Essai HELO : Thérapies à base d'énergie contre l'hémorroïdectomie conventionnelle pour les hémorroïdes de grade III (HELO)
Hémorroïdectomie, Énergie-Basée, et Résultats Laser dans les Hémorroïdes de Grade III : Une Étude Comparative Prospective, Multicentrique, Basée sur les Préférences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective multicentrique vise à évaluer et à optimiser la prise en charge chirurgicale des hémorroïdes internes de grade III de Goligher. Bien que l'hémorroïdectomie excisionnelle conventionnelle (technique de Ferguson) reste la référence, elle est associée à une douleur postopératoire significative et à une convalescence prolongée. Les thérapies émergentes basées sur l'énergie, spécifiquement l'hémorroïdoplastie au laser (LHP) et la thérapie énergétique des hémorroïdes (HET), offrent des avantages potentiels, mais leur efficacité comparative reste peu étudiée.
L'étude utilise un design pragmatique basé sur les préférences pour refléter la prise de décision clinique en situation réelle. Les participants éligibles recevront un conseil standardisé concernant trois options de traitement : (1) LHP, (2) HET, et (3) Hémorroïdectomie conventionnelle, et seront assignés au bras de traitement de leur choix. Pour atténuer le biais de sélection, une pondération par chevauchement des scores de propension (PSOW) sera utilisée dans l'analyse statistique.
L'objectif principal est de comparer la trajectoire de la douleur postopératoire (évaluée par l'aire sous la courbe des scores de douleur NRS du jour 1 au jour 14) et le délai de récupération fonctionnelle entre les trois groupes. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des taux de récidive à 12 mois, de la sévérité des symptômes (HDSS), de la qualité de vie (Short Health Scale) et des complications postopératoires. Les critères de jugement de récidive seront validés par un comité indépendant en aveugle pour minimiser le biais de détection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: I-Li Lai, MD
- Numéro de téléphone: +886911978067
- E-mail: ryane92a5@gmail.com
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Contact:
- I-Li Lai, MD
- Numéro de téléphone: 2101 +886-3-3281200
- E-mail: ryane92a5@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'hémorroïdes internes de grade III de Goligher.
- Symptomatique avec un score HDSS ≥ 5.
- Âge de 18 à 75 ans.
- Éligible pour une anesthésie générale ou une sédation.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Accepte une documentation photographique préopératoire.
Critères d'exclusion :
- Autres maladies anorectales (fistule, abcès, MII, malignité).
- Chirurgie anorectale antérieure dans les 6 mois.
- Grossesse ou allaitement.
- Contre-indications à l'anesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémorroïdoplastie au laser (LHP)
Ablation par laser à diode de 1470 nm ou 980 nm
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Ablation au laser à diode 1470 nm ou 980 nm
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Expérimental: Thérapie énergétique des hémorroïdes (HET)
Coagulation par radiofréquence bipolaire avec le système HET™
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Coagulation par radiofréquence bipolaire utilisant le système HET™
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Comparateur actif: Hémorroïdectomie conventionnelle
Hémorroïdectomie par excision fermée standard
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Hémorroïdectomie par excision fermée standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la récupération fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'opération
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Jours avant le retour au travail ou aux activités quotidiennes normales.
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Jusqu'à 1 mois après l'opération
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Trajectoire de la Douleur Postopératoire (Aire sous la Courbe)
Délai: Jour 1 à Jour 14 post-opératoire
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Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10).
Calculé en tant qu'aire sous la courbe (AUC).
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Jour 1 à Jour 14 post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 12 mois après l'opération
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Défini comme la récidive du prolapsus ou du saignement nécessitant une réintervention médicale ou chirurgicale, ou une détérioration du score HDSS au-delà d'un seuil prédéfini.
Pour garantir l'objectivité, ces événements seront évalués par un comité indépendant en aveugle de la répartition des traitements. |
12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawkins AT, Davis BR, Bhama AR, Fang SH, Dawes AJ, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2024 May 1;67(5):614-623. doi: 10.1097/DCR.0000000000003276. Epub 2024 Jan 31. No abstract available.
- van Oostendorp JY, Dekker L, van Dieren S, Veldkamp R, Bemelman WA, Han-Geurts IJM; HollAND Study Group. Comparison of Rubber Band Ligation and Hemorrhoidectomy in Patients With Symptomatic Hemorrhoids Grade III: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2025 May 1;68(5):572-583. doi: 10.1097/DCR.0000000000003679. Epub 2025 Feb 14.
- Gambardella C, Brusciano L, Brillantino A, Parisi S, Lucido FS, Del Genio G, Tolone S, Allaria A, Di Saverio S, Pizza F, Sturiale A, Docimo L. Mid-term efficacy and postoperative wound management of laser hemorrhoidoplasty (LHP) vs conventional excisional hemorrhoidectomy in grade III hemorrhoidal disease: the twisting trend. Langenbecks Arch Surg. 2023 Apr 5;408(1):140. doi: 10.1007/s00423-023-02879-4.
- Giuliani A, Romano L, Necozione S, Cofini V, Di Donato G, Schietroma M, Carlei F; EMODART3 Study Group. Excisional Hemorrhoidectomy Versus Dearterialization With Mucopexy for the Treatment of Grade III Hemorrhoidal Disease: The EMODART3 Multicenter Study. Dis Colon Rectum. 2023 Dec 1;66(12):e1254-e1263. doi: 10.1097/DCR.0000000000002885. Epub 2023 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202501172A3
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