Estudio HELO: Terapias Basadas en Energía frente a Hemorroidectomía Convencional para Hemorroides de Grado III (HELO)
Hemoroideotomía, Energía Basada y Resultados Láser en Hemorroides Grado III: Un Estudio Comparativo Prospectivo, Multicéntrico y Basado en Preferencias
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo evaluar y optimizar el tratamiento quirúrgico de las hemorroides internas de grado III según Goligher. Aunque la hemorroidectomía excisional convencional (técnica de Ferguson) sigue siendo el estándar de oro, se asocia con dolor postoperatorio significativo y una recuperación prolongada. Las terapias emergentes basadas en energía, específicamente la Hemorroidoplastia Láser (LHP) y la Terapia de Energía para Hemorroides (HET), ofrecen ventajas potenciales, pero su eficacia comparativa sigue siendo poco estudiada.
El estudio emplea un diseño pragmático basado en preferencias para reflejar la toma de decisiones clínicas en el mundo real. Los participantes elegibles recibirán asesoramiento estandarizado sobre tres opciones de tratamiento: (1) LHP, (2) HET y (3) Hemorroidectomía Convencional, y se asignarán al brazo de tratamiento de su preferencia. Para mitigar el sesgo de selección, se utilizará la ponderación por superposición de puntuación de propensión (PSOW) en el análisis estadístico.
El objetivo principal es comparar la trayectoria del dolor postoperatorio (evaluada por el Área Bajo la Curva de las puntuaciones de dolor NRS desde el Día 1 al Día 14) y el tiempo hasta la recuperación funcional entre los tres grupos. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las tasas de recurrencia a 12 meses, la gravedad de los síntomas (HDSS), la calidad de vida (Escala de Salud Breve) y las complicaciones postoperatorias. Los resultados de recurrencia serán adjudicados por un comité independiente cegado para minimizar el sesgo de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: I-Li Lai, MD
- Número de teléfono: +886911978067
- Correo electrónico: ryane92a5@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Contacto:
- I-Li Lai, MD
- Número de teléfono: 2101 +886-3-3281200
- Correo electrónico: ryane92a5@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de hemorroides internas grado III de Goligher.
- Sintomático con puntuación HDSS ≥ 5.
- Edad 18-75 años.
- Apto para anestesia general o sedación.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- De acuerdo con la documentación fotográfica preoperatoria.
Criterios de exclusión:
- Otras enfermedades anorrectales (fístula, absceso, EII, neoplasia).
- Cirugía anorrectal previa en los últimos 6 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicaciones para la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser Hemorroidoplastia (LHP)
Ablación con láser de diodo de 1470 nm o 980 nm
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ablación con láser de diodo de 1470 nm o 980 nm
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Experimental: Terapia de Energía para Hemorroides (HET)
Coagulación bipolar por radiofrecuencia mediante el sistema HET™
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Coagulación por radiofrecuencia bipolar utilizando el sistema HET™
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Comparador activo: Hemorroidectomía Convencional
Hemoroidecetomía excisional cerrada estándar
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Hemoroidectomía cerrada estándar por escisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la Recuperación Funcional
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la operación
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Días para volver al trabajo o a las actividades diarias normales.
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Hasta 1 mes después de la operación
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Trayectoria del Dolor Postoperatorio (Área Bajo la Curva)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14 postoperatorio
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Evaluado mediante la Escala de Calificación Numérica (0-10).
Calculado como el Área Bajo la Curva (ABC).
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Día 1 a Día 14 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Definido como la recurrencia del prolapso o del sangrado que requiera una reintervención médica o quirúrgica, o el deterioro de la puntuación HDSS más allá de un umbral preespecificado.
Para garantizar la objetividad, estos eventos serán evaluados por un comité independiente cegado a la asignación del tratamiento.
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawkins AT, Davis BR, Bhama AR, Fang SH, Dawes AJ, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2024 May 1;67(5):614-623. doi: 10.1097/DCR.0000000000003276. Epub 2024 Jan 31. No abstract available.
- van Oostendorp JY, Dekker L, van Dieren S, Veldkamp R, Bemelman WA, Han-Geurts IJM; HollAND Study Group. Comparison of Rubber Band Ligation and Hemorrhoidectomy in Patients With Symptomatic Hemorrhoids Grade III: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2025 May 1;68(5):572-583. doi: 10.1097/DCR.0000000000003679. Epub 2025 Feb 14.
- Gambardella C, Brusciano L, Brillantino A, Parisi S, Lucido FS, Del Genio G, Tolone S, Allaria A, Di Saverio S, Pizza F, Sturiale A, Docimo L. Mid-term efficacy and postoperative wound management of laser hemorrhoidoplasty (LHP) vs conventional excisional hemorrhoidectomy in grade III hemorrhoidal disease: the twisting trend. Langenbecks Arch Surg. 2023 Apr 5;408(1):140. doi: 10.1007/s00423-023-02879-4.
- Giuliani A, Romano L, Necozione S, Cofini V, Di Donato G, Schietroma M, Carlei F; EMODART3 Study Group. Excisional Hemorrhoidectomy Versus Dearterialization With Mucopexy for the Treatment of Grade III Hemorrhoidal Disease: The EMODART3 Multicenter Study. Dis Colon Rectum. 2023 Dec 1;66(12):e1254-e1263. doi: 10.1097/DCR.0000000000002885. Epub 2023 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 202501172A3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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