HELO-studien: Energibaserade terapier kontra konventionell hemorrojdektomi för grad III hemorrojder (HELO)
Hemorrhoidectomi, energi-baserade och laserutfall vid grad III hemorrojder: En prospektiv, multicenter, preferensbaserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, multicentriska studie syftar till att utvärdera och optimera den kirurgiska behandlingen av Goligher grad III interna hemorrojder. Medan konventionell excijonshemorroiddektomi (Ferguson-teknik) förblir guldstandarden, är den förknippad med betydande postoperativ smärta och förlängd återhämtning. Framväxande energi-baserade terapier, specifikt Laserhemorroidplastik (LHP) och Hemorroidenergiterapi (HET), erbjuder potentiella fördelar men deras jämförande effektivitet förblir understuderad.
Studien använder en pragmatisk, preferens-baserad design för att återspegla verklig klinisk beslutsfattande. Behöriga deltagare kommer att få standardiserad rådgivning om tre behandlingsalternativ: (1) LHP, (2) HET, och (3) Konventionell Hemorroiddektomi, och kommer att placeras i deras föredragna behandlingsarm. För att mildra urvalsbias kommer propensity score överlappningsviktning (PSOW) att användas i den statistiska analysen.
Det primära målet är att jämföra postoperativ smärttrajektor (utvärderad genom området under kurvan av NRS smärtskattningar från dag 1 till dag 14) och tiden till funktionell återhämtning mellan de tre grupperna. Sekundära mål inkluderar bedömning av 12-månaders återfallsrisker, symtomallvarlighet (HDSS), livskvalitet (Short Health Scale) och postoperativa komplikationer. Återfallsutfall kommer att prövas av en oberoende blindad kommitté för att minimera detektionsbias.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: I-Li Lai, MD
- Telefonnummer: +886911978067
- E-post: ryane92a5@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Kontakt:
- I-Li Lai, MD
- Telefonnummer: 2101 +886-3-3281200
- E-post: ryane92a5@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med Goligher grad III interna hemorrojder.
- Symptomatisk med HDSS-poäng ≥ 5.
- Ålder 18–75 år.
- Lämplig för allmän anestesi eller sedering.
- Kan ge informerat samtycke.
- Samtycker till preoperativ fotodokumentation.
Exklusionskriterier:
- Andra anorektala sjukdomar (fistel, abscess, IBD, malignitet).
- Tidigare anorektal kirurgi inom 6 månader.
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikationer mot anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser hemorrojdplastik (LHP)
1470nm eller 980nm diodlaserablation
|
1470nm eller 980nm diodlaserablation
|
|
Experimentell: Hemorrhoid Energy Therapy (HET)
Bipolär radiofrekvenskoagulering med HET™-systemet
|
Bipolär radiofrekvenskoagulering med HET™-systemet
|
|
Aktiv komparator: Konventionell hemorrojdektomi
Standard sluten excijons hemorroidoperation
|
Standard sluten exciperande hemorroidektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till funktionell återhämtning
Tidsram: Upp till 1 månad efter operation
|
Dagar till återgång till arbete eller normala dagliga aktiviteter.
|
Upp till 1 månad efter operation
|
|
Postoperativ smärtutveckling (Area Under the Curve)
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 14
|
Bedömd med Numerisk Bedömningsskala (0-10).
Beräknat som Area Under Kurvan (AUC).
|
Postoperativ dag 1 till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsgrad
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Definieras som återfall av prolaps eller blödning som kräver medicinsk eller kirurgisk återinsats, eller försämring av HDSS-poäng bortom en förutbestämd tröskel.
För att säkerställa objektiviteten kommer dessa händelser att bedömas av ett oberoende utskott som är blindat för behandlingstilldelningen.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hawkins AT, Davis BR, Bhama AR, Fang SH, Dawes AJ, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2024 May 1;67(5):614-623. doi: 10.1097/DCR.0000000000003276. Epub 2024 Jan 31. No abstract available.
- van Oostendorp JY, Dekker L, van Dieren S, Veldkamp R, Bemelman WA, Han-Geurts IJM; HollAND Study Group. Comparison of Rubber Band Ligation and Hemorrhoidectomy in Patients With Symptomatic Hemorrhoids Grade III: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2025 May 1;68(5):572-583. doi: 10.1097/DCR.0000000000003679. Epub 2025 Feb 14.
- Gambardella C, Brusciano L, Brillantino A, Parisi S, Lucido FS, Del Genio G, Tolone S, Allaria A, Di Saverio S, Pizza F, Sturiale A, Docimo L. Mid-term efficacy and postoperative wound management of laser hemorrhoidoplasty (LHP) vs conventional excisional hemorrhoidectomy in grade III hemorrhoidal disease: the twisting trend. Langenbecks Arch Surg. 2023 Apr 5;408(1):140. doi: 10.1007/s00423-023-02879-4.
- Giuliani A, Romano L, Necozione S, Cofini V, Di Donato G, Schietroma M, Carlei F; EMODART3 Study Group. Excisional Hemorrhoidectomy Versus Dearterialization With Mucopexy for the Treatment of Grade III Hemorrhoidal Disease: The EMODART3 Multicenter Study. Dis Colon Rectum. 2023 Dec 1;66(12):e1254-e1263. doi: 10.1097/DCR.0000000000002885. Epub 2023 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202501172A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .