Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HELO Trial: Terapie oparte na energii vs. konwencjonalna hemoroidektomia w leczeniu hemoroidów III stopnia (HELO)

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: I-Li Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Hemoroidektomia, metody oparte na energii i wyniki leczenia laserowego w przypadku hemoroidów III stopnia: prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie oparte na preferencjach

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównuje skuteczność i wyniki funkcjonalne trzech metod chirurgicznego leczenia objawowych hemoroidów wewnętrznych w stopniu III według Golighera: laserowej hemoroidoplastyki (LHP), terapii energią hemoroidów (HET) oraz konwencjonalnej zamkniętej hemoroidektomii (technika Fergusona). Ze względu na silne preferencje pacjentów dotyczące operacji hemoroidów, to badanie wykorzystuje pragmatyczny, tolerujący preferencje projekt. Kwalifikujący się pacjenci przejdą standaryzowaną konsultację i wybiorą preferowaną przez siebie grupę leczenia. Celem badania jest ocena, czy minimalnie inwazyjne terapie oparte na energii oferują lepszą ulgę w bólu pooperacyjnym i szybszy powrót funkcjonalny w porównaniu z konwencjonalną hemoroidektomią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę i optymalizację chirurgicznego leczenia wewnętrznych hemoroidów w stopniu III według klasyfikacji Golighera. Podczas gdy konwencjonalna wycięcie hemoroidów (technika Fergusona) pozostaje złotym standardem, wiąże się ona ze znacznym bólem pooperacyjnym i przedłużonym okresem rekonwalescencji. Nowoczesne terapie oparte na energii, w szczególności laserowa hemoroidoplastyka (LHP) i terapia energią hemoroidów (HET), oferują potencjalne korzyści, ale ich porównawcza skuteczność pozostaje niewystarczająco zbadana.

Badanie wykorzystuje pragmatyczny, oparty na preferencjach projekt, aby odzwierciedlić rzeczywiste decyzje kliniczne. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ustandaryzowane poradnictwo dotyczące trzech opcji leczenia: (1) LHP, (2) HET oraz (3) konwencjonalnej hemoroidektomii, i zostaną przydzieleni do wybranej przez siebie grupy leczenia. W celu ograniczenia błędu selekcji, w analizie statystycznej zostanie zastosowane ważenie oparte na nakładających się wynikach skłonności (PSOW).

Głównym celem jest porównanie trajektorii bólu pooperacyjnego (ocenianej na podstawie pola pod krzywą ocen bólu w skali NRS od dnia 1 do dnia 14) oraz czasu do powrotu funkcji wśród trzech grup. Cele drugorzędne obejmują ocenę wskaźników nawrotów po 12 miesiącach, nasilenia objawów (HDSS), jakości życia (Short Health Scale) oraz powikłań pooperacyjnych. Wyniki dotyczące nawrotów będą weryfikowane przez niezależny, zaślepiony komitet w celu minimalizacji błędu detekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie hemoroidów wewnętrznych w stopniu III według skali Golighera.
  • Objawy z wynikiem HDSS ≥ 5.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Zdolny do znieczulenia ogólnego lub sedacji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zgoda na dokumentację fotograficzną przed operacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne choroby odbytnicy i odbytu (przetoka, ropień, IBD, nowotwór).
  • Przebyta operacja odbytnicy lub odbytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laserowa hemoroidoplastyka (LHP)
Ablacja laserem diodowym 1470 nm lub 980 nm
Procedura: Laserowa hemoroidoplastyka (LHP)
Ablacja laserem diodowym 1470 nm lub 980 nm
Eksperymentalny: Terapia hemoroidów metodą HET (Hemorrhoid Energy Therapy)
Bipolarowa koagulacja radiofrekwencyjna z wykorzystaniem systemu HET™
Procedura: Terapia Energią Hemoroidów (HET)
Koagulacja dwubiegunowa z użyciem częstotliwości radiowej przy użyciu systemu HET™
Aktywny komparator: Klasyczna hemoroidektomia
Standardowa zamknięta hemoroidektomia wycięciowa
Procedura: Hemoroidektomia Fergusona
Standardowa zamknięta hemoroidoektomia wycięciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powrotu funkcji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po operacji
Liczba dni do powrotu do pracy lub normalnych codziennych czynności.
Do 1 miesiąca po operacji
Trajektoria bólu pooperacyjnego (Pole pod krzywą)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po operacji
Oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10). Obliczono jako Pole pod Krzywą (AUC).
Dzień 1 do dnia 14 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość Nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zdefiniowane jako nawrót wypadania lub krwawienia wymagający ponownej interwencji medycznej lub chirurgicznej, lub pogorszenie wyniku HDSS przekraczające ustalony próg. Aby zapewnić obiektywność, te zdarzenia zostaną ocenione przez niezależny komitet, który nie będzie znał przydziału do grup leczenia.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

New Taipei City Hospital
Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Jen-Ai Hospital Institutional Review Board
Taiwan Colorectal Action Research, TCAR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202501172A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowa hemoroidoplastyka (LHP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj