Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HELO-kísérlet: Energia-alapú kezelések vs. hagyományos aranyér-műtét III. fokú aranyerek esetén (HELO)

2026. augusztus 5. frissítette: I-Li Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

A hemorroidectomia, az energiával működő és a lézeres kezelések eredményei III. fokú aranyérben: Egy prospektív, multicentrikus, preferenciaalapú összehasonlító vizsgálat

Ez a prospektív, multicentrikus tanulmány összehasonlítja három sebészi kezelés hatékonyságát és funkcionális eredményeit a tünetes Goligher Grade III belső aranyér esetében: Lézeres aranyérplasztika (LHP), Aranyér-energia terápia (HET) és a hagyományos zárt aranyérműtét (Ferguson-technika). Az aranyérsebészetben tapasztalható erős betegpreferenciák miatt ez a tanulmány pragmatikus, preferencia-toleráns kialakítást alkalmaz. A jogosult betegek standardizált tanácsadáson esnek át, majd kiválasztják a számukra előnyben részesített kezelési ágat. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a minimálisan invazív, energián alapuló terápiák jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és gyorsabb funkcionális felépülést kínálnak-e a hagyományos aranyérműtéthez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, multicentrikus vizsgálat a Goligher III. fokú belső aranyér sebészi kezelésének értékelését és optimalizálását célozza. Míg a hagyományos excíziós aranyérműtét (Ferguson-technika) továbbra is az aranyérműtétek arany standardja, jelentős posztoperatív fájdalommal és elhúzódó felépüléssel jár. Az új, energiaalapú terápiák, különösen a lézeres aranyérplasztika (LHP) és az aranyér energia terápia (HET), potenciális előnyöket kínálnak, de összehasonlító hatékonyságuk még nem eléggé kutatott.

A tanulmány gyakorlati, preferenciaalapú kialakítást alkalmaz, hogy tükrözze a valóságos klinikai döntéshozatalt. A jogosult résztvevők standardizált tanácsadást kapnak három kezelési lehetőségről: (1) LHP, (2) HET és (3) hagyományos aranyérműtét, és a választott kezelési csoportba kerülnek. A szelekciós torzítás mérséklésére a statisztikai elemzésben a propensitás pont átfedés súlyozást (PSOW) alkalmazzuk.

A fő cél a posztoperatív fájdalom pályájának összehasonlítása (a NRS fájdalom pontszámok görbe alatti területe alapján az 1. naptól a 14. napig) és a funkcionális felépülés idejének összehasonlítása a három csoport között. A másodlagos célok között szerepel a 12 hónapos recidíva arányok, a tünetek súlyossága (HDSS), az életminőség (Short Health Scale) és a posztoperatív szövődmények értékelése. A recidíva eredményeket egy független, vakított bizottság dönti el a detektálási torzítás minimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Diagnosztizált Goligher III. fokú belső aranyér.
  • Tünetekkel járó, HDSS pontszám >= 5.
  • Életkor 18-75 év.
  • Alkalmas általános érzéstelenítésre vagy szedációra.
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására.
  • Hozzájárul a műtét előtti fényképes dokumentációhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb anorektális betegségek (fistula, tályog, IBD, malignitás).
  • Előző anorektális műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Érzéstelenítés ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres aranyérplasztika (LHP)
1470 nm-es vagy 980 nm-es dióda lézer abláció
Eljárás: Lézeres aranyér plasztika (LHP)
1470 nm vagy 980 nm dióda lézer abláció
Kísérleti: Hémorrhoida Energiaterápia (HET)
Bipoláris rádiófrekvenciás koaguláció HET™ rendszerrel
Eljárás: Hemorrhoid Energy Therapy (HET)
Bipoláris rádiófrekvenciás koaguláció HET™ rendszerrel
Aktív összehasonlító: Hagyományos Aranyér-műtét
Standard zárt excíziós hemorrhoidectomia
Eljárás: Ferguson hemoroidectomia
Standard zárt excíziós haemorrhoidectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális felépülés ideje
Időkeret: Műtét utáni legfeljebb 1 hónap
Napok, amíg visszatér a munkába vagy a normális napi teendőkhöz.
Műtét utáni legfeljebb 1 hónap
Posztoperatív fájdalomtrajektória (görbe alatti terület)
Időkeret: Posztoperatív 1. nap - 14. nap
A Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével értékelve. Terület alatti görbe (AUC) alapján számítva.
Posztoperatív 1. nap - 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatérési arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Meghatározva a prolapszus vagy vérzés ismétlődéseként, amely orvosi vagy sebészi újrabeavatkozást igényel, vagy a HDSS pontszám előre meghatározott küszöbértékét meghaladó romlását jelenti. Az objektivitás biztosítása érdekében ezeket az eseményeket a kezeléselosztástól elvakított független bizottság fogja bírálni.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

Jen Ai Hospital
Taiwan Colorectal Action Research Society
New Taipei Municipal TuCheng Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202501172A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel