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Studio HELO: Terapie a Base di Energia vs. Emorroidectomia Convenzionale per Emorroidi di Grado III (HELO)

1 gennaio 2026 aggiornato da: I-Li Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Emodroidectomia, Tecnologie a Energia e Risultati Laser nelle Emorroidi di Grado III: Uno Studio Comparativo Prospettico, Multicentrico e Basato sulle Preferenze

Questo studio prospettico multicentrico confronta l'efficacia e i risultati funzionali di tre trattamenti chirurgici per le emorroidi interne sintomatiche di grado Goligher III: Emorroidoplastica Laser (LHP), Terapia Energetica Emorroidale (HET) ed emorroidectomia chiusa convenzionale (tecnica Ferguson). Data la forte preferenza dei pazienti nella chirurgia emorroidaria, questo studio utilizza un disegno pragmatico e tollerante alle preferenze. I pazienti idonei riceveranno una consulenza standardizzata e selezioneranno il trattamento preferito. Lo studio mira a valutare se le terapie minimamente invasive basate sull'energia offrono un migliore sollievo dal dolore postoperatorio e un recupero funzionale più rapido rispetto all'emorroidectomia convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico mira a valutare e ottimizzare la gestione chirurgica delle emorroidi interne di grado III Goligher. Sebbene l'emorroidectomia escissionale convenzionale (tecnica Ferguson) rimanga il gold standard, è associata a dolore postoperatorio significativo e a un recupero prolungato. Le terapie emergenti basate sull'energia, in particolare l'Emorroidoplastica Laser (LHP) e la Terapia Energetica per Emorroidi (HET), offrono potenziali vantaggi, ma la loro efficacia comparativa rimane poco studiata.

Lo studio utilizza un disegno pragmatico basato sulle preferenze per riflettere il processo decisionale clinico nel mondo reale. I partecipanti idonei riceveranno una consulenza standardizzata riguardo a tre opzioni di trattamento: (1) LHP, (2) HET e (3) Emorroidectomia Convenzionale, e saranno assegnati al braccio di trattamento da loro preferito. Per mitigare il bias di selezione, nell'analisi statistica verrà utilizzata la ponderazione per sovrapposizione del propensity score (PSOW).

L'obiettivo primario è confrontare l'andamento del dolore postoperatorio (valutato dall'Area Sotto la Curva dei punteggi NRS per il dolore dal Giorno 1 al Giorno 14) e il tempo necessario al recupero funzionale tra i tre gruppi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei tassi di recidiva a 12 mesi, della gravità dei sintomi (HDSS), della qualità della vita (Short Health Scale) e delle complicanze postoperatorie. Gli esiti relativi alle recidive saranno giudicati da un comitato indipendente in cieco per minimizzare il bias di rilevamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con emorroidi interne di grado III secondo Goligher.
  • Sintomatico con punteggio HDSS >= 5.
  • Età 18-75 anni.
  • Idoneo per anestesia generale o sedazione.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Accetta la documentazione fotografica pre-operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie anorettali (fistola, ascesso, IBD, neoplasia).
  • Precedente intervento chirurgico anorettale entro 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazioni all'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Hemorroidoplastica (LHP)
Ablazione con laser a diodo 1470nm o 980nm
Procedura: Emorroidoplastica Laser (LHP)
ablazione con laser a diodo 1470nm o 980nm
Sperimentale: Terapia Energetica per le Emorroidi (HET)
Coagulazione bipolare a radiofrequenza mediante sistema HET™
Procedura: Terapia Energetica per le Emorroidi (HET)
Coagulazione bipolare a radiofrequenza utilizzando il sistema HET™
Comparatore attivo: Emorroidectomia Convenzionale
Emorroidectomia chiusa standard
Procedura: Emorroidectomia secondo Ferguson
Emorroidectomia escissionale chiusa standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il Recupero Funzionale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese post-operatorio
Giorni per il ritorno al lavoro o alle normali attività quotidiane.
Fino a 1 mese post-operatorio
Traiettoria del Dolore Post-operatorio (Area Sotto la Curva)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 post-operatorio
Valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10). Calcolato come Area Sotto la Curva (AUC).
Dal Giorno 1 al Giorno 14 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Definito come la ricorrenza del prolasso o del sanguinamento che richiede una ri-intervento medico o chirurgico, o il deterioramento del punteggio HDSS oltre una soglia predefinita. Per garantire l'obiettività, questi eventi saranno valutati da un comitato indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

New Taipei City Hospital
Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Jen-Ai Hospital Institutional Review Board
Taiwan Colorectal Action Research, TCAR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501172A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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