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HELO 임상시험: 3등급 치핵에 대한 에너지 기반 치료법 대 전통적 치핵 절제술 (HELO)

2026년 1월 1일 업데이트: I-Li Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

3급 치핵에서의 치핵절제술, 에너지 기반 및 레이저 치료 결과: 전향적, 다기관, 선호도 기반 비교 연구

이 전향적, 다기관 연구는 증상이 있는 Goligher Grade III 내치핵에 대한 세 가지 수술 치료법인 레이저 치핵성형술(LHP), 치핵 에너지 치료(HET) 및 전통적 폐쇄식 치핵 절제술(Ferguson 기법)의 효과와 기능적 결과를 비교합니다. 치핵 수술에서 강한 환자 선호도로 인해, 이 연구는 실용적이고 선호도를 허용하는 설계를 활용합니다. 적격 환자는 표준화된 상담을 받고 선호하는 치료군을 선택하게 됩니다. 이 연구는 최소 침습적 에너지 기반 치료법이 전통적 치핵 절제술에 비해 우수한 수술 후 통증 완화와 더 빠른 기능적 회복을 제공하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 다기관 임상시험은 Goligher Grade III 내치핵의 외과적 치료를 평가하고 최적화하는 것을 목표로 합니다. 전통적 절제적 치핵절제술(Ferguson 기법)이 여전히 표준 치료법이지만, 이는 심한 수술 후 통증과 장기간의 회복 기간과 관련이 있습니다. 새로운 에너지 기반 치료법, 특히 레이저 치핵성형술(LHP)과 치핵 에너지 치료(HET)는 잠재적 장점을 제공하지만, 이들의 비교적 효능에 대한 연구는 부족한 상태입니다.

이 연구는 실제 임상 결정 과정을 반영하기 위해 실용적이고 선호도 기반의 설계를 채택합니다. 적격 참가자들은 세 가지 치료 옵션인 (1) LHP, (2) HET, (3) 전통적 치핵절제술에 대해 표준화된 상담을 받고, 선호하는 치료군에 배정될 것입니다. 선택 편향을 완화하기 위해, 통계 분석에서는 성향 점수 중첩 가중치(PSOW)가 사용될 것입니다.

주요 목표는 세 군 간의 수술 후 통증 경로(1일부터 14일까지 NRS 통증 점수의 곡선 아래 면적으로 평가)와 기능적 회복 시간을 비교하는 것입니다. 부차적 목표에는 12개월 재발률, 증상 심각도(HDSS), 삶의 질(Short Health Scale), 수술 후 합병증 평가가 포함됩니다. 재발 결과는 탐지 편향을 최소화하기 위해 독립적인 눈가림 위원회에 의해 판정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Goligher Grade III 내치핵으로 진단된 경우.
  • HDSS 점수 ≥ 5 이상의 증상이 있는 경우.
  • 나이 18-75세.
  • 전신 마취 또는 진정에 적합한 경우.
  • 사전 동의서를 제공할 수 있는 경우.
  • 수술 전 사진 기록에 동의하는 경우.

제외 기준:

  • 기타 항문 직장 질환(누공, 농양, 염증성 장질환, 악성 종양).
  • 6개월 이내 항문 직장 수술 이력.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 마취 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 치핵 성형술 (LHP)
1470nm 또는 980nm 다이오드 레이저 절제
절차: 레이저 치핵성형술 (LHP)
1470nm 또는 980nm 다이오드 레이저 절제
실험적: 치핵 에너지 치료(HET)
HET™ 시스템을 사용한 양극성 고주파 응고
절차: 치핵 에너지 치료(HET)
HET™ 시스템을 사용한 양극 고주파 응고
활성 비교기: 전통적 치핵 절제술
표준 폐쇄적 절제 치핵 절제술
절차: 퍼거슨 치핵 절제술
표준 폐쇄식 치핵 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 회복까지의 시간
기간: 수술 후 최대 1개월
직장 복귀 또는 일상 활동 재개까지의 기간.
수술 후 최대 1개월
수술 후 통증 경로 (곡선 아래 면적)
기간: 수술 후 1일차부터 14일차까지
수치 평가 척도(0-10)를 사용하여 평가함.
곡선 아래 면적(AUC)으로 계산됨.
수술 후 1일차부터 14일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 수술 후 12개월
탈출증의 재발 또는 의료적 또는 외과적 재시술이 필요한 출혈, 또는 HDSS 점수가 사전에 정해진 임계값을 초과하여 악화되는 것으로 정의됩니다. 객관성을 보장하기 위해 이러한 사건은 치료 배정을 모르는 독립 위원회에서 심의됩니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

New Taipei City Hospital
Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Jen-Ai Hospital Institutional Review Board
Taiwan Colorectal Action Research, TCAR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202501172A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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