения лучшее обезболивание в послеоперационном периоде и более быстрое функциональное восстановление по сравнению с традиционной геморроидэктомией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку и оптимизацию хирургического лечения внутреннего геморроя III степени по классификации Голигера. В то время как традиционная эксцизионная геморроидэктомия (техника Фергюсона) остается золотым стандартом, она связана со значительной послеоперационной болью и длительным восстановлением. Новые методы лечения на основе энергии, в частности лазерная геморроидопластика (ЛГП) и терапия энергией геморроидальных узлов (ТЭГ), предлагают потенциальные преимущества, но их сравнительная эффективность остается недостаточно изученной.
Исследование использует прагматичный дизайн, основанный на предпочтениях, чтобы отразить реальное клиническое принятие решений. Подходящие участники получат стандартизированные консультации относительно трех вариантов лечения: (1) ЛГП, (2) ТЭГ и (3) традиционная геморроидэктомия, и будут распределены в предпочитаемую ими группу лечения. Для снижения систематической ошибки отбора в статистическом анализе будет использоваться взвешивание по перекрытию склонностей (PSOW).
Основная цель — сравнить траекторию послеоперационной боли (оцениваемую по площади под кривой баллов боли по числовой рейтинговой шкале с 1-го по 14-й день) и время до функционального восстановления среди трех групп. Вторичные цели включают оценку частоты рецидивов через 12 месяцев, тяжести симптомов (по шкале HDSS), качества жизни (по краткой шкале здоровья) и послеоперационных осложнений. Исходы по рецидивам будут оцениваться независимым ослепленным комитетом для минимизации систематической ошибки обнаружения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: I-Li Lai, MD
- Номер телефона: +886911978067
- Электронная почта: ryane92a5@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Контакт:
- I-Li Lai, MD
- Номер телефона: 2101 +886-3-3281200
- Электронная почта: ryane92a5@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован геморрой III степени по Голигеру.
- Симптоматика с оценкой HDSS ≥ 5.
- Возраст 18–75 лет.
- Пригоден для общей анестезии или седации.
- Способен дать информированное согласие.
- Согласен на предоперационную фото-документацию.
Критерии исключения:
- Другие аноректальные заболевания (свищ, абсцесс, ВЗК, злокачественное образование).
- Предшествующая аноректальная операция в течение 6 месяцев.
- Беременность или лактация.
- Противопоказания к анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная геморроидопластика (ЛГП)
Абляция диодным лазером 1470 нм или 980 нм
|
абляция диодным лазером 1470 нм или 980 нм
|
|
Экспериментальный: Терапия геморроя энергией (HET)
Биполярная радиочастотная коагуляция с использованием системы HET™
|
Биполярная радиочастотная коагуляция с использованием системы HET™
|
|
Активный компаратор: Традиционная геморроидэктомия
Стандартная закрытая эксцизионная геморроидэктомия
|
Стандартная закрытая эксцизионная геморроидэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до функционального восстановления
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
|
Количество дней до возвращения на работу или к обычной повседневной деятельности.
|
До 1 месяца после операции
|
|
Траектория послеоперационной боли (Площадь под кривой)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 – день 14
|
Оценка проводилась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (0-10).
Рассчитывалась как площадь под кривой (AUC). |
Послеоперационный день 1 – день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Определяется как рецидив пролапса или кровотечения, требующий медицинского или хирургического повторного вмешательства, или ухудшение показателя по шкале HDSS за пределы предварительно установленного порога.
Для обеспечения объективности эти события будут оцениваться независимым комитетом, не имеющим информации о распределении по группам лечения.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hawkins AT, Davis BR, Bhama AR, Fang SH, Dawes AJ, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2024 May 1;67(5):614-623. doi: 10.1097/DCR.0000000000003276. Epub 2024 Jan 31. No abstract available.
- van Oostendorp JY, Dekker L, van Dieren S, Veldkamp R, Bemelman WA, Han-Geurts IJM; HollAND Study Group. Comparison of Rubber Band Ligation and Hemorrhoidectomy in Patients With Symptomatic Hemorrhoids Grade III: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2025 May 1;68(5):572-583. doi: 10.1097/DCR.0000000000003679. Epub 2025 Feb 14.
- Gambardella C, Brusciano L, Brillantino A, Parisi S, Lucido FS, Del Genio G, Tolone S, Allaria A, Di Saverio S, Pizza F, Sturiale A, Docimo L. Mid-term efficacy and postoperative wound management of laser hemorrhoidoplasty (LHP) vs conventional excisional hemorrhoidectomy in grade III hemorrhoidal disease: the twisting trend. Langenbecks Arch Surg. 2023 Apr 5;408(1):140. doi: 10.1007/s00423-023-02879-4.
- Giuliani A, Romano L, Necozione S, Cofini V, Di Donato G, Schietroma M, Carlei F; EMODART3 Study Group. Excisional Hemorrhoidectomy Versus Dearterialization With Mucopexy for the Treatment of Grade III Hemorrhoidal Disease: The EMODART3 Multicenter Study. Dis Colon Rectum. 2023 Dec 1;66(12):e1254-e1263. doi: 10.1097/DCR.0000000000002885. Epub 2023 Aug 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202501172A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .