Estudo HELO: Terapias Baseadas em Energia vs. Hemorroidectomia Convencional para Hemorroidas Grau III (HELO)
Hemoroideotomia, Baseada em Energia e Resultados de Laser em Hemorróidas Grau III: Um Estudo Comparativo Prospectivo, Multicêntrico e Baseado na Preferência
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio prospetivo e multicêntrico visa avaliar e otimizar o tratamento cirúrgico das hemorroidas internas de Grau III de Goligher. Embora a hemorroidectomia excisional convencional (técnica de Ferguson) permaneça o padrão de ouro, está associada a dor pós-operatória significativa e a uma recuperação prolongada. As terapias emergentes baseadas em energia, especificamente a Hemorroidoplastia a Laser (LHP) e a Terapia de Energia para Hemorroidas (HET), oferecem potenciais vantagens, mas a sua eficácia comparativa continua pouco estudada.
O estudo emprega um design pragmático e baseado na preferência para refletir a tomada de decisão clínica do mundo real. Os participantes elegíveis receberão aconselhamento padronizado relativamente a três opções de tratamento: (1) LHP, (2) HET e (3) Hemorroidectomia Convencional, e serão atribuídos ao braço de tratamento da sua preferência. Para mitigar o viés de seleção, será utilizada a ponderação por sobreposição de pontuação de propensão (PSOW) na análise estatística.
O objetivo principal é comparar a trajetória da dor pós-operatória (avaliada pela Área Sob a Curva das pontuações de dor NRS do Dia 1 ao Dia 14) e o tempo até à recuperação funcional entre os três grupos. Os objetivos secundários incluem a avaliação das taxas de recidiva aos 12 meses, da gravidade dos sintomas (HDSS), da qualidade de vida (Escala de Saúde Abreviada) e das complicações pós-operatórias. Os resultados de recidiva serão adjudicados por um comité independente e cego para minimizar o viés de deteção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: I-Li Lai, MD
- Número de telefone: +886911978067
- E-mail: ryane92a5@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Contato:
- I-Li Lai, MD
- Número de telefone: 2101 +886-3-3281200
- E-mail: ryane92a5@cgmh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com hemorroidas internas de Grau III de Goligher.
- Sintomático com pontuação HDSS >= 5.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Apto para anestesia geral ou sedação.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Concorda com a documentação fotográfica pré-operatória.
Critérios de Exclusão:
- Outras doenças anorretais (fístula, abcesso, DII, malignidade).
- Cirurgia anorretal prévia nos últimos 6 meses.
- Gravidez ou lactação.
- Contraindicações para anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hemorroidoplastia a Laser (LHP)
ablação com laser de díodo de 1470 nm ou 980 nm
|
ablação por laser de díodo de 1470nm ou 980nm
|
|
Experimental: Terapia Energética para Hemorroidas (HET)
Coagulação por radiofrequência bipolar com sistema HET™
|
Coagulação bipolar por radiofrequência usando o sistema HET™
|
|
Comparador Ativo: Hemorroidectomia Convencional
Hemorroidectomia excisional fechada padrão
|
Hemorroidectomia excisional fechada padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à Recuperação Funcional
Prazo: Até 1 mês pós-operatório
|
Dias para retomar o trabalho ou atividades diárias normais.
|
Até 1 mês pós-operatório
|
|
Trajetória da Dor Pós-Operatória (Área Sob a Curva)
Prazo: Dia 1 a Dia 14 pós-operatório
|
Avaliado usando a Escala de Avaliação Numérica (0-10).
Calculado como Área Sob a Curva (AUC).
|
Dia 1 a Dia 14 pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Recorrência
Prazo: 12 meses após a operação
|
Definida como a recorrência de prolapso ou hemorragia que exija reintervenção médica ou cirúrgica, ou deterioração da pontuação HDSS além de um limiar pré-definido.
Para garantir objetividade, estes eventos serão avaliados por um comité independente cego à atribuição do tratamento.
|
12 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawkins AT, Davis BR, Bhama AR, Fang SH, Dawes AJ, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2024 May 1;67(5):614-623. doi: 10.1097/DCR.0000000000003276. Epub 2024 Jan 31. No abstract available.
- van Oostendorp JY, Dekker L, van Dieren S, Veldkamp R, Bemelman WA, Han-Geurts IJM; HollAND Study Group. Comparison of Rubber Band Ligation and Hemorrhoidectomy in Patients With Symptomatic Hemorrhoids Grade III: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2025 May 1;68(5):572-583. doi: 10.1097/DCR.0000000000003679. Epub 2025 Feb 14.
- Gambardella C, Brusciano L, Brillantino A, Parisi S, Lucido FS, Del Genio G, Tolone S, Allaria A, Di Saverio S, Pizza F, Sturiale A, Docimo L. Mid-term efficacy and postoperative wound management of laser hemorrhoidoplasty (LHP) vs conventional excisional hemorrhoidectomy in grade III hemorrhoidal disease: the twisting trend. Langenbecks Arch Surg. 2023 Apr 5;408(1):140. doi: 10.1007/s00423-023-02879-4.
- Giuliani A, Romano L, Necozione S, Cofini V, Di Donato G, Schietroma M, Carlei F; EMODART3 Study Group. Excisional Hemorrhoidectomy Versus Dearterialization With Mucopexy for the Treatment of Grade III Hemorrhoidal Disease: The EMODART3 Multicenter Study. Dis Colon Rectum. 2023 Dec 1;66(12):e1254-e1263. doi: 10.1097/DCR.0000000000002885. Epub 2023 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202501172A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .