Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HELO-undersøkelsen: Energibaserte behandlinger kontra konvensjonell hemoroidektomi for grad III hemorroider (HELO)

5. august 2026 oppdatert av: I-Li Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Hemorroidektomi, energi-basert og laserbehandlings utfall for grad III hemorroider: En prospektiv, multicentrisk, preferansebasert sammenligningsstudie

Denne prospektive, multicenter-studien sammenligner effektiviteten og funksjonelle utfall av tre kirurgiske behandlinger for symptomatiske Goligher Grad III interne hemorroider: Laser Hemorrhoidoplastikk (LHP), Hemorrhoid Energy Therapy (HET) og konvensjonell lukket hemorroidectomi (Ferguson-teknikk). På grunn av sterke pasientpreferanser i hemorroidalkirurgi, bruker denne studien en pragmatisk, preferansetolerant design. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå standardisert veiledning og velge sin foretrukne behandlingsarm. Studien har som mål å evaluere om minimalt invasive energi-baserte terapier gir overlegen postoperativ smertelindring og raskere funksjonell bedring sammenlignet med konvensjonell hemorroidectomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multicenterstudien har som mål å evaluere og optimalisere den kirurgiske behandlingen av Goligher grad III indre hemorroider. Mens konvensjonell eksisjonshemoroidektomi (Ferguson-teknikk) fortsatt er gullstandarden, er den assosiert med betydelig postoperativ smerte og langvarig rekonvalesens. Nye energi-baserte behandlinger, spesielt laserhemoroidoplastikk (LHP) og hemoroidenergiterapi (HET), tilbyr potensielle fordeler, men deres sammenlignende effektivitet er fortsatt lite studert.

Studien benytter en pragmatisk, preferansebasert design for å gjenspeile klinisk beslutningstaking i den virkelige verden. Kvalifiserte deltakere vil motta standardisert veiledning om tre behandlingsalternativer: (1) LHP, (2) HET og (3) konvensjonell hemoroidektomi, og vil bli tildelt deres foretrukne behandlingsarm. For å redusere seleksjonsbias vil propensitetsscore-overvektingsmetode (PSOW) bli brukt i den statistiske analysen.

Det primære målet er å sammenligne den postoperative smertebanen (vurdert ved arealet under kurven for NRS-smertepoeng fra dag 1 til dag 14) og tiden til funksjonell bedring blant de tre gruppene. Sekundære mål inkluderer vurdering av 12-måneders tilbakefallsrater, symptomgrad (HDSS), livskvalitet (Short Health Scale) og postoperative komplikasjoner. Tilbakefallsutfall vil bli vurdert av et uavhengig blindet komité for å minimere deteksjonsbias.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Goligher Grad III interne hemorroider.
  • Symptomatisk med HDSS-poengsum >= 5.
  • Alder 18-75 år.
  • Egnet for generell anestesi eller sedasjon.
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Samtykker til preoperativ fotodokumentasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre anorektale sykdommer (fistel, abscess, IBD, malignitet).
  • Tidligere anorektal kirurgi innen 6 måneder.
  • Svangerskap eller amming.
  • Kontraindikasjoner for anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser hemorroideplastikk (LHP)
1470nm eller 980nm diodelaserablasjon
Fremgangsmåte: Laser hemoroidplastikk (LHP)
1470nm eller 980nm diodelaserablasjon
Eksperimentell: Hemorroideenergiterapi (HET)
Bipolar radiofrekvenskoagulasjon ved bruk av HET™-system
Fremgangsmåte: Hemoroide energi-terapi (HET)
Bipolar radiofrekvenskoagulasjon ved bruk av HET™-systemet
Aktiv komparator: Konvensjonell hemoroidektomi
Standard lukket eksisjonell hemoroidektomi
Fremgangsmåte: Ferguson hemoroidektomi
Standard lukket eksisjonell hemoroidektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: Opptil 1 måned etter operasjonen
Dager til å gå tilbake til arbeid eller normale daglige aktiviteter.
Opptil 1 måned etter operasjonen
Postoperativ smertebane (Areal under kurven)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 14
Vurdert ved bruk av numerisk vurderingsskala (0-10). Beregnet som område under kurven (AUC).
Postoperativ dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Definert som gjentakelse av prolaps eller blødning som krever medisinsk eller kirurgisk re-intervensjon, eller forverring av HDSS-skår utover en forhåndsbestemt terskel. For å sikre objektivitet vil disse hendelsene bli vurdert av en uavhengig komité som er blind for behandlingstildelingen.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Jen Ai Hospital
Taiwan Colorectal Action Research Society
New Taipei Municipal TuCheng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202501172A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere