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HELO-Studie: Energiebasierte Therapien vs. konventionelle Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoiden Grad III (HELO)

1. Januar 2026 aktualisiert von: I-Li Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Hämorrhoidektomie, energiebasierte und Laser-Ergebnisse bei Grad-III-Hämorrhoiden: Eine prospektive, multizentrische, präferenzbasierte Vergleichsstudie

Diese prospektive, multizentrische Studie vergleicht die Wirksamkeit und funktionellen Ergebnisse von drei chirurgischen Behandlungen für symptomatische Goligher-Grad-III-Hämorrhoiden: Laser-Hämorrhoidoplastie (LHP), Hämorrhoiden-Energie-Therapie (HET) und konventionelle geschlossene Hämorrhoidektomie (Ferguson-Technik). Aufgrund starker Patientenpräferenzen in der Hämorrhoidenchirurgie verwendet diese Studie ein pragmatisches, präferenztolerantes Design. Eligible Patienten erhalten eine standardisierte Beratung und wählen ihren bevorzugten Behandlungsarm. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob minimalinvasive energiebasierte Therapien eine überlegene postoperative Schmerzlinderung und schnellere funktionelle Erholung im Vergleich zur konventionellen Hämorrhoidektomie bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, die chirurgische Behandlung von Goligher-Grad-III-internen Hämorrhoiden zu bewerten und zu optimieren. Während die konventionelle exzisionelle Hämorrhoidektomie (Ferguson-Technik) weiterhin der Goldstandard bleibt, ist sie mit erheblichen postoperativen Schmerzen und einer verlängerten Genesungszeit verbunden. Neu aufkommende energiegstützte Therapien, insbesondere die Laser-Hämorrhoidoplastik (LHP) und die Hämorrhoiden-Energie-Therapie (HET), bieten potenzielle Vorteile, doch ihre vergleichende Wirksamkeit bleibt unzureichend erforscht.

Die Studie verwendet ein pragmatisches, präferenzbasiertes Design, um die klinische Entscheidungsfindung in der Praxis widerzuspiegeln. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine standardisierte Beratung zu drei Behandlungsoptionen: (1) LHP, (2) HET und (3) konventionelle Hämorrhoidektomie und werden ihrer bevorzugten Behandlungsgruppe zugewiesen. Um Selektionsverzerrungen zu mindern, wird in der statistischen Analyse die Propensity-Score-Überlappungsgewichtung (PSOW) eingesetzt.

Das primäre Ziel ist der Vergleich des postoperativen Schmerzverlaufs (bewertet durch die Fläche unter der Kurve der NRS-Schmerzscores von Tag 1 bis Tag 14) und der Zeit bis zur funktionellen Genesung zwischen den drei Gruppen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der 12-Monats-Rezidivraten, der Symptomstärke (HDSS), der Lebensqualität (Short Health Scale) und postoperativer Komplikationen. Rezidivergebnisse werden von einem unabhängigen, verblindeten Ausschuss beurteilt, um Erfassungsverzerrungen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Goligher-Grad-III-internen Hämorrhoiden.
  • Symptomatisch mit HDSS-Score ≥ 5.
  • Alter 18–75 Jahre.
  • Fit für Vollnarkose oder Sedierung.
  • Fähig zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Einverständnis zur präoperativen Fotodokumentation.

Ausschlusskriterien:

  • Andere anorektale Erkrankungen (Fistel, Abszess, IBD, Malignität).
  • Vorherige anorektale Operation innerhalb von 6 Monaten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikationen für Narkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserhämorrhoidoplastie (LHP)
1470nm- oder 980nm-Diodenlaserablation
Verfahren: Laserhämorrhoidoplastie (LHP)
1470-nm- oder 980-nm-Diodenlaserablation
Experimental: Hämorrhoiden-Energie-Therapie (HET)
Bipolare Hochfrequenzkoagulation mit HET™-System
Verfahren: Hämorrhoiden-Energie-Therapie (HET)
Bipolare Hochfrequenzkoagulation mit dem HET™-System
Aktiver Komparator: Konventionelle Hämorrhoidektomie
Standard geschlossene Exzisionshämorrhoidektomie
Verfahren: Ferguson-Hämorrhoidektomie
Standard geschlossene Hämorrhoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur funktionellen Erholung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
Tage bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zu normalen täglichen Aktivitäten.
Bis zu 1 Monat nach der Operation
Postoperative Schmerzentwicklung (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 14
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10). Berechnet als Fläche unter der Kurve (AUC).
Postoperativer Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Definiert als das Wiederauftreten von Prolaps oder Blutungen, die eine medizinische oder chirurgische Re-Intervention erfordern, oder eine Verschlechterung des HDSS-Scores über einen vordefinierten Schwellenwert hinaus.
Um Objektivität zu gewährleisten, werden diese Ereignisse von einem unabhängigen Ausschuss bewertet, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

New Taipei City Hospital
Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Jen-Ai Hospital Institutional Review Board
Taiwan Colorectal Action Research, TCAR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501172A3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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