HELO试验：能量疗法与传统痔切除术治疗Ⅲ度痔疮的对比 (HELO)
2026年8月5日 更新者：I-Li Lai, MD、Chang Gung Memorial Hospital
III度痔疮的痔切除术、能量疗法和激光治疗结果：一项前瞻性、多中心、基于偏好的比较研究
这项前瞻性、多中心研究比较了三种针对症状性Goligher III度内痔的手术治疗方法的疗效和功能结果：激光痔疮成形术（LHP）、痔疮能量疗法（HET）以及传统的闭合式痔切除术（Ferguson技术）。
鉴于痔疮手术中患者偏好较强，本研究采用了一种实用、包容偏好的设计。
符合条件的患者将接受标准化咨询，并选择他们偏好的治疗方案。
本研究旨在评估微创能量疗法是否比传统痔切除术能提供更优的术后疼痛缓解和更快的功能恢复。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心试验旨在评估和优化Goligher III级内痔的手术治疗。虽然传统切除性痔切除术（Ferguson技术）仍是金标准，但其伴随显著的术后疼痛和恢复期延长。新兴的能量疗法，特别是激光痔成形术（LHP）和痔能量疗法（HET），提供了潜在优势，但它们的比较疗效尚未得到充分研究。
本研究采用务实、基于偏好的设计，以反映真实世界的临床决策。符合条件的参与者将接受关于三种治疗方案的标准化咨询：（1）LHP，（2）HET，以及（3）传统痔切除术，并将被分配到其偏好的治疗组。为减少选择偏倚，统计分析中将使用倾向评分重叠加权法（PSOW）。
主要目标是比较三组术后疼痛轨迹（通过第1天至第14天NRS疼痛评分的曲线下面积评估）和功能恢复时间。次要目标包括评估12个月复发率、症状严重程度（HDSS）、生活质量（简短健康量表）和术后并发症。复发结果将由独立的盲法委员会裁决，以最小化检测偏倚。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：I-Li Lai, MD
- 电话号码：+886911978067
- 邮箱：ryane92a5@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
接触：
- I-Li Lai, MD
- 电话号码：2101 +886-3-3281200
- 邮箱：ryane92a5@cgmh.org.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为Goligher III级内痔。
- 有症状，HDSS评分≥5分。
- 年龄18-75岁。
- 适合全身麻醉或镇静。
- 能够提供知情同意。
- 同意术前照片记录。
排除标准：
- 其他肛肠疾病（瘘管、脓肿、炎症性肠病、恶性肿瘤）。
- 6个月内曾接受肛肠手术。
- 妊娠或哺乳期。
- 麻醉禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光痔疮成形术 (LHP)
1470纳米或980纳米二极管激光消融
|
1470nm或980nm二极管激光消融
|
|
实验性的：痔疮能量疗法（HET）
采用HET™系统的双极射频凝固术
|
使用 HET™ 系统的双极射频凝固术
|
|
有源比较器：传统痔疮切除术
标准闭合式痔切除术
|
标准闭合式痔切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能恢复时间
大体时间：术后最长1个月内
|
返回工作或正常日常活动所需的天数。
|
术后最长1个月内
|
|
术后疼痛轨迹（曲线下面积）
大体时间：术后第1天至第14天
|
采用数字评分量表（0-10分）评估。
按曲线下面积（AUC）计算。
|
术后第1天至第14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：术后12个月
|
定义为脱垂或出血复发，需要再次进行药物或手术干预，或HDSS评分恶化超过预设阈值。
为确保客观性，这些事件将由独立委员会进行裁定，该委员会对治疗分配方案不知情。
|
术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hawkins AT, Davis BR, Bhama AR, Fang SH, Dawes AJ, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2024 May 1;67(5):614-623. doi: 10.1097/DCR.0000000000003276. Epub 2024 Jan 31. No abstract available.
- van Oostendorp JY, Dekker L, van Dieren S, Veldkamp R, Bemelman WA, Han-Geurts IJM; HollAND Study Group. Comparison of Rubber Band Ligation and Hemorrhoidectomy in Patients With Symptomatic Hemorrhoids Grade III: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2025 May 1;68(5):572-583. doi: 10.1097/DCR.0000000000003679. Epub 2025 Feb 14.
- Gambardella C, Brusciano L, Brillantino A, Parisi S, Lucido FS, Del Genio G, Tolone S, Allaria A, Di Saverio S, Pizza F, Sturiale A, Docimo L. Mid-term efficacy and postoperative wound management of laser hemorrhoidoplasty (LHP) vs conventional excisional hemorrhoidectomy in grade III hemorrhoidal disease: the twisting trend. Langenbecks Arch Surg. 2023 Apr 5;408(1):140. doi: 10.1007/s00423-023-02879-4.
- Giuliani A, Romano L, Necozione S, Cofini V, Di Donato G, Schietroma M, Carlei F; EMODART3 Study Group. Excisional Hemorrhoidectomy Versus Dearterialization With Mucopexy for the Treatment of Grade III Hemorrhoidal Disease: The EMODART3 Multicenter Study. Dis Colon Rectum. 2023 Dec 1;66(12):e1254-e1263. doi: 10.1097/DCR.0000000000002885. Epub 2023 Aug 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月1日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.